Wpływ pioglitazonu na reaktywność na stres i głód alkoholowy (pilotażowy)
1 października 2020 zaktualizowane przez: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena wpływu pioglitazonu na środki związane ze stresem i alkoholem u zgłaszających się do leczenia osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) oraz podwyższonym poziomem stresu i lęku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby poszukujące leczenia, u których zdiagnozowano AUD diagnostyczny podręcznik statystyczny 5 (DSM-5)
- biegły w angielskim
- nadmierne spożywanie alkoholu w ostatnim miesiącu (>7 drinków/tydzień dla kobiet, >14 drinków/tydzień dla mężczyzn, >3 drinki/okazja dla kobiet>4 drinki/okazja dla mężczyzn)14
- podstawowa skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) lub skala odczuwanego stresu (PSS) wskazująca odpowiednio na łagodny lub umiarkowany lęk (wynik od 8 do 23) lub umiarkowany stres (wynik 14 do 26)
- wzrost głodu alkoholowego po podstawowej ocenie reaktywności na stres.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zostaną wykluczone za wykazanie poważnych wyników na liście kontrolnej HAM-A, PSS lub listy kontrolnej pourazowej (PTSD) (PCL-5) według uznania lekarza przyjmującego
- fizyczne uzależnienie od alkoholu Wynik Inwentarza Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT) wskazujący na poważne uzależnienie od alkoholu (≥13 dla kobiet, ≥15 dla mężczyzn)
- większe niż łagodne zaburzenia związane z używaniem narkotyków innych niż alkohol, nikotyna i marihuana
- przeciwwskazania do przyjmowania pioglitazonu; stany chorobowe przeciwwskazające do farmakoterapii pioglitazonem lub przyjmowanie przeciwwskazanych leków
- być w ciąży, karmić piersią lub planować zajście w ciążę w trakcie badania
- mieć jakąkolwiek inną chorobę, stan lub stosować leki, które w opinii PI i/lub lekarza przyjmującego uniemożliwiłyby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułki pigułki będą wyglądać tak samo jak kapsułki aktywnego leku.
|
|
Eksperymentalny: Pioglitazon
|
W bieżącym badaniu będziemy postępować zgodnie z zalecaną dawką początkową dla dorosłych wynoszącą 30 mg/d, aby osiągnąć dawkę podtrzymującą 45 mg/d do drugiego tygodnia, co mieści się w standardowych parametrach miareczkowania zgodnie z broszurą badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana reaktywności na stres oceniana na podstawie zmiany tętna podczas zadania Cold Pressor (CPT)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
|
Zadanie naciskania na zimno (CPT) jest induktorem stresu w badaniach laboratoryjnych na ludziach, który wywołuje umiarkowaną aktywację współczulnego układu nerwowego i ograniczoną aktywację osi HPA.
Podczas CPT uczestnicy zanurzą swoje dominujące ramię w lodowatej kąpieli wodnej na maksymalnie 2 minuty, a tętno będzie mierzone przed i po CPT.
Zmiana częstości akcji serca dla każdego punktu czasowego jest obliczana jako częstość akcji serca po CPT minus częstość akcji serca przed CPT.
Ta miara wyniku podaje zmianę częstości akcji serca w 4. tygodniu minus zmiana częstości akcji serca na początku badania.
|
linia podstawowa, tydzień 4
|
|
Zmiana reaktywności na stres oceniana na podstawie zmiany skurczowego ciśnienia krwi podczas zadania Cold Pressor (CPT)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
|
Zadanie naciskania na zimno (CPT) jest induktorem stresu w badaniach laboratoryjnych na ludziach, który wywołuje umiarkowaną aktywację współczulnego układu nerwowego i ograniczoną aktywację osi HPA.
Podczas CPT uczestnicy zanurzają swoje dominujące ramię w lodowatej kąpieli wodnej na maksymalnie 2 minuty, a ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po CPT.
Zmiana ciśnienia krwi dla każdego punktu czasowego jest obliczana jako ciśnienie krwi po CPT minus ciśnienie krwi przed CPT.
Ta miara wyników podaje zmianę ciśnienia krwi w 4. tygodniu minus zmiana ciśnienia krwi na początku badania.
|
linia podstawowa, tydzień 4
|
|
Zmiana reaktywności na stres oceniana na podstawie zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi podczas zadania Cold Pressor (CPT)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
|
Zadanie naciskania na zimno (CPT) jest induktorem stresu w badaniach laboratoryjnych na ludziach, który wywołuje umiarkowaną aktywację współczulnego układu nerwowego i ograniczoną aktywację osi HPA.
Podczas CPT uczestnicy zanurzają swoje dominujące ramię w lodowatej kąpieli wodnej na maksymalnie 2 minuty, a ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po CPT.
Zmiana ciśnienia krwi dla każdego punktu czasowego jest obliczana jako ciśnienie krwi po CPT minus ciśnienie krwi przed CPT.
Ta miara wyników podaje zmianę ciśnienia krwi w 4. tygodniu minus zmiana ciśnienia krwi na początku badania.
|
linia podstawowa, tydzień 4
|
|
Zmiana reaktywności na stres oceniana na podstawie zmiany poziomu kortyzolu w ślinie podczas zadania Cold Pressor (CPT)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
|
Zadanie naciskania na zimno (CPT) jest induktorem stresu w badaniach laboratoryjnych na ludziach, który wywołuje umiarkowaną aktywację współczulnego układu nerwowego i ograniczoną aktywację osi HPA.
Podczas CPT uczestnicy zanurzają swoje dominujące ramię w lodowatej kąpieli wodnej na maksymalnie 2 minuty, a poziom kortyzolu w ślinie będzie mierzony przed i po CPT.
Zmianę poziomu kortyzolu w ślinie dla każdego punktu czasowego oblicza się jako poziom kortyzolu w ślinie po CPT minus poziom kortyzolu w ślinie przed CPT.
Ta miara wyników przedstawia zmianę poziomu kortyzolu w ślinie w 4. tygodniu minus zmianę poziomu kortyzolu w ślinie na początku badania.
|
linia podstawowa, tydzień 4
|
|
Zmiana reaktywności na stres oceniana na podstawie samoopisu na wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
|
Wizualna skala analogowa (VAS) mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu.
|
linia podstawowa, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu wskazana na podstawie samoopisu z wykorzystaniem analizy alkoholowej na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
|
Alkoholowa analiza osi czasu (TLFB) to metoda oceny picia, która pozwala oszacować dzienne spożycie alkoholu.
Uczestnicy podają retrospektywne oszacowanie liczby drinków tygodniowo w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
linia podstawowa, tydzień 4
|
|
Zmiana głodu alkoholowego oceniana przez samoopis za pomocą Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS).
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
|
Skala Głodu Alkoholu Penn (PACS) to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który mierzy głód alkoholu u danej osoby w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 do 30.
Wyższy wynik wskazuje na większy poziom głodu alkoholowego.
|
linia podstawowa, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-18-0922 (pilot)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .