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ストレス反応性とアルコール渇望に対するピオグリタゾンの効果 (パイロット)

2020年10月1日 更新者：Jin Ho Yoon、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、アルコール使用障害（AUD）およびストレスと不安のレベルが上昇し、治療を求めている個人におけるストレスおよびアルコール関連対策に対するピオグリタゾンの効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AUD 診断統計マニュアル 5 (DSM-5) と診断された治療希望者
  • 英語が上手
  • 過去 1 か月間過度のアルコール摂取（女性は 1 週間に 7 ドリンク以上、男性は 1 週間に 14 ドリンク以上、女性は 1 回につき 3 ドリンク以上、男性は 1 回につき 4 ドリンク）14
  • ベースライン ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) または軽度から中等度の不安 (スコア 8 ～ 23) または中程度のストレス (スコア 14 ～ 26) を示す知覚ストレス スケール (PSS) コア
  • ベースラインのストレス反応性評価後のアルコール渇望の増加。

除外基準:

  • HAM-A、PSS、または心的外傷後（PTSD）チェックリスト（PCL-5）で重度のスコアを示す個人は、入院医師の裁量により除外されます。
  • アルコールへの身体的依存 重度のアルコール依存症を示すアルコール使用障害インベントリ（AUDIT）スコア（女性の場合は 13 以上、男性の場合は 15 以上）
  • アルコール、ニコチン、マリファナ以外の薬物による軽度以上の薬物使用障害
  • ピオグリタゾンの服用に対する禁忌。ピオグリタゾン薬物療法を禁忌とする病状、または禁忌薬を服用している
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
  • -その他の病気、状態、または薬剤の使用があり、PIおよび/または入院医師の意見では、研究を安全に完了および/または成功裏に完了することができないと考えられる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
錠剤カプセルは活性薬剤と同じように見えます。
実験的：ピオグリタゾン
薬：ピオグリタゾン
現在の試験では、成人の推奨初回用量 30 mg/日に従い、2 週目までに維持用量 45 mg/日に達します。これは、研究者のパンフレットに記載されている標準的な用量パラメータの範囲内です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冷昇圧タスク（CPT）中の心拍数の変化によって評価されるストレス反応性の変化
時間枠：ベースライン、4週目
寒冷昇圧課題 (CPT) は、交感神経系の中程度の活性化と HPA 軸の限定的な活性化を誘発する、ヒトの実験室研究におけるストレス誘発物質です。 CPT中、参加者は利き腕を氷水浴に最大2分間浸し、CPTの前後で心拍数が測定されます。 各時点の心拍数の変化は、CPT 後の心拍数から CPT 前の心拍数を引いたものとして計算されます。 この結果測定では、4 週目の心拍数の変化からベースラインの心拍数の変化を引いた値が報告されます。
ベースライン、4週目
冷昇圧課題（CPT）中の収縮期血圧の変化によって評価されるストレス反応性の変化
時間枠：ベースライン、4週目
寒冷昇圧課題 (CPT) は、交感神経系の中程度の活性化と HPA 軸の限定的な活性化を誘発する、ヒトの実験室研究におけるストレス誘発物質です。 CPT中、参加者は利き腕を氷水浴に最大2分間浸し、CPTの前後で血圧が測定されます。 各時点の血圧変化は、CPT 後の血圧から CPT 前の血圧を引いたものとして計算されます。 この結果測定では、4 週目の血圧変化からベースライン時の血圧変化を差し引いた値が報告されます。
ベースライン、4週目
冷昇圧タスク（CPT）中の拡張期血圧変化によって評価されるストレス反応性の変化
時間枠：ベースライン、4週目
寒冷昇圧課題 (CPT) は、交感神経系の中程度の活性化と HPA 軸の限定的な活性化を誘発する、ヒトの実験室研究におけるストレス誘発物質です。 CPT中、参加者は利き腕を氷水浴に最大2分間浸し、CPTの前後で血圧が測定されます。 各時点の血圧変化は、CPT 後の血圧から CPT 前の血圧を引いたものとして計算されます。 この結果測定では、4 週目の血圧変化からベースライン時の血圧変化を差し引いた値が報告されます。
ベースライン、4週目
冷昇圧タスク（CPT）中の唾液コルチゾールレベルの変化によって評価されるストレス反応性の変化
時間枠：ベースライン、4週目
寒冷昇圧課題 (CPT) は、交感神経系の中程度の活性化と HPA 軸の限定的な活性化を誘発する、ヒトの実験室研究におけるストレス誘発物質です。 CPT中、参加者は利き腕を氷水浴に最大2分間浸し、CPTの前後で唾液中のコルチゾールレベルが測定されます。 各時点の唾液コルチゾールレベルの変化は、CPT後の唾液コルチゾールレベルからCPT前の唾液コルチゾールレベルを引いたものとして計算されます。 この結果測定では、4 週目の唾液コルチゾール レベルの変化から、ベースラインでの唾液コルチゾール レベルの変化を差し引いた値が報告されます。
ベースライン、4週目
Visual Analogue Scale (VAS) での自己報告によって評価されるストレス反応性の変化
時間枠：ベースライン、4週目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
ベースライン、4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールタイムラインフォローバック（TLFB）を使用した自己報告によって示されるアルコール使用量の変化
時間枠：ベースライン、4週目
Alcohol Timeline Followback (TLFB) は、毎日の飲酒量の推定値を取得する飲酒評価方法です。 参加者は、過去 7 日間の 1 週間あたりの飲み物の数を遡及的に推定します。
ベースライン、4週目
The Penn Alcohol Craving Scale (PACS) を使用した自己報告によって評価されたアルコール渇望の変化。
時間枠：ベースライン、4週目
ペン アルコール渇望スケール (PACS) は、過去 1 週間の個人のアルコール摂取欲求を測定する 5 項目のアンケートです。 各項目は 0 ～ 6 のスケールでスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 ～ 30 になります。 スコアが高いほど、アルコール渇望のレベルが高いことを示します。
ベースライン、4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Jin H Yoon, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年8月23日

研究の完了 (実際)

2019年8月23日

試験登録日

最初に提出

2019年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月1日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-18-0922 (pilot)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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