Efectos de la pioglitazona sobre la reactividad al estrés y el ansia de alcohol (piloto)
1 de octubre de 2020 actualizado por: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la pioglitazona en las medidas relacionadas con el estrés y el alcohol en personas que buscan tratamiento con trastorno por consumo de alcohol (AUD) y niveles elevados de estrés y ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas que buscan tratamiento diagnosticadas con AUD manual estadístico de diagnóstico 5 (DSM-5)
- fluido en inglés
- consumo excesivo de alcohol en el último mes (>7 tragos/semana para mujeres, >14 tragos/semana para hombres, >3 tragos/ocasión para mujeres>4 tragos/ocasión para hombres)14
- escala de referencia de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) o escala de estrés percibido (PSS) indicativa de ansiedad leve a moderada (puntuación de 8 a 23) o estrés moderado (puntuación de 14 a 26), respectivamente
- aumento de las ansias de alcohol después de la evaluación de la reactividad al estrés de referencia.
Criterio de exclusión:
- Las personas serán excluidas por exhibir puntajes severos en HAM-A, PSS o lista de verificación postraumática (PTSD) (PCL-5) a discreción del médico de admisión.
- dependencia física del alcohol Puntaje del Inventario de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT) indicativo de dependencia severa del alcohol (≥13 para mujeres, ≥15 para hombres)
- mayor que el trastorno leve por consumo de sustancias en drogas distintas del alcohol, la nicotina y la marihuana
- contraindicaciones para tomar pioglitazona; condiciones médicas que contraindican la farmacoterapia con pioglitazona o tomar medicamentos contraindicados
- estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio
- tiene cualquier otra enfermedad, afección o uso de medicamentos que, en opinión del PI y/o el médico de admisión, impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Las cápsulas de las píldoras tendrán el mismo aspecto que las del fármaco activo.
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Experimental: Pioglitazona
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Para el ensayo actual, seguiremos la dosis inicial recomendada para adultos de 30 mg/d para alcanzar la dosis de mantenimiento de 45 mg/d en la semana 2, que se encuentra dentro de los parámetros de titulación estándar según el folleto del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la reactividad al estrés según lo evaluado por el cambio de la frecuencia cardíaca durante la tarea de presión en frío (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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La tarea de presión en frío (CPT) es un inductor de estrés en estudios de laboratorio en humanos que provoca una activación moderada del sistema nervioso simpático y una activación limitada del eje HPA.
Durante la CPT, los participantes sumergirán su brazo dominante en un baño de agua helada durante un máximo de 2 minutos y se medirá la frecuencia cardíaca antes y después de la CPT.
El cambio de frecuencia cardíaca para cada punto de tiempo se calcula como la frecuencia cardíaca después de CPT menos la frecuencia cardíaca antes de CPT.
Esta medida de resultado informa el cambio de la frecuencia cardíaca en la semana 4 menos el cambio de la frecuencia cardíaca al inicio del estudio.
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línea de base, semana 4
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Cambio en la reactividad al estrés evaluado por el cambio en la presión arterial sistólica durante la tarea de presión en frío (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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La tarea de presión en frío (CPT) es un inductor de estrés en estudios de laboratorio en humanos que provoca una activación moderada del sistema nervioso simpático y una activación limitada del eje HPA.
Durante la CPT, los participantes sumergirán su brazo dominante en un baño de agua helada durante un máximo de 2 minutos y se medirá la presión arterial antes y después de la CPT.
El cambio de presión arterial para cada punto de tiempo se calcula como la presión arterial después de CPT menos la presión arterial antes de CPT.
Esta medida de resultado informa el cambio de la presión arterial en la semana 4 menos el cambio de la presión arterial al inicio del estudio.
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línea de base, semana 4
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Cambio en la reactividad al estrés según lo evaluado por el cambio de la presión arterial diastólica durante la tarea de presión en frío (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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La tarea de presión en frío (CPT) es un inductor de estrés en estudios de laboratorio en humanos que provoca una activación moderada del sistema nervioso simpático y una activación limitada del eje HPA.
Durante la CPT, los participantes sumergirán su brazo dominante en un baño de agua helada durante un máximo de 2 minutos y se medirá la presión arterial antes y después de la CPT.
El cambio de presión arterial para cada punto de tiempo se calcula como la presión arterial después de CPT menos la presión arterial antes de CPT.
Esta medida de resultado informa el cambio de la presión arterial en la semana 4 menos el cambio de la presión arterial al inicio del estudio.
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línea de base, semana 4
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Cambio en la reactividad al estrés según lo evaluado por el cambio del nivel de cortisol salival durante la tarea de presión en frío (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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La tarea de presión en frío (CPT) es un inductor de estrés en estudios de laboratorio en humanos que provoca una activación moderada del sistema nervioso simpático y una activación limitada del eje HPA.
Durante la CPT, los participantes sumergirán su brazo dominante en un baño de agua helada durante un máximo de 2 minutos y se medirá el nivel de cortisol salival antes y después de la CPT.
El cambio del nivel de cortisol salival para cada punto de tiempo se calcula como el nivel de cortisol salival después de la CPT menos el nivel de cortisol salival antes de la CPT.
Esta medida de resultado informa el cambio del nivel de cortisol salival en la semana 4 menos el cambio del nivel de cortisol salival al inicio del estudio.
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línea de base, semana 4
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Cambio en la reactividad al estrés evaluado por autoinforme en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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La escala analógica visual (VAS) varía de 0 a 10, y una puntuación más alta indica un mayor estrés.
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línea de base, semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso de alcohol según lo indicado por el autoinforme utilizando el seguimiento de la línea de tiempo de alcohol (TLFB)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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Alcohol Timeline Followback (TLFB) es un método de evaluación del consumo de alcohol que obtiene una estimación del consumo diario.
Los participantes proporcionan una estimación retrospectiva del número de tragos por semana durante los últimos siete días.
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línea de base, semana 4
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Cambio en las ansias de alcohol según lo evaluado por el autoinforme utilizando la escala de ansias de alcohol de Penn (PACS).
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) es un cuestionario de 5 ítems que mide el deseo de beber alcohol de una persona durante la última semana.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 6, con un rango de puntuación total de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de deseo por el alcohol.
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línea de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-18-0922 (pilot)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .