Effets de la pioglitazone sur la réactivité au stress et le besoin d'alcool (pilote)
1 octobre 2020 mis à jour par: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la pioglitazone sur les mesures liées au stress et à l'alcool chez les personnes en recherche de traitement souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) et de niveaux élevés de stress et d'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- personnes à la recherche d'un traitement diagnostiquées avec le manuel statistique de diagnostic AUD 5 (DSM-5)
- couramment l'anglais
- consommation excessive d'alcool au cours du dernier mois (>7 verres/semaine pour les femmes, >14 verres/semaine pour les hommes, >3 verres/occasion pour les femmes>4 verres/occasion pour les hommes)14
- base de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) ou de l'échelle de stress perçu (PSS) indiquant une anxiété légère à modérée (score de 8 à 23) ou un stress modéré (score de 14 à 26), respectivement
- augmentation du besoin d'alcool suite à l'évaluation de la réactivité au stress de base.
Critère d'exclusion:
- Les personnes seront exclues pour avoir présenté des scores sévères sur la liste de contrôle HAM-A, PSS ou post-traumatique (PTSD) (PCL-5) à la discrétion du médecin d'admission
- dépendance physique à l'alcool Score de l'inventaire des troubles de la consommation d'alcool (AUDIT) indicatif d'une dépendance grave à l'alcool (≥13 pour les femmes, ≥15 pour les hommes)
- trouble de consommation de substances plus que léger sur des drogues autres que l'alcool, la nicotine et la marijuana
- contre-indications à la prise de pioglitazone ; conditions médicales contre-indiquant la pharmacothérapie de la pioglitazone ou la prise de médicaments contre-indiqués
- être enceinte, allaiter ou planifier de devenir enceinte au cours de l'étude
- avoir toute autre maladie, condition ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du PI et / ou du médecin d'admission, empêcherait l'achèvement sûr et / ou réussi de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les capsules de pilules auront la même apparence que celles du médicament actif.
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Expérimental: Pioglitazone
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Pour l'essai en cours, nous suivrons la posologie initiale recommandée pour les adultes à 30 mg/j pour atteindre la dose d'entretien de 45 mg/j à la semaine 2, ce qui correspond aux paramètres de titration standard, conformément à la brochure de l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de réactivité au stress tel qu'évalué par le changement de fréquence cardiaque pendant la tâche de pression à froid (CPT)
Délai: ligne de base, semaine 4
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La tâche pressive à froid (CPT) est un inducteur de stress dans les études de laboratoire sur l'homme qui provoque une activation modérée du système nerveux sympathique et une activation limitée de l'axe HPA.
Pendant le CPT, les participants plongeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée pendant 2 minutes maximum, et la fréquence cardiaque sera mesurée avant et après le CPT.
Le changement de fréquence cardiaque pour chaque instant est calculé comme la fréquence cardiaque après CPT moins la fréquence cardiaque avant CPT.
Cette mesure de résultat rapporte le changement de fréquence cardiaque à la semaine 4 moins le changement de fréquence cardiaque au départ.
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ligne de base, semaine 4
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Modification de la réactivité au stress telle qu'évaluée par la modification de la pression artérielle systolique pendant la tâche de pression à froid (CPT)
Délai: ligne de base, semaine 4
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La tâche pressive à froid (CPT) est un inducteur de stress dans les études de laboratoire sur l'homme qui provoque une activation modérée du système nerveux sympathique et une activation limitée de l'axe HPA.
Pendant le CPT, les participants plongeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée pendant 2 minutes maximum, et la pression artérielle sera mesurée avant et après le CPT.
Le changement de pression artérielle pour chaque point temporel est calculé comme la pression artérielle après CPT moins la pression artérielle avant CPT.
Cette mesure de résultat rapporte le changement de pression artérielle à la semaine 4 moins le changement de pression artérielle au départ.
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ligne de base, semaine 4
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Modification de la réactivité au stress telle qu'évaluée par la modification de la pression artérielle diastolique au cours de la tâche de pression à froid (CPT)
Délai: ligne de base, semaine 4
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La tâche pressive à froid (CPT) est un inducteur de stress dans les études de laboratoire sur l'homme qui provoque une activation modérée du système nerveux sympathique et une activation limitée de l'axe HPA.
Pendant le CPT, les participants plongeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée pendant 2 minutes maximum, et la pression artérielle sera mesurée avant et après le CPT.
Le changement de pression artérielle pour chaque point temporel est calculé comme la pression artérielle après CPT moins la pression artérielle avant CPT.
Cette mesure de résultat rapporte le changement de pression artérielle à la semaine 4 moins le changement de pression artérielle au départ.
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ligne de base, semaine 4
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Changement de la réactivité au stress tel qu'évalué par le changement du niveau de cortisol salivaire pendant la tâche de pression du froid (CPT)
Délai: ligne de base, semaine 4
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La tâche pressive à froid (CPT) est un inducteur de stress dans les études de laboratoire sur l'homme qui provoque une activation modérée du système nerveux sympathique et une activation limitée de l'axe HPA.
Pendant le CPT, les participants plongeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée pendant 2 minutes maximum, et le niveau de cortisol salivaire sera mesuré avant et après le CPT.
Le changement de niveau de cortisol salivaire pour chaque point dans le temps est calculé comme le niveau de cortisol salivaire après CPT moins le niveau de cortisol salivaire avant CPT.
Cette mesure de résultat rapporte le changement du niveau de cortisol salivaire à la semaine 4 moins le changement du niveau de cortisol salivaire au départ.
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ligne de base, semaine 4
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Modification de la réactivité au stress telle qu'évaluée par l'auto-évaluation sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, semaine 4
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L'échelle visuelle analogique (EVA) va de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un stress plus élevé.
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ligne de base, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la consommation d'alcool tel qu'indiqué par l'auto-évaluation à l'aide du suivi de la chronologie de l'alcool (TLFB)
Délai: ligne de base, semaine 4
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Le suivi de la chronologie de l'alcool (TLFB) est une méthode d'évaluation de la consommation d'alcool qui obtient une estimation de la consommation quotidienne.
Les participants fournissent une estimation rétrospective du nombre de consommations par semaine au cours des sept derniers jours.
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ligne de base, semaine 4
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Changement dans le besoin d'alcool tel qu'évalué par l'auto-déclaration à l'aide de l'échelle Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Délai: ligne de base, semaine 4
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L'échelle Penn Alcohol Craving Scale (PACS) est un questionnaire en 5 points qui mesure l'envie d'un individu de boire de l'alcool au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, avec une plage de notes totales de 0 à 30.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de besoin d'alcool.
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ligne de base, semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Première publication (Réel)
4 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-18-0922 (pilot)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .