Efeitos da pioglitazona na reatividade ao estresse e desejo por álcool (piloto)
1 de outubro de 2020 atualizado por: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da pioglitazona nas medidas relacionadas ao estresse e ao álcool em indivíduos que procuram tratamento com transtorno do uso de álcool (AUD) e níveis elevados de estresse e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos em busca de tratamento diagnosticados com AUD diagnóstico estatístico manual 5 (DSM-5)
- fluente em inglês
- uso excessivo de álcool no último mês (>7 drinques/semana para mulheres, >14 drinques/semana para homens, >3 drinques/ocasião para mulheres>4 drinques/ocasião para homens)14
- Baseline Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) ou Escala de Estresse Percebido (PSS) indicativo de ansiedade leve a moderada (pontuação de 8 a 23) ou estresse moderado (pontuação de 14 a 26), respectivamente
- aumento do desejo de álcool após a avaliação de reatividade ao estresse inicial.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos por apresentar pontuações graves na lista de verificação HAM-A, PSS ou pós-traumática (PTSD) (PCL-5), a critério do médico assistente
- dependência física de álcool Escore do Inventário de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) indicativo de dependência grave de álcool (≥13 para mulheres, ≥15 para homens)
- maior do que leve transtorno por uso de substâncias em drogas que não sejam álcool, nicotina e maconha
- contra-indicações para tomar pioglitazona; condições médicas contraindicando a farmacoterapia com pioglitazona ou tomando medicamentos contraindicados
- estar grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o curso do estudo
- ter qualquer outra doença, condição ou uso de medicamentos que, na opinião do PI e/ou do médico assistente, impediria a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
As cápsulas dos comprimidos terão a mesma aparência do medicamento ativo.
|
|
Experimental: Pioglitazona
|
Para o estudo atual, seguiremos a dosagem inicial recomendada para adultos de 30 mg/d para atingir a dose de manutenção de 45 mg/d na semana 2, que está dentro dos parâmetros de titulação padrão de acordo com o folheto do investigador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na reatividade ao estresse avaliada pela alteração da frequência cardíaca durante a tarefa de pressão fria (CPT)
Prazo: linha de base, semana 4
|
A tarefa de pressor frio (CPT) um indutor de estresse em estudos de laboratório humano que provoca ativação moderada do sistema nervoso simpático e ativação limitada do eixo HPA.
Durante o CPT, os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelada por até 2 minutos, e a frequência cardíaca será medida antes e depois do CPT.
A alteração da frequência cardíaca para cada ponto de tempo é calculada como a frequência cardíaca após o CPT menos a frequência cardíaca antes do CPT.
Esta medida de resultado relata a alteração da frequência cardíaca na semana 4 menos a alteração da frequência cardíaca na linha de base.
|
linha de base, semana 4
|
|
Alteração na reatividade ao estresse avaliada pela alteração na pressão arterial sistólica durante a tarefa de pressão fria (CPT)
Prazo: linha de base, semana 4
|
A tarefa de pressor frio (CPT) um indutor de estresse em estudos de laboratório humano que provoca ativação moderada do sistema nervoso simpático e ativação limitada do eixo HPA.
Durante o CPT, os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelada por até 2 minutos, e a pressão arterial será medida antes e depois do CPT.
A alteração da pressão arterial para cada ponto de tempo é calculada como a pressão arterial após o CPT menos a pressão arterial antes do CPT.
Esta medida de resultado relata a alteração da pressão arterial na semana 4 menos a alteração da pressão arterial na linha de base.
|
linha de base, semana 4
|
|
Alteração na reatividade ao estresse avaliada pela alteração da pressão arterial diastólica durante a tarefa de pressão fria (CPT)
Prazo: linha de base, semana 4
|
A tarefa de pressor frio (CPT) um indutor de estresse em estudos de laboratório humano que provoca ativação moderada do sistema nervoso simpático e ativação limitada do eixo HPA.
Durante o CPT, os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelada por até 2 minutos, e a pressão arterial será medida antes e depois do CPT.
A alteração da pressão arterial para cada ponto de tempo é calculada como a pressão arterial após o CPT menos a pressão arterial antes do CPT.
Esta medida de resultado relata a alteração da pressão arterial na semana 4 menos a alteração da pressão arterial na linha de base.
|
linha de base, semana 4
|
|
Alteração na reatividade ao estresse avaliada pela alteração do nível de cortisol salivar durante a tarefa de pressão fria (CPT)
Prazo: linha de base, semana 4
|
A tarefa de pressor frio (CPT) um indutor de estresse em estudos de laboratório humano que provoca ativação moderada do sistema nervoso simpático e ativação limitada do eixo HPA.
Durante o CPT, os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelada por até 2 minutos, e o nível de cortisol salivar será medido antes e depois do CPT.
A alteração do nível de cortisol salivar para cada ponto de tempo é calculada como o nível de cortisol salivar após o CPT menos o nível de cortisol salivar antes do CPT.
Esta medida de resultado relata a alteração do nível de cortisol salivar na semana 4 menos a alteração do nível de cortisol salivar na linha de base.
|
linha de base, semana 4
|
|
Alteração na reatividade ao estresse avaliada por auto-relato em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base, semana 4
|
A escala visual analógica (VAS) varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando maior estresse.
|
linha de base, semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no uso de álcool conforme indicado pelo auto-relato usando o acompanhamento da linha do tempo do álcool (TLFB)
Prazo: linha de base, semana 4
|
O Alcohol Timeline Followback (TLFB) é um método de avaliação do consumo de álcool que obtém uma estimativa do consumo diário.
Os participantes fornecem uma estimativa retrospectiva do número de bebidas por semana nos últimos sete dias.
|
linha de base, semana 4
|
|
Mudança no desejo por álcool conforme avaliado por auto-relato usando a escala de desejo por álcool de Penn (PACS).
Prazo: linha de base, semana 4
|
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) é um questionário de 5 itens que mede o desejo de um indivíduo de beber álcool na última semana.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 6, com um intervalo de pontuação total de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta indica maior nível de desejo por álcool.
|
linha de base, semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-18-0922 (pilot)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .