Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af pioglitazon på stressreaktivitet og alkoholtrang (pilot)

1. oktober 2020 opdateret af: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​pioglitazon på stress- og alkoholrelaterede tiltag hos behandlingssøgende personer med alkoholmisbrug (AUD) og forhøjede niveauer af stress og angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandlingssøgende personer diagnosticeret med AUD diagnostisk statistisk manual 5 (DSM-5)
  • flydende engelsk
  • overdreven alkoholforbrug i den seneste måned (>7 drinks/uge for kvinde, >14 drinks/uge for mænd, >3 drinks/lejlighed for kvinder>4 drinks/lejlighed for mænd)14
  • baseline Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) eller Perceived Stress Scale (PSS) kerne, der indikerer mild til moderat angst (score 8 til 23) eller moderat stress (score 14 til 26)
  • stigning i alkoholtrang efter baseline-vurderingen af ​​stressreaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Individer vil blive udelukket for at udvise alvorlige resultater på HAM-A, PSS eller posttraumatisk (PTSD) tjekliste (PCL-5) efter den indlagte læges skøn
  • fysisk afhængighed af alkohol Alcohol Use Disorders Inventory (AUDIT) score indikerer alvorlig alkoholafhængighed (≥13 for kvinder, ≥15 for mænd)
  • større end mild stofbrugsforstyrrelse på andre stoffer end alkohol, nikotin og marihuana
  • kontraindikationer for at tage pioglitazon; medicinske tilstande, der kontraindikerer pioglitazon-farmakoterapi eller tager kontraindiceret medicin
  • være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af medicin, som efter PI'en og/eller den indlagte læges mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Pillekapsler vil se det samme ud som det aktive lægemiddel.
Eksperimentel: Pioglitazon
Medicin: Pioglitazon
For det aktuelle forsøg vil vi følge den anbefalede initialdosering for voksne på 30 mg/d for at nå en vedligeholdelsesdosis på 45 mg/d i uge 2, hvilket er inden for standardtitreringsparametrene i henhold til investigatorens brochure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stress-reaktivitet som vurderet ved hjertefrekvensændring under koldpressoropgaven (CPT)
Tidsramme: baseline, uge ​​4
The cold pressor task (CPT) en stress-inducer i humane laboratorieundersøgelser, der fremkalder moderat aktivering af det sympatiske nervesystem og begrænset aktivering af HPA-aksen. Under CPT vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et isvandsbad i op til 2 minutter, og pulsen vil blive målt før og efter CPT. Pulsændringen for hvert tidspunkt beregnes som puls efter CPT minus puls før CPT. Dette resultatmål rapporterer pulsændringen ved uge 4 minus pulsændringen ved baseline.
baseline, uge ​​4
Ændring i stress-reaktivitet som vurderet ved ændring i systolisk blodtryk under koldpressoropgaven (CPT)
Tidsramme: baseline, uge ​​4
The cold pressor task (CPT) en stress-inducer i humane laboratorieundersøgelser, der fremkalder moderat aktivering af det sympatiske nervesystem og begrænset aktivering af HPA-aksen. Under CPT vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et isvandsbad i op til 2 minutter, og blodtrykket vil blive målt før og efter CPT. Blodtryksændringen for hvert tidspunkt beregnes som blodtryk efter CPT minus blodtrykket før CPT. Dette resultatmål rapporterer blodtryksændringen i uge 4 minus blodtryksændringen ved baseline.
baseline, uge ​​4
Ændring i stressreaktivitet vurderet ved diastolisk blodtryksændring under koldpressoropgaven (CPT)
Tidsramme: baseline, uge ​​4
The cold pressor task (CPT) en stress-inducer i humane laboratorieundersøgelser, der fremkalder moderat aktivering af det sympatiske nervesystem og begrænset aktivering af HPA-aksen. Under CPT vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et isvandsbad i op til 2 minutter, og blodtrykket vil blive målt før og efter CPT. Blodtryksændringen for hvert tidspunkt beregnes som blodtryk efter CPT minus blodtrykket før CPT. Dette resultatmål rapporterer blodtryksændringen i uge 4 minus blodtryksændringen ved baseline.
baseline, uge ​​4
Ændring i stressreaktivitet som vurderet ved ændring af spytkortisolniveau under koldpressoropgaven (CPT)
Tidsramme: baseline, uge ​​4
The cold pressor task (CPT) en stress-inducer i humane laboratorieundersøgelser, der fremkalder moderat aktivering af det sympatiske nervesystem og begrænset aktivering af HPA-aksen. Under CPT vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et isvandsbad i op til 2 minutter, og spytkortisolniveauet vil blive målt før og efter CPT. Ændringen i spytkortisolniveauet for hvert tidspunkt beregnes som spytkortisolniveauet efter CPT minus spytkortisolniveauet før CPT. Dette resultatmål rapporterer ændringen i spytcortisolniveauet ved uge 4 minus ændringen i spytkortisolniveauet ved baseline.
baseline, uge ​​4
Ændring i stressreaktivitet som vurderet ved selvrapportering på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Den visuelle analoge skala (VAS) går fra 0-10, hvor en højere score indikerer højere stress.
baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug som angivet ved selvrapportering ved brug af alkoholtidslinjeopfølgning (TLFB)
Tidsramme: baseline, uge ​​4
The Alcohol Timeline Followback (TLFB) er en drikkevurderingsmetode, der opnår et estimat for dagligt drikkeri. Deltagerne giver et retrospektivt skøn over antallet af drinks om ugen for de sidste syv dage.
baseline, uge ​​4
Ændring i alkoholtrang som vurderet ved selvrapport ved hjælp af The Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er et 5-element spørgeskema, der måler en persons trang til at drikke alkohol i den seneste uge. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 6, med et samlet scoreområde på 0 til 30. En højere score indikerer større niveau af alkoholtrang.
baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-18-0922 (pilot)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner