Studie léčby virové konjunktivitidy
29. listopadu 2021 aktualizováno: Wendy Lee, University of Miami
Avenova pro léčbu virové konjunktivitidy
Cílem této studie je stanovit účinnost Avenova® (0,01% kyselina chlorná) při léčbě virové konjunktivitidy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů léčených přípravkem Avenova® dojde k rychlejšímu vymizení jejich očních známek a symptomů virové konjunktivitidy ve srovnání s umělými slzami.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přicházejí do Bascom Palmer Eye Institute
- Klinická diagnostika virové konjunktivitidy
- Příznaky trvající méně než 1 týden
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergické konjunktivitidy
- herpetické oční onemocnění v anamnéze
- souběžná diagnostika bakteriální konjunktivitidy (na základě mikrobiologického pokovování)
- Imunokompromitovaní / imunosuprimovaní pacienti
- Pacienti s HIV
- těhotná žena
- vězni
- dospělých, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba virové konjunktivitidy
Pacienti s virovou konjunktivitidou definovanou testem + AdenoPlus a klinickými příznaky a známkami virové konjunktivitidy, kteří budou léčeni 0,01% kyselinou chlornou
|
Randomizováno k léčbě 0,01% kyselinou chlornou čtyřikrát denně do postiženého oka po dobu 2 týdnů.
(Avenova je zařízení schválené FDA)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo virové konjunktivitidy
Pacienti s virovou konjunktivitidou definovanou testem + AdenoPlus a klinickými příznaky a známkami virové konjunktivitidy, kteří budou léčeni základním sterilním fyziologickým roztokem
|
Placebo se používá čtyřikrát denně do postiženého oka po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým vyřešením virové konjunktivitidy
Časové okno: Až 8 dní
|
Toto je počet účastníků, kteří měli 7. den (+/-1 den) při klinickém vyšetření 0 nebo 1 na stupnici folikulární konjunktivitidy a 0 nebo 1 na stupnici spojivek.
|
Až 8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se symptomatickým vyřešením virové konjunktivitidy
Časové okno: Až 8 dní
|
Toto je počet účastníků, kteří v den 7 (+/-1 den) odpověděli v klinickém dotazníku „žádné“ nebo „mírné“ na každý z následujícího seznamu 7 příznaků: „celkové příznaky, které ovlivňují vaše každodenní aktivity“, „svědění“ ", "slzení", "bolest", "pocit, že máte ráno slepená víčka", "citlivost na světlo", "rozmazané vidění"
|
Až 8 dní
|
|
Počet účastníků s nedetekovatelnou adenovirovou DNA
Časové okno: Až 8 dní
|
Toto je počet účastníků, kteří měli 7. den (+/-1 den) nedetekovatelnou adenovirovou DNA pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) (Ct > 35)
|
Až 8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Lee, MD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Debabov D, Noorbakhsh C, Wang L, et al. Avenova™ with Neutrox™ (pure 0.01% HOCl) compared with OTC product (0.02% HOCl). NovaBay Pharmaceuticals, Inc., Emeryville, California, USA
- Kim HJ, Lee JG, Kang JW, Cho HJ, Kim HS, Byeon HK, Yoon JH. Effects of a low concentration hypochlorous Acid nasal irrigation solution on bacteria, fungi, and virus. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1862-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f4d34.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .