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Studio sul trattamento della congiuntivite virale

29 novembre 2021 aggiornato da: Wendy Lee, University of Miami

Avenova per il trattamento della congiuntivite virale

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di Avenova® (acido ipocloroso allo 0,01%) nel trattamento della congiuntivite virale. I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con Avenova® avranno una risoluzione più rapida dei loro segni e sintomi oculari della congiuntivite virale rispetto alle lacrime artificiali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al Bascom Palmer Eye Institute
  • Diagnosi clinica della congiuntivite virale
  • Sintomi di durata inferiore a 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • storia di congiuntivite allergica
  • storia di malattia oculare erpetica
  • diagnosi concomitante di congiuntivite batterica (basata sulla placcatura microbiologica)
  • Pazienti immunocompromessi/immunosoppressi
  • Pazienti con HIV
  • donne incinte
  • prigionieri
  • maggiorenni impossibilitati a prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento della congiuntivite virale
Pazienti con congiuntivite virale come definita da un test + AdenoPlus e sintomi e segni clinici di congiuntivite virale che saranno trattati con acido ipocloroso allo 0,01%
Dispositivo: Acido ipocloroso allo 0,01%.
Randomizzato al trattamento Acido ipocloroso allo 0,01% quattro volte al giorno nell'occhio affetto per 2 settimane. (Avenova è un dispositivo approvato dalla FDA)
Altri nomi:
  • Avenova
Comparatore placebo: Congiuntivite virale Placebo
Pazienti con congiuntivite virale come definito da un test + AdenoPlus e sintomi e segni clinici di congiuntivite virale che saranno trattati con soluzione salina sterile di base
Altro: Placebo
Placebo da utilizzare quattro volte al giorno per l'occhio affetto per 2 settimane
Altri nomi:
  • Soluzione salina sterile di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione clinica della congiuntivite virale
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Questo è il numero di partecipanti che al giorno 7 (+/-1 giorni) presentavano all'esame clinico uno 0 o 1 sulla scala della congiuntivite follicolare e 0 o 1 sulla scala dell'iniezione congiuntivale.
Fino a 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione sintomatica della congiuntivite virale
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Questo è il numero di partecipanti che il giorno 7 (+/-1 giorni) hanno risposto al questionario clinico "nessuno" o "lieve" a ciascuno dei seguenti 7 sintomi: "sintomi generali che influenzano le attività quotidiane", "prurito ", "lacrimazione", "dolore", "sensazione di avere le palpebre attaccate l'una all'altra al mattino", "sensibilità alla luce", "visione offuscata"
Fino a 8 giorni
Numero di partecipanti con DNA adenovirale non rilevabile
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Questo è il numero di partecipanti che il giorno 7 (+/-1 giorni) presentavano DNA adenovirale non rilevabile mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) (Ct > 35)
Fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Lee, MD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido ipocloroso allo 0,01%.

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