Badanie dotyczące leczenia wirusowego zapalenia spojówek
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Wendy Lee, University of Miami
Avenova do leczenia wirusowego zapalenia spojówek
Celem tego badania jest określenie skuteczności preparatu Avenova® (0,01% kwas podchlorawy) w leczeniu wirusowego zapalenia spojówek.
Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów leczonych preparatem Avenova® szybciej ustąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wirusowego zapalenia spojówek w porównaniu ze sztucznymi łzami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do Bascom Palmer Eye Institute
- Rozpoznanie kliniczne wirusowego zapalenia spojówek
- Objawy trwają krócej niż 1 tydzień
Kryteria wyłączenia:
- historia alergicznego zapalenia spojówek
- historia opryszczkowej choroby oczu
- jednoczesna diagnostyka bakteryjnego zapalenia spojówek (na podstawie posiewu mikrobiologicznego)
- Pacjenci z obniżoną odpornością / pacjenci z obniżoną odpornością
- Pacjenci z HIV
- kobiety w ciąży
- więźniowie
- dorosłych, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie wirusowego zapalenia spojówek
Pacjenci z wirusowym zapaleniem spojówek określonym na podstawie testu + AdenoPlus oraz objawami klinicznymi i podmiotowymi wirusowego zapalenia spojówek, którzy będą leczeni 0,01% kwasem podchlorawym
|
Losowo przydzielono do leczenia 0,01% kwas podchlorawy cztery razy dziennie do chorego oka przez 2 tygodnie.
(Avenova jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Wirusowe zapalenie spojówek Placebo
Pacjenci z wirusowym zapaleniem spojówek zdefiniowanym na podstawie testu + AdenoPlus oraz objawami klinicznymi i podmiotowymi wirusowego zapalenia spojówek, którzy będą leczeni podstawowym sterylnym roztworem soli fizjologicznej
|
Placebo do stosowania cztery razy dziennie do chorego oka przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznym ustąpieniem wirusowego zapalenia spojówek
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Jest to liczba uczestników, którzy w dniu 7 (+/-1 dni) mieli w badaniu klinicznym 0 lub 1 w skali pęcherzykowego zapalenia spojówek i 0 lub 1 w skali iniekcji spojówkowej.
|
Do 8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z objawowym ustąpieniem wirusowego zapalenia spojówek
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Jest to liczba uczestników, którzy w dniu 7 (+/-1 dni) odpowiedzieli w kwestionariuszu klinicznym „brak” lub „łagodne” na każdy z następujących 7 objawów: „ogólne objawy wpływające na codzienne czynności”, „swędzenie ", "łzawienie", "ból", "uczucie sklejenia powiek rano", "wrażliwość na światło", "niewyraźne widzenie"
|
Do 8 dni
|
|
Liczba uczestników z niewykrywalnym DNA adenowirusa
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Jest to liczba uczestników, u których w dniu 7 (+/-1 dni) stwierdzono niewykrywalne DNA adenowirusa metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) (Ct > 35)
|
Do 8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Lee, MD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Debabov D, Noorbakhsh C, Wang L, et al. Avenova™ with Neutrox™ (pure 0.01% HOCl) compared with OTC product (0.02% HOCl). NovaBay Pharmaceuticals, Inc., Emeryville, California, USA
- Kim HJ, Lee JG, Kang JW, Cho HJ, Kim HS, Byeon HK, Yoon JH. Effects of a low concentration hypochlorous Acid nasal irrigation solution on bacteria, fungi, and virus. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1862-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f4d34.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .