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Estudo de Tratamento de Conjuntivite Viral

29 de novembro de 2021 atualizado por: Wendy Lee, University of Miami

Avenova para o tratamento da conjuntivite viral

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do Avenova® (ácido hipocloroso a 0,01%) no tratamento da conjuntivite viral. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes tratados com Avenova® terão uma resolução mais rápida de seus sinais e sintomas oculares de conjuntivite viral em comparação com lágrimas artificiais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam ao Bascom Palmer Eye Institute
  • Diagnóstico clínico de conjuntivite viral
  • Sintomas com menos de 1 semana de duração

Critério de exclusão:

  • história de conjuntivite alérgica
  • história de doença ocular herpética
  • diagnóstico concomitante de conjuntivite bacteriana (baseado em placa microbiológica)
  • Pacientes imunocomprometidos/imunossuprimidos
  • Pacientes com HIV
  • mulheres grávidas
  • prisioneiros
  • adultos incapazes de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento da Conjuntivite Viral
Pacientes com conjuntivite viral definida por um teste + AdenoPlus e sintomas e sinais clínicos de conjuntivite viral que serão tratados com ácido hipocloroso 0,01%
Dispositivo: 0,01% de ácido hipocloroso
Randomizado para tratamento com ácido hipocloroso a 0,01% quatro vezes ao dia no olho afetado por 2 semanas. (Avenova é um dispositivo aprovado pela FDA)
Outros nomes:
  • Avenova
Comparador de Placebo: Placebo conjuntivite viral
Pacientes com conjuntivite viral definida por um teste + AdenoPlus e sintomas e sinais clínicos de conjuntivite viral que serão tratados com solução salina estéril básica
Outro: Placebo
Placebo para ser usado quatro vezes ao dia no olho afetado por 2 semanas
Outros nomes:
  • Soro fisiológico estéril básico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resolução clínica da conjuntivite viral
Prazo: Até 8 dias
Este é o número de participantes que no dia 7 (+/-1 dias) tiveram no exame clínico 0 ou 1 na escala de conjuntivite folicular e 0 ou 1 na escala de injeção conjuntival.
Até 8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resolução sintomática da conjuntivite viral
Prazo: Até 8 dias
Este é o número de participantes que no dia 7 (+/-1 dias) responderam no questionário clínico "nenhum" ou "leve" a cada um dos 7 sintomas a seguir: "sintomas gerais que afetam suas atividades diárias", "coceira ", "lacrimejamento", "dor", "sensação de que as pálpebras estão grudadas pela manhã", "sensibilidade à luz", "visão embaçada"
Até 8 dias
Número de participantes com DNA adenoviral indetectável
Prazo: Até 8 dias
Este é o número de participantes que no dia 7 (+/-1 dias) tinham DNA adenoviral indetectável por Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa (qPCR) (Ct > 35)
Até 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Lee, MD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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