Étude sur le traitement de la conjonctivite virale
29 novembre 2021 mis à jour par: Wendy Lee, University of Miami
Avenova pour le traitement de la conjonctivite virale
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité d'Avenova® (acide hypochloreux à 0,01 %) dans le traitement de la conjonctivite virale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients traités avec Avenova® auront une résolution plus rapide de leurs signes et symptômes oculaires de conjonctivite virale par rapport aux larmes artificielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant au Bascom Palmer Eye Institute
- Diagnostic clinique de la conjonctivite virale
- Symptômes d'une durée inférieure à 1 semaine
Critère d'exclusion:
- antécédent de conjonctivite allergique
- antécédents de maladie oculaire herpétique
- diagnostic simultané de conjonctivite bactérienne (basé sur le placage microbiologique)
- Patients immunodéprimés / immunodéprimés
- Patients infectés par le VIH
- femmes enceintes
- les prisonniers
- adultes incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de la conjonctivite virale
Patients atteints de conjonctivite virale telle que définie par un test + AdenoPlus et symptômes et signes cliniques de conjonctivite virale qui seront traités avec de l'acide hypochloreux à 0,01 %.
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Randomisé au traitement 0,01 % d'acide hypochloreux quatre fois par jour dans l'œil affecté pendant 2 semaines.
(Avenova est un appareil approuvé par la FDA)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Conjonctivite virale Placebo
Patients atteints de conjonctivite virale telle que définie par un test + AdenoPlus et symptômes et signes cliniques de conjonctivite virale qui seront traités avec une solution saline stérile de base
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Placebo à utiliser quatre fois par jour sur l'œil affecté pendant 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une résolution clinique de la conjonctivite virale
Délai: Jusqu'à 8 jours
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C'est le nombre de participants qui au jour 7 (+/-1 jours) avaient à l'examen clinique un 0 ou 1 sur l'échelle de conjonctivite folliculaire et 0 ou 1 sur l'échelle d'injection conjonctivale.
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Jusqu'à 8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une résolution symptomatique de la conjonctivite virale
Délai: Jusqu'à 8 jours
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Il s'agit du nombre de participants qui au jour 7 (+/-1 jours) ont répondu au questionnaire clinique « aucun » ou « léger » à chacune des 7 symptômes suivants : « symptômes généraux qui affectent vos activités quotidiennes », « démangeaisons ", "déchirure", "douleur", "sensation que vos paupières sont collées ensemble le matin", "sensibilité à la lumière", "vision floue"
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Jusqu'à 8 jours
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Nombre de participants avec un ADN adénoviral indétectable
Délai: Jusqu'à 8 jours
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C'est le nombre de participants qui au jour 7 (+/-1 jours) avaient de l'ADN adénoviral indétectable par la réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR) (Ct > 35)
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Jusqu'à 8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Lee, MD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Debabov D, Noorbakhsh C, Wang L, et al. Avenova™ with Neutrox™ (pure 0.01% HOCl) compared with OTC product (0.02% HOCl). NovaBay Pharmaceuticals, Inc., Emeryville, California, USA
- Kim HJ, Lee JG, Kang JW, Cho HJ, Kim HS, Byeon HK, Yoon JH. Effects of a low concentration hypochlorous Acid nasal irrigation solution on bacteria, fungi, and virus. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1862-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f4d34.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Première publication (Réel)
4 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .