Исследование лечения вирусного конъюнктивита
29 ноября 2021 г. обновлено: Wendy Lee, University of Miami
Авенова для лечения вирусного конъюнктивита
Целью данного исследования является определение эффективности Авенова® (0,01% хлорноватистой кислоты) при лечении вирусного конъюнктивита.
Исследователи предполагают, что у пациентов, получавших Avenova®, исчезнут глазные признаки и симптомы вирусного конъюнктивита быстрее, чем у пациентов, получавших искусственную слезу.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в Глазной институт Баскома Палмера
- Клиническая диагностика вирусного конъюнктивита
- Продолжительность симптомов менее 1 недели
Критерий исключения:
- аллергический конъюнктивит в анамнезе
- герпетическая болезнь глаз в анамнезе
- сопутствующий диагноз бактериального конъюнктивита (на основании микробиологического посева)
- Пациенты с иммунодефицитом / иммунодефицитом
- Пациенты с ВИЧ
- беременные женщины
- заключенные
- взрослые, которые не могут дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение вирусного конъюнктивита
Пациенты с вирусным конъюнктивитом, определяемым тестом + AdenoPlus, и клиническими симптомами и признаками вирусного конъюнктивита, которые будут лечиться 0,01% раствором хлорноватистой кислоты.
|
Рандомизирована на лечение 0,01% хлорноватистой кислотой 4 раза в день в пораженный глаз в течение 2 нед.
(Avenova одобрена FDA)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Вирусный конъюнктивит Плацебо
Пациенты с вирусным конъюнктивитом, определенным с помощью теста + AdenoPlus, а также с клиническими симптомами и признаками вирусного конъюнктивита, которым будет назначен основной стерильный физиологический раствор.
|
Плацебо для нанесения на пораженный глаз четыре раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим разрешением вирусного конъюнктивита
Временное ограничение: До 8 дней
|
Это количество участников, у которых на 7-й день (+/-1 день) при клиническом осмотре было 0 или 1 по шкале фолликулярного конъюнктивита и 0 или 1 по шкале инъекций конъюнктивы.
|
До 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с симптоматическим разрешением вирусного конъюнктивита
Временное ограничение: До 8 дней
|
Это количество участников, которые на 7-й день (+/-1 день) ответили на клинический опросник «отсутствуют» или «легкие» на каждый из следующих 7 симптомов: «общие симптомы, влияющие на вашу повседневную деятельность», «зуд». », «слезотечение», «боль», «ощущение, что ваши веки слиплись по утрам», «чувствительность к свету», «расплывчатое зрение»
|
До 8 дней
|
|
Количество участников с неопределяемой аденовирусной ДНК
Временное ограничение: До 8 дней
|
Это количество участников, у которых на 7-й день (+/-1 день) аденовирусная ДНК не определялась с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) (Ct > 35).
|
До 8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wendy Lee, MD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Debabov D, Noorbakhsh C, Wang L, et al. Avenova™ with Neutrox™ (pure 0.01% HOCl) compared with OTC product (0.02% HOCl). NovaBay Pharmaceuticals, Inc., Emeryville, California, USA
- Kim HJ, Lee JG, Kang JW, Cho HJ, Kim HS, Byeon HK, Yoon JH. Effects of a low concentration hypochlorous Acid nasal irrigation solution on bacteria, fungi, and virus. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1862-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f4d34.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .