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Estudio de tratamiento de conjuntivitis viral

29 de noviembre de 2021 actualizado por: Wendy Lee, University of Miami

Avenova para el tratamiento de la conjuntivitis viral

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de Avenova® (ácido hipocloroso al 0,01%) en el tratamiento de la conjuntivitis viral. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tratados con Avenova® tendrán una resolución más rápida de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis viral en comparación con las lágrimas artificiales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acuden al Bascom Palmer Eye Institute
  • Diagnóstico clínico de conjuntivitis viral
  • Síntomas de menos de 1 semana de duración

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de conjuntivitis alérgica
  • antecedentes de enfermedad ocular herpética
  • diagnóstico concurrente de conjuntivitis bacteriana (basado en placas de microbiología)
  • Pacientes inmunocomprometidos / inmunodeprimidos
  • Pacientes con VIH
  • mujeres embarazadas
  • prisioneros
  • adultos que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de la conjuntivitis viral
Pacientes con conjuntivitis viral definida por una prueba + AdenoPlus y síntomas y signos clínicos de conjuntivitis viral que serán tratados con ácido hipocloroso al 0,01 %
Dispositivo: Ácido hipocloroso al 0,01 %
Aleatorizado al tratamiento Ácido hipocloroso al 0,01% cuatro veces al día en el ojo afectado durante 2 semanas. (Avenova es un dispositivo aprobado por la FDA)
Otros nombres:
  • Avenova
Comparador de placebos: Conjuntivitis Viral Placebo
Pacientes con conjuntivitis viral definida por una prueba + AdenoPlus y síntomas y signos clínicos de conjuntivitis viral que serán tratados con solución salina estéril básica
Otro: Placebo
Placebo para usar cuatro veces al día en el ojo afectado durante 2 semanas
Otros nombres:
  • Solución salina estéril básica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución clínica de la conjuntivitis viral
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Este es el número de participantes que en el día 7 (+/-1 días) tuvieron un examen clínico de 0 o 1 en la escala de conjuntivitis folicular y de 0 o 1 en la escala de inyección conjuntival.
Hasta 8 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución sintomática de la conjuntivitis viral
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Este es el número de participantes que en el día 7 (+/-1 días) respondieron en el cuestionario clínico "ninguno" o "leve" a cada uno de la siguiente lista de 7 síntomas: "síntomas generales que afectan sus actividades diarias", "picazón ", "lagrimeo", "dolor", "sensación de que los párpados se pegan por la mañana", "sensibilidad a la luz", "visión borrosa"
Hasta 8 días
Número de participantes con ADN adenoviral indetectable
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Este es el número de participantes que en el día 7 (+/-1 días) tenían ADN adenoviral indetectable por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) (Ct > 35)
Hasta 8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Lee, MD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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