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Virale Konjunktivitis-Behandlungsstudie

29. November 2021 aktualisiert von: Wendy Lee, University of Miami

Avenova zur Behandlung von viraler Konjunktivitis

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Avenova® (0,01 % hypochlorige Säure) bei der Behandlung von viraler Konjunktivitis zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten, die mit Avenova® behandelt werden, eine schnellere Auflösung ihrer okulären Anzeichen und Symptome einer viralen Konjunktivitis im Vergleich zu künstlichen Tränen auftreten wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich beim Bascom Palmer Eye Institute vorstellen
  • Klinische Diagnose einer viralen Konjunktivitis
  • Symptome weniger als 1 Woche Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allergischen Konjunktivitis
  • Geschichte der herpetischen Augenkrankheit
  • gleichzeitige Diagnose einer bakteriellen Konjunktivitis (basierend auf mikrobiologischen Platten)
  • Immungeschwächte / immunsupprimierte Patienten
  • Patienten mit HIV
  • schwangere Frau
  • Gefangene
  • Erwachsene, die keine Einwilligung erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung der viralen Konjunktivitis
Patienten mit viraler Konjunktivitis, definiert durch einen + AdenoPlus-Test und klinischen Symptomen und Anzeichen einer viralen Konjunktivitis, die mit 0,01 % Hypochlorsäure behandelt werden
Gerät: 0,01 % Hypochlorsäure
Randomisiert zur Behandlung mit 0,01 % Hypochlorsäure viermal täglich auf das betroffene Auge für 2 Wochen. (Avenova ist ein von der FDA zugelassenes Gerät)
Andere Namen:
  • Avenova
Placebo-Komparator: Virales Konjunktivitis-Placebo
Patienten mit viraler Konjunktivitis, definiert durch einen + AdenoPlus-Test und klinischen Symptomen und Anzeichen einer viralen Konjunktivitis, die mit steriler Kochsalzlösung behandelt werden
Sonstiges: Placebo
Placebo 2 Wochen lang viermal täglich auf das betroffene Auge auftragen
Andere Namen:
  • Basische sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Auflösung der viralen Konjunktivitis
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 7 (+/-1 Tage) bei der klinischen Untersuchung eine 0 oder 1 auf der Skala der follikulären Konjunktivitis und 0 oder 1 auf der Skala der Bindehautinjektion hatten.
Bis zu 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Auflösung der viralen Konjunktivitis
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 7 (+/-1 Tage) auf dem klinischen Fragebogen „keine“ oder „leicht“ auf jedes der folgenden 7 Symptome geantwortet haben: „Allgemeine Symptome, die Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen“, „Juckreiz “, „Tränen“, „Schmerzen“, „Morgens das Gefühl, dass die Lider zusammenkleben“, „Lichtempfindlichkeit“, „verschwommenes Sehen“
Bis zu 8 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer adenoviraler DNA
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 7 (+/-1 Tage) keine nachweisbare adenovirale DNA durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) aufwiesen (Ct > 35)
Bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Lee, MD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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