Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av behandling av viral konjunktivitt

29. november 2021 oppdatert av: Wendy Lee, University of Miami

Avenova for behandling av viral konjunktivitt

Målet med denne studien er å bestemme effekten Avenova® (0,01 % hypoklorsyre) i behandlingen av viral konjunktivitt. Etterforskerne antar at pasienter som behandles med Avenova® vil ha en raskere oppløsning av sine okulære tegn og symptomer på viral konjunktivitt sammenlignet med kunstige tårer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer for Bascom Palmer Eye Institute
  • Klinisk diagnose av viral konjunktivitt
  • Symptomer på mindre enn 1 uke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergisk konjunktivitt
  • historie med herpetisk øyesykdom
  • samtidig diagnose av bakteriell konjunktivitt (basert på mikrobiologisk plating)
  • Immunsupprimerte / immunsupprimerte pasienter
  • Pasienter med HIV
  • gravide kvinner
  • fanger
  • voksne som ikke er i stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling av viral konjunktivitt
Pasienter med viral konjunktivitt som definert av en + AdenoPlus-test og kliniske symptomer og tegn på viral konjunktivitt som vil bli behandlet med 0,01 % hypoklorsyre
Enhet: 0,01 % underklorsyre
Randomisert til behandling 0,01 % hypoklorsyre fire ganger daglig til det berørte øyet i 2 uker. (Avenova er en FDA-godkjent enhet)
Andre navn:
  • Avenova
Placebo komparator: Viral konjunktivitt Placebo
Pasienter med viral konjunktivitt som definert av en + AdenoPlus-test og kliniske symptomer og tegn på viral konjunktivitt som vil bli behandlet med Basic Sterile Saline
Annen: Placebo
Placebo skal brukes fire ganger daglig til det berørte øyet i 2 uker
Andre navn:
  • Grunnleggende sterilt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk oppløsning av viral konjunktivitt
Tidsramme: Opptil 8 dager
Dette er antall deltakere som på dag 7 (+/-1 dager) ved klinisk undersøkelse hadde 0 eller 1 på follikulær konjunktivittskala og 0 eller 1 på konjunktival injeksjonsskala.
Opptil 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med symptomatisk oppløsning av viral konjunktivitt
Tidsramme: Opptil 8 dager
Dette er antallet deltakere som på dag 7 (+/-1 dager) svarte på klinisk spørreskjema "ingen" eller "mild" på hver av følgende liste med 7 symptomer: "generelle symptomer som påvirker dine daglige aktiviteter", "kløe" ", "rivning", "smerte", "føler at lokkene dine sitter sammen om morgenen", "følsomhet for lys", "tåket syn"
Opptil 8 dager
Antall deltakere med uoppdagbart adenoviralt DNA
Tidsramme: Opptil 8 dager
Dette er antallet deltakere som på dag 7 (+/-1 dager) hadde upåviselig adenoviralt DNA ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) (Ct > 35)
Opptil 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy Lee, MD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere