Glasgowská přírodovědná studie krytých koronárních intervencí (GNOCCI)
18. října 2022 aktualizováno: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
Kryté stenty (CS) jsou potenciálně život zachraňující léčbou koronární perforace III. stupně, ale dodání může být náročné a dlouhodobá trvanlivost a bezpečnost včetně rizika akutní trombózy stentu nejsou známy.
Cílem studie GNOCCI je zhodnotit dlouhodobé výsledky po koronární perforaci, včetně pacientů léčených krytými stenty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kryté stenty (CS) jsou potenciálně život zachraňující léčbou koronární perforace III. stupně, ale dodání může být náročné a dlouhodobá trvanlivost a bezpečnost včetně rizika akutní trombózy stentu nejsou známy. Pomocí elektronické databáze jsou identifikovány podrobnosti o všech koronárních perforacích a jsou zaznamenány anonymizované pacientské a procedurální podrobnosti. Procedurální závažné nežádoucí srdeční příhody (pMACE) jsou definovány jako složený z úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, revaskularizace cílových cév nebo srdeční chirurgie v rámci 24 hodin indexové procedury. Dva nezávislí kardiologové posuzují výsledky a rozdíly v názorech se řeší konsensem s třetím kardiologem.
Celkové cíle studie GNOCCI jsou:
- Vyhodnoťte procedurální a dlouhodobé výsledky po koronární perforaci
- Dlouhodobá bezpečnost a klinické příhody u pacientů léčených krytými stenty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
161
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující invazivní koronarografii s plánovanou revaskularizací myokardu pomocí perkutánní koronární intervence.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli perforace koronární arterie během perkutánní koronární intervence
Kritéria vyloučení:
- Nula
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perforace koronární tepny (iatrogenní)
Jakákoli perforace koronární tepny definovaná podle Ellisových kritérií.
|
Zavedení krytého koronárního stentu jako součást standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální hlavní nežádoucí srdeční příhody (pMACE)
Časové okno: 24 hodin indexové procedury.
|
Definováno jako složený z úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, revaskularizace cílové cévy nebo srdeční chirurgie
|
24 hodin indexové procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: Až 10 let
|
úmrtí, infarkt myokardu, mrtvice, revaskularizace cílových cév nebo srdeční chirurgie
|
Až 10 let
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: Až 10 let
|
ARC určité nebo pravděpodobné
|
Až 10 let
|
|
Neúspěšné nasazení krytého stentu
Časové okno: 24 hodin indexové procedury.
|
Pokus o kryté zavedení stentu bez utěsnění perforace, definované kazuistikou dvou nezávislých kardiologů ze zdrojových souborů
|
24 hodin indexové procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom J Ford, MBChB (Hons), GJNH/University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Pro sdílení dat kontaktujte PI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .