Estudo de história natural de Glasgow sobre intervenções coronárias cobertas (GNOCCI)
18 de outubro de 2022 atualizado por: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
Os stents cobertos (CS) são um tratamento potencialmente salva-vidas para perfuração coronária de grau III, mas a entrega pode ser desafiadora, e a durabilidade e segurança a longo prazo, incluindo o risco de trombose aguda do stent, são desconhecidas.
O estudo GNOCCI visa avaliar os resultados a longo prazo após a perfuração coronária, incluindo pacientes tratados com stents recobertos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents cobertos (CS) são um tratamento potencialmente salva-vidas para perfuração coronária de grau III, mas a entrega pode ser desafiadora, e a durabilidade e segurança a longo prazo, incluindo o risco de trombose aguda do stent, são desconhecidas. Usando uma base de dados eletrônica, os detalhes de todas as perfurações coronárias são identificados e os pacientes anônimos e os detalhes do procedimento são registrados. 24 horas do procedimento de indexação. Dois cardiologistas independentes julgam os resultados e as diferenças de opinião são resolvidas por consenso com um terceiro cardiologista.
Os objetivos gerais do estudo GNOCCI são:
- Avaliar os resultados do procedimento e de longo prazo após a perfuração coronária
- Segurança a longo prazo e eventos clínicos em pacientes tratados com stents recobertos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
161
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos à angiografia coronária invasiva com revascularização miocárdica planejada usando intervenção coronária percutânea.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer perfuração da artéria coronária durante a intervenção coronária percutânea
Critério de exclusão:
- Nada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Perfuração da artéria coronária (iatrogênica)
Qualquer perfuração da artéria coronária definida de acordo com os critérios de Ellis.
|
Inserção de stent coronário coberto como parte do tratamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores de procedimento (pMACE)
Prazo: 24 horas do procedimento de indexação.
|
Definido como um composto de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização do vaso alvo ou cirurgia cardíaca
|
24 horas do procedimento de indexação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACE
Prazo: Até 10 anos
|
morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização do vaso alvo ou cirurgia cardíaca
|
Até 10 anos
|
|
Trombose de stent
Prazo: Até 10 anos
|
ARC definido ou provável
|
Até 10 anos
|
|
Implantação malsucedida de stent coberto
Prazo: 24 horas do procedimento de indexação.
|
Tentativa de inserção de stent coberto sem selar a perfuração, definida por revisão de caso de dois cardiologistas independentes de arquivos de origem
|
24 horas do procedimento de indexação.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom J Ford, MBChB (Hons), GJNH/University of Glasgow
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Entre em contato com PI para compartilhamento de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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