Glasgow Natural History -tutkimus katetuista sepelvaltimon interventioista (GNOCCI)
tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
Covered stentit (CS) ovat potentiaalisesti hengenpelastava hoito luokan III sepelvaltimon perforaatiolle, mutta toimitus voi olla haastavaa, ja pitkäaikaista kestävyyttä ja turvallisuutta, mukaan lukien akuutin stenttitromboosin riski, ei tunneta.
GNOCCI-tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin tuloksia sepelvaltimon perforaation jälkeen, mukaan lukien potilaat, joita hoidetaan peitetyillä stenteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Covered stentit (CS) ovat potentiaalisesti hengenpelastava hoito luokan III sepelvaltimon perforaatiolle, mutta toimitus voi olla haastavaa, ja pitkäaikaista kestävyyttä ja turvallisuutta, mukaan lukien akuutin stenttitromboosin riski, ei tunneta. Sähköisen tietokannan avulla kaikkien sepelvaltimon perforaatioiden yksityiskohdat tunnistetaan ja potilas anonymisoidaan ja toimenpiteen yksityiskohdat tallennetaan. Toimenpiteellinen merkittävä haitta sydäntapahtuma (pMACE) määritellään kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, kohdesuonien revaskularisoinnin tai sydänleikkauksen yhdistelmäksi 24 tuntia indeksimenettelyä. Kaksi riippumatonta kardiologia arvioi tulokset ja mielipide-erot ratkaistaan konsensuksella kolmannen kardiologin kanssa.
GNOCCI-tutkimuksen yleiset tavoitteet ovat:
- Arvioi toimenpiteen ja pitkän aikavälin tulokset sepelvaltimon perforaation jälkeen
- Pitkän aikavälin turvallisuus ja kliiniset tapahtumat potilailla, joita hoidetaan peitetyillä stenteillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja suunniteltu sydänlihaksen revaskularisaatio käyttämällä perkutaanista sepelvaltimon interventiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sepelvaltimon perforaatio perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimon perforaatio (iatrogeeninen)
Mikä tahansa sepelvaltimon perforaatio, joka on määritelty Ellis-kriteerien mukaan.
|
Peitetyn sepelvaltimostentin asettaminen osana normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteisiin liittyvät merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (pMACE)
Aikaikkuna: 24 tuntia indeksimenettelyä.
|
Määritelty yhdistelmäksi kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, kohdesuonien revaskularisaatiosta tai sydänleikkauksesta
|
24 tuntia indeksimenettelyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kohdesuonien revaskularisaatio tai sydänleikkaus
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
ARC määrätty tai todennäköinen
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Peitetyn stentin asennus epäonnistui
Aikaikkuna: 24 tuntia indeksimenettelyä.
|
Yritetty peitetty stentin asennus ilman rei'ityksen sulkemista, määritetty kahden riippumattoman kardiologin tapauskatsauksessa lähdetiedostoista
|
24 tuntia indeksimenettelyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tom J Ford, MBChB (Hons), GJNH/University of Glasgow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota yhteyttä PI:hen tietojen jakamista varten
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .