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Glasgow Natural History Study of Covered Coronary Interventions (GNOCCI)

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
Bedeckte Stents (CS) sind eine potenziell lebensrettende Behandlung für eine Koronarperforation Grad III, aber die Einführung kann schwierig sein, und die langfristige Haltbarkeit und Sicherheit, einschließlich des Risikos einer akuten Stentthrombose, sind unbekannt. Die GNOCCI-Studie zielt darauf ab, die Langzeitergebnisse nach Koronarperforation zu bewerten, einschließlich Patienten, die mit gecoverten Stents behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedeckte Stents (CS) sind eine potenziell lebensrettende Behandlung für eine Koronarperforation Grad III, aber die Einführung kann schwierig sein, und die langfristige Haltbarkeit und Sicherheit, einschließlich des Risikos einer akuten Stentthrombose, sind unbekannt. Unter Verwendung einer elektronischen Datenbank werden Details aller Koronarperforationen identifiziert und anonymisierte Patienten- und Eingriffsdetails aufgezeichnet. Prozedurale schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (pMACE) sind definiert als eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisierung des Zielgefäßes oder Herzchirurgie 24 Stunden des Indexverfahrens. Zwei unabhängige Kardiologen entscheiden über die Ergebnisse und Meinungsverschiedenheiten werden im Konsens mit einem dritten Kardiologen gelöst.

Die allgemeinen Ziele der GNOCCI-Studie sind:

  1. Bewerten Sie Verfahrens- und Langzeitergebnisse nach Koronarperforation
  2. Langzeitsicherheit und klinische Ereignisse bei Patienten, die mit gecoverten Stents behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer invasiven Koronarangiographie mit geplanter myokardialer Revaskularisation unter Verwendung einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Koronararterienperforation während einer perkutanen Koronarintervention

Ausschlusskriterien:

  • Null

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronararterienperforation (iatrogen)
Jegliche Koronararterienperforation, die gemäß den Ellis-Kriterien definiert ist.
Gerät: Bedeckter Koronarstent
Einlage eines gecoverten Koronarstents im Rahmen der Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (pMACE)
Zeitfenster: 24 Stunden des Indexverfahrens.
Definiert als Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation des Zielgefäßes oder Herzoperation
24 Stunden des Indexverfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation des Zielgefäßes oder Herzchirurgie
Bis zu 10 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
ARC definitiv oder wahrscheinlich
Bis zu 10 Jahre
Erfolglose Platzierung des abgedeckten Stents
Zeitfenster: 24 Stunden des Indexverfahrens.
Versuchte Einführung eines abgedeckten Stents ohne Versiegelung der Perforation, definiert durch Fallbesprechung von zwei unabhängigen Kardiologen aus Quellakten
24 Stunden des Indexverfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom J Ford, MBChB (Hons), GJNH/University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wenden Sie sich für die gemeinsame Nutzung von Daten an PI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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