- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03862352
Glasgow Natural History Study Of Covered Coronary Interventions (GNOCCI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Täckta stentar (CS) är en potentiellt livräddande behandling för koronarperforation av grad III men förlossningen kan vara utmanande, och den långsiktiga hållbarheten och säkerheten inklusive risken för akut stenttrombos är okänd. Med hjälp av en elektronisk databas identifieras detaljer om alla kranskärlsperforeringar och anonymiserade patient- och procedurdetaljer registreras. Procedural major adverse cardiac events (pMACE) definieras som en sammansättning av död, hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering av målkärl eller hjärtkirurgi inom 24 timmar av indexproceduren. Två oberoende kardiologer bedömer utfall och meningsskillnader löses i samförstånd med en tredje kardiolog.
De övergripande målen för GNOCCI-studien är:
- Utvärdera procedurmässiga och långsiktiga resultat efter kranskärlsperforering
- Långtidssäkerhet och kliniska händelser hos patienter som behandlas med täckta stentar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eventuell kransartärperforation under perkutan kranskärlsintervention
Exklusions kriterier:
- Noll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kransartärperforering (iatrogen)
Varje kransartärperforation definierad enligt Ellis-kriterierna.
|
Insättning av täckt kranskärlsstent som en del av standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurmässiga stora biverkningar i hjärtat (pMACE)
Tidsram: 24 timmar av indexproceduren.
|
Definierat som en sammansättning av död, hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering av målkärl eller hjärtkirurgi
|
24 timmar av indexproceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MACE
Tidsram: Upp till 10 år
|
död, hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering av målkärl eller hjärtkirurgi
|
Upp till 10 år
|
Stenttrombos
Tidsram: Upp till 10 år
|
ARC definitiv eller trolig
|
Upp till 10 år
|
Misslyckad täckt stentplacering
Tidsram: 24 timmar av indexproceduren.
|
Försökt införande av täckt stent utan försegling av perforering, definierad av fallgenomgång av två oberoende kardiologer från källfiler
|
24 timmar av indexproceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tom J Ford, MBChB (Hons), GJNH/University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stenttrombos
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Klinikum CoburgOkänd
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar inte rekryterat ännuUreteral stent-relaterat symtom
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuKransartär In-stent Restenosis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University och andra samarbetspartnersOkändKoronar in-stent-restenosKina
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutad
-
Luzerner KantonsspitalOkänd
Kliniska prövningar på Täckt kranskärlsstent
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.RekryteringKransartärperforeringKina
-
Conor MedsystemsAvslutad
-
Boston Scientific CorporationOkänd
-
CeloNova BioSciences, Inc.AlpinARCAvslutadHjärtinfarkt | Stabil angina | Instabil angina | STEMI | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | ACS - Akut kranskärlssyndromFrankrike
-
Biotronik AGAvslutadKranskärlssjukdomRumänien
-
InspireMDAvslutadAkut koronarsyndrom | Ischemisk hjärtsjukdom | Akut hjärtinfarktIsrael
-
Boston Scientific CorporationAvslutadKranskärlssjukdom | ÅderförkalkningBelgien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Lettland, Nederländerna, Spanien
-
Medtronic Bakken Research CenterAvslutad
-
Abbott Medical DevicesIndragenKranskärlssjukdom