Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glasgow Natural History Study Of Covered Coronary Interventions (GNOCCI)

18 oktober 2022 uppdaterad av: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
Täckta stentar (CS) är en potentiellt livräddande behandling för koronarperforation av grad III men förlossningen kan vara utmanande, och den långsiktiga hållbarheten och säkerheten inklusive risken för akut stenttrombos är okänd. GNOCCI-studien syftar till att utvärdera långsiktiga resultat efter kranskärlsperforering inklusive patienter som behandlats med täckta stentar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Täckta stentar (CS) är en potentiellt livräddande behandling för koronarperforation av grad III men förlossningen kan vara utmanande, och den långsiktiga hållbarheten och säkerheten inklusive risken för akut stenttrombos är okänd. Med hjälp av en elektronisk databas identifieras detaljer om alla kranskärlsperforeringar och anonymiserade patient- och procedurdetaljer registreras. Procedural major adverse cardiac events (pMACE) definieras som en sammansättning av död, hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering av målkärl eller hjärtkirurgi inom 24 timmar av indexproceduren. Två oberoende kardiologer bedömer utfall och meningsskillnader löses i samförstånd med en tredje kardiolog.

De övergripande målen för GNOCCI-studien är:

  1. Utvärdera procedurmässiga och långsiktiga resultat efter kranskärlsperforering
  2. Långtidssäkerhet och kliniska händelser hos patienter som behandlas med täckta stentar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

161

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår invasiv kranskärlsangiografi med planerad myokardrevaskularisering med perkutan koronar intervention.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eventuell kransartärperforation under perkutan kranskärlsintervention

Exklusions kriterier:

  • Noll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kransartärperforering (iatrogen)
Varje kransartärperforation definierad enligt Ellis-kriterierna.
Insättning av täckt kranskärlsstent som en del av standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässiga stora biverkningar i hjärtat (pMACE)
Tidsram: 24 timmar av indexproceduren.
Definierat som en sammansättning av död, hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering av målkärl eller hjärtkirurgi
24 timmar av indexproceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: Upp till 10 år
död, hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering av målkärl eller hjärtkirurgi
Upp till 10 år
Stenttrombos
Tidsram: Upp till 10 år
ARC definitiv eller trolig
Upp till 10 år
Misslyckad täckt stentplacering
Tidsram: 24 timmar av indexproceduren.
Försökt införande av täckt stent utan försegling av perforering, definierad av fallgenomgång av två oberoende kardiologer från källfiler
24 timmar av indexproceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tom J Ford, MBChB (Hons), GJNH/University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Första postat (Faktisk)

5 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kontakta PI för datadelning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stenttrombos

Kliniska prövningar på Täckt kranskärlsstent

3
Prenumerera