Изучение естественной истории в Глазго покрываемых коронарных вмешательств (GNOCCI)
18 октября 2022 г. обновлено: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
Покрытые стенты (CS) являются потенциально спасительным средством лечения коронарной перфорации III степени, но доставка может быть сложной, а долгосрочная долговечность и безопасность, включая риск острого тромбоза стента, неизвестны.
Исследование GNOCCI направлено на оценку долгосрочных результатов после перфорации коронарных артерий, в том числе у пациентов, которым были назначены закрытые стенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Покрытые стенты (CS) являются потенциально спасительным средством лечения коронарной перфорации III степени, но доставка может быть сложной, а долгосрочная долговечность и безопасность, включая риск острого тромбоза стента, неизвестны. Используя электронную базу данных, идентифицируются сведения обо всех перфорациях коронарных артерий, анонимизируются пациенты и регистрируются детали процедур. Серьезные неблагоприятные сердечные события (pMACE) определяются как совокупность смерти, инфаркта миокарда, инсульта, реваскуляризации целевого сосуда или операции на сердце в течение 24 часа индексной процедуры. Результаты оценивают два независимых кардиолога, а разногласия во мнениях разрешаются на основе консенсуса с третьим кардиологом.
Общие цели исследования GNOCCI:
- Оценить процедурные и отдаленные результаты после коронарной перфорации
- Долгосрочная безопасность и клинические проявления у пациентов, получавших лечение покрытыми стентами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
161
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие инвазивную коронарографию с плановой реваскуляризацией миокарда с помощью чрескожного коронарного вмешательства.
Описание
Критерии включения:
- Любая перфорация коронарной артерии во время чрескожного коронарного вмешательства
Критерий исключения:
- ноль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перфорация коронарной артерии (ятрогенная)
Любая перфорация коронарной артерии, определяемая по критериям Эллиса.
|
Установка покрытого коронарного стента как часть стандартного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (pMACE)
Временное ограничение: 24 часа индексной процедуры.
|
Определяется как сочетание смерти, инфаркта миокарда, инсульта, реваскуляризации целевого сосуда или операции на сердце.
|
24 часа индексной процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: До 10 лет
|
смерть, инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризация целевого сосуда или операция на сердце
|
До 10 лет
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: До 10 лет
|
ARC определенный или вероятный
|
До 10 лет
|
|
Неудачное развертывание покрытого стента
Временное ограничение: 24 часа индексной процедуры.
|
Попытка введения покрытого стента без герметизации перфорации, определенная при рассмотрении случая двумя независимыми кардиологами из исходных файлов
|
24 часа индексной процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tom J Ford, MBChB (Hons), GJNH/University of Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Свяжитесь с PI для обмена данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .