Glasgow Natural History Study of Covered Coronary Interventions (GNOCCI)
18 października 2022 zaktualizowane przez: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
Stenty kryte (CS) są potencjalnie ratującą życie metodą leczenia perforacji tętnicy wieńcowej stopnia III, ale ich wprowadzenie może być trudne, a długoterminowa trwałość i bezpieczeństwo, w tym ryzyko ostrej zakrzepicy w stencie, są nieznane.
Badanie GNOCCI ma na celu ocenę długoterminowych wyników po perforacji wieńcowej, w tym pacjentów leczonych za pomocą stentów osłoniętych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stenty kryte (CS) są potencjalnie ratującą życie metodą leczenia perforacji tętnicy wieńcowej stopnia III, ale ich wprowadzenie może być trudne, a długoterminowa trwałość i bezpieczeństwo, w tym ryzyko ostrej zakrzepicy w stencie, są nieznane. Korzystając z elektronicznej bazy danych, identyfikowane są szczegóły wszystkich perforacji wieńcowych oraz rejestrowane są anonimowe szczegóły pacjentów i procedury. Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (pMACE) są definiowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja naczynia docelowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 24 godziny procedury indeksowania. Dwóch niezależnych kardiologów ocenia wyniki, a różnice zdań są rozwiązywane w drodze konsensusu z trzecim kardiologiem.
Ogólne cele badania GNOCCI to:
- Ocena proceduralnych i odległych wyników po perforacji wieńcowej
- Długoterminowe bezpieczeństwo i zdarzenia kliniczne u pacjentów leczonych stentami osłoniętymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani inwazyjnej koronarografii z planowaną rewaskularyzacją mięśnia sercowego z wykorzystaniem przezskórnej interwencji wieńcowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda perforacja tętnicy wieńcowej podczas przezskórnej interwencji wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Zero
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Perforacja tętnicy wieńcowej (jatrogenna)
Każda perforacja tętnicy wieńcowej zdefiniowana zgodnie z kryteriami Ellisa.
|
Wprowadzenie zakrytego stentu wieńcowego w ramach standardowej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe związane z procedurą (pMACE)
Ramy czasowe: 24 godziny procedury indeksowania.
|
Zdefiniowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja naczynia docelowego lub operacja kardiochirurgiczna
|
24 godziny procedury indeksowania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja naczynia docelowego lub operacja kardiochirurgiczna
|
Do 10 lat
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
ARC określony lub prawdopodobny
|
Do 10 lat
|
|
Nieudane założenie zakrytego stentu
Ramy czasowe: 24 godziny procedury indeksowania.
|
Próba założenia zakrytego stentu bez uszczelnienia perforacji, zdefiniowana na podstawie analizy przypadku dwóch niezależnych kardiologów z akt źródłowych
|
24 godziny procedury indeksowania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tom J Ford, MBChB (Hons), GJNH/University of Glasgow
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Skontaktuj się z PI w celu udostępnienia danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .