Glasgow Natural History Study Of Covered Coronary Interventions (GNOCCI)
18. oktober 2022 opdateret af: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
Covered stents (CS) er en potentielt livreddende behandling for grad III koronar perforation, men levering kan være udfordrende, og den langsigtede holdbarhed og sikkerhed inklusive risiko for akut stenttrombose er ukendt.
GNOCCI-studiet har til formål at evaluere langsigtede resultater efter koronar perforation, herunder patienter behandlet med dækkede stents.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Covered stents (CS) er en potentielt livreddende behandling for grad III koronar perforation, men levering kan være udfordrende, og den langsigtede holdbarhed og sikkerhed inklusive risiko for akut stenttrombose er ukendt. Ved hjælp af en elektronisk database identificeres detaljer om alle koronare perforationer, og anonymiserede patient- og proceduremæssige detaljer registreres. Procedural major adverse cardiac events (pMACE) defineres som en sammensætning af død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af målkar eller hjertekirurgi inden for 24 timer af indeksproceduren. To uafhængige kardiologer bedømmer resultater, og meningsforskelle løses ved konsensus med en tredje kardiolog.
De overordnede GNOCCI undersøgelses mål er:
- Evaluer proceduremæssige og langsigtede resultater efter koronar perforation
- Langtidssikkerhed og kliniske hændelser hos patienter behandlet med dækkede stenter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
161
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der gennemgår invasiv koronar angiografi med planlagt myokardie revaskularisering ved hjælp af perkutan koronar intervention.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver koronararterieperforation under perkutan koronarintervention
Ekskluderingskriterier:
- Nul
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koronararterieperforation (iatrogen)
Enhver koronararterieperforation defineret i henhold til Ellis-kriterierne.
|
Indsættelse af dækket koronarstent som en del af standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurelle store uønskede hjertehændelser (pMACE)
Tidsramme: 24 timer af indeksproceduren.
|
Defineret som en sammensætning af død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af målkar eller hjertekirurgi
|
24 timer af indeksproceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: Op til 10 år
|
død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af målkar eller hjertekirurgi
|
Op til 10 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: Op til 10 år
|
ARC bestemt eller sandsynlig
|
Op til 10 år
|
|
Mislykket indsættelse af dækket stent
Tidsramme: 24 timer af indeksproceduren.
|
Forsøg på dækket stentindsættelse uden forsegling af perforering, defineret ved case-gennemgang af to uafhængige kardiologer fra kildefiler
|
24 timer af indeksproceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom J Ford, MBChB (Hons), GJNH/University of Glasgow
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kontakt PI for datadeling
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .