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Estudio de historia natural de Glasgow de las intervenciones coronarias cubiertas (GNOCCI)

18 de octubre de 2022 actualizado por: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
Los stents recubiertos (CS) son un tratamiento que puede salvar vidas para la perforación coronaria de grado III, pero la colocación puede ser un desafío y se desconocen la durabilidad y la seguridad a largo plazo, incluido el riesgo de trombosis aguda del stent. El estudio GNOCCI tiene como objetivo evaluar los resultados a largo plazo después de la perforación coronaria, incluidos los pacientes tratados con stents cubiertos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los stents recubiertos (CS) son un tratamiento que puede salvar vidas para la perforación coronaria de grado III, pero la colocación puede ser un desafío y se desconocen la durabilidad y la seguridad a largo plazo, incluido el riesgo de trombosis aguda del stent. Utilizando una base de datos electrónica, se identifican los detalles de todas las perforaciones coronarias y se registran los detalles anónimos del paciente y del procedimiento. 24 horas del procedimiento índice. Dos cardiólogos independientes adjudican los resultados y las diferencias de opinión se resuelven por consenso con un tercer cardiólogo.

Los objetivos generales del estudio GNOCCI son:

  1. Evaluar los resultados del procedimiento y a largo plazo después de la perforación coronaria
  2. Seguridad a largo plazo y eventos clínicos en pacientes tratados con stents recubiertos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

161

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a angiografía coronaria invasiva con revascularización miocárdica planificada mediante intervención coronaria percutánea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier perforación de la arteria coronaria durante la intervención coronaria percutánea

Criterio de exclusión:

  • Nulo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Perforación de la arteria coronaria (iatrogénica)
Cualquier perforación de arteria coronaria definida según los criterios de Ellis.
Dispositivo: Stent coronario cubierto
Inserción de stent coronario cubierto como parte de la atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores de procedimiento (pMACE)
Periodo de tiempo: 24 horas del procedimiento índice.
Definido como un compuesto de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización del vaso diana o cirugía cardíaca
24 horas del procedimiento índice.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización del vaso diana o cirugía cardíaca
Hasta 10 años
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
ARC definido o probable
Hasta 10 años
Despliegue fallido de stent cubierto
Periodo de tiempo: 24 horas del procedimiento índice.
Intento de inserción de stent cubierto sin sellar la perforación, definido por la revisión de casos de dos cardiólogos independientes a partir de archivos de origen
24 horas del procedimiento índice.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS National Waiting Times Centre Board

Investigadores

  • Investigador principal: Tom J Ford, MBChB (Hons), GJNH/University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Comuníquese con PI para compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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