Glasgow Natural History Study Of Covered Coronary Interventions (GNOCCI)
18. oktober 2022 oppdatert av: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
Dekkede stenter (CS) er en potensielt livreddende behandling for grad III koronar perforering, men levering kan være utfordrende, og langtidsholdbarheten og sikkerheten inkludert risiko for akutt stenttrombose er ukjent.
GNOCCI-studien tar sikte på å evaluere langsiktige utfall etter koronar perforering, inkludert pasienter behandlet med dekkede stenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dekkede stenter (CS) er en potensielt livreddende behandling for grad III koronar perforering, men levering kan være utfordrende, og langtidsholdbarheten og sikkerheten inkludert risiko for akutt stenttrombose er ukjent. Ved hjelp av en elektronisk database identifiseres detaljer om alle koronarperforasjoner og anonymiserte pasient- og prosedyredetaljer registreres. Prosedyremessige store uønskede hjertehendelser (pMACE) er definert som en sammensetning av død, hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering av målkar eller hjertekirurgi innen 24 timer av indeksprosedyren. To uavhengige kardiologer bedømmer utfall og meningsforskjeller løses ved konsensus med en tredje kardiolog.
De overordnede GNOCCI-studiemålene er:
- Evaluer prosedyremessige og langsiktige utfall etter koronar perforering
- Langtidssikkerhet og kliniske hendelser hos pasienter behandlet med dekkede stenter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
161
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår invasiv koronar angiografi med planlagt myokardiell revaskularisering ved bruk av perkutan koronar intervensjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eventuell koronararterieperforasjon under perkutan koronar intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Null
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronararterieperforasjon (iatrogen)
Enhver koronararterieperforasjon definert i henhold til Ellis-kriteriene.
|
Innsetting av dekket koronarstent som en del av standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessige store uønskede hjertehendelser (pMACE)
Tidsramme: 24 timer av indeksprosedyren.
|
Definert som en sammensetning av død, hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering av målkar eller hjertekirurgi
|
24 timer av indeksprosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: Inntil 10 år
|
død, hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering av målkar eller hjertekirurgi
|
Inntil 10 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: Inntil 10 år
|
ARC bestemt eller sannsynlig
|
Inntil 10 år
|
|
Mislykket utplassering av dekket stent
Tidsramme: 24 timer av indeksprosedyren.
|
Forsøkt dekket stentinnsetting uten forsegling av perforering, definert ved saksgjennomgang av to uavhengige kardiologer fra kildefiler
|
24 timer av indeksprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom J Ford, MBChB (Hons), GJNH/University of Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kontakt PI for datadeling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .