Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glasgow Natural History Study Of Covered Coronaire Interventies (GNOCCI)

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
Overdekte stents (CS) zijn een potentieel levensreddende behandeling voor graad III coronaire perforatie, maar de plaatsing kan een uitdaging zijn en de duurzaamheid en veiligheid op lange termijn, inclusief het risico op acute stenttrombose, zijn onbekend. De GNOCCI-studie heeft tot doel de langetermijnresultaten na coronaire perforatie te evalueren, inclusief patiënten die worden behandeld met bedekte stents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overdekte stents (CS) zijn een potentieel levensreddende behandeling voor graad III coronaire perforatie, maar de plaatsing kan een uitdaging zijn en de duurzaamheid en veiligheid op lange termijn, inclusief het risico op acute stenttrombose, zijn onbekend. Met behulp van een elektronische database worden details van alle coronaire perforaties geïdentificeerd en worden geanonimiseerde patiënt- en procedurele details geregistreerd. Procedurele ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (pMACE) worden gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, myocardinfarct, beroerte, revascularisatie van het doelvat of hartchirurgie binnen 24 uur na de indexeringsprocedure. Twee onafhankelijke cardiologen beoordelen de uitkomsten en meningsverschillen worden in overleg met een derde cardioloog opgelost.

De algemene doelstellingen van de GNOCCI-studie zijn:

  1. Evalueer procedurele en langetermijnresultaten na coronaire perforatie
  2. Veiligheid op lange termijn en klinische gebeurtenissen bij patiënten die werden behandeld met bedekte stents.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

161

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die invasieve coronaire angiografie ondergaan met geplande myocardiale revascularisatie met behulp van percutane coronaire interventie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke perforatie van de kransslagader tijdens percutane coronaire interventie

Uitsluitingscriteria:

  • nul

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kransslagaderperforatie (iatrogeen)
Elke perforatie van de kransslagader gedefinieerd volgens de Ellis-criteria.
Apparaat: Overdekte coronaire stent
Inbrengen van bedekte coronaire stent als onderdeel van standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (pMACE)
Tijdsspanne: 24 uur na de indexeringsprocedure.
Gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, myocardinfarct, beroerte, revascularisatie van het doelvat of hartchirurgie
24 uur na de indexeringsprocedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
overlijden, myocardinfarct, beroerte, revascularisatie van het doelvat of hartchirurgie
Tot 10 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
ARC definitief of waarschijnlijk
Tot 10 jaar
Mislukte plaatsing van bedekte stent
Tijdsspanne: 24 uur na de indexeringsprocedure.
Poging tot inbrengen van een bedekte stent zonder verzegeling van de perforatie, gedefinieerd door casusoverzicht van twee onafhankelijke cardiologen uit bronbestanden
24 uur na de indexeringsprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom J Ford, MBChB (Hons), GJNH/University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Neem contact op met PI voor het delen van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren