Étude d'histoire naturelle de Glasgow sur les interventions coronariennes couvertes (GNOCCI)
18 octobre 2022 mis à jour par: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
Les endoprothèses couvertes (CS) sont un traitement potentiellement salvateur pour la perforation coronarienne de grade III, mais la mise en place peut être difficile, et la durabilité et la sécurité à long terme, y compris le risque de thrombose aiguë de l'endoprothèse, sont inconnues.
L'étude GNOCCI vise à évaluer les résultats à long terme après une perforation coronarienne, y compris les patients traités avec des stents couverts.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les endoprothèses couvertes (CS) sont un traitement potentiellement salvateur pour la perforation coronarienne de grade III, mais la mise en place peut être difficile, et la durabilité et la sécurité à long terme, y compris le risque de thrombose aiguë de l'endoprothèse, sont inconnues. À l'aide d'une base de données électronique, les détails de toutes les perforations coronariennes sont identifiés et les détails anonymisés du patient et de la procédure sont enregistrés. 24 heures de la procédure d'indexation. Deux cardiologues indépendants statuent sur les résultats et les différences d'opinion sont résolues par consensus avec un troisième cardiologue.
Les objectifs généraux de l'étude GNOCCI sont :
- Évaluer les résultats procéduraux et à long terme après une perforation coronarienne
- Sécurité à long terme et événements cliniques chez les patients traités avec des stents couverts.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
161
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes subissant une coronarographie invasive avec revascularisation myocardique planifiée par intervention coronarienne percutanée.
La description
Critère d'intégration:
- Toute perforation de l'artère coronaire lors d'une intervention coronarienne percutanée
Critère d'exclusion:
- Néant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Perforation de l'artère coronaire (iatrogène)
Toute perforation de l'artère coronaire définie selon les critères d'Ellis.
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Insertion d'un stent coronaire couvert dans le cadre des soins standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements cardiaques indésirables majeurs procéduraux (pMACE)
Délai: 24 heures de la procédure d'indexation.
|
Défini comme un composite de décès, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation du vaisseau cible ou de chirurgie cardiaque
|
24 heures de la procédure d'indexation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MASSE
Délai: Jusqu'à 10 ans
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décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation du vaisseau cible ou chirurgie cardiaque
|
Jusqu'à 10 ans
|
|
Thrombose de stent
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
ARC certain ou probable
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Jusqu'à 10 ans
|
|
Déploiement de stent couvert infructueux
Délai: 24 heures de la procédure d'indexation.
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Tentative d'insertion d'endoprothèse couverte sans scellement de la perforation, définie par l'examen du cas de deux cardiologues indépendants à partir des fichiers sources
|
24 heures de la procédure d'indexation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom J Ford, MBChB (Hons), GJNH/University of Glasgow
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2019
Première publication (Réel)
5 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Contacter PI pour le partage de données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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