Narativní intervence ke snížení potratového stigmatu
Narativní intervence ke snížení potratového stigmatu na individuální úrovni: Randomizovaný kontrolovaný proces
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie bude dvouramenná, nezaslepená, 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie narativní intervence ke snížení stigmatu potratů na individuální úrovni, která bude provedena v Planned Parenthood of Illinois (PPIL). Narativní intervence kombinuje vystavení pacientů digitálnímu narativu a poté je požádáme, aby reagovali na výzvu k psaní, přičemž cílem je nejprve normalizovat zážitek z potratu a poté jej pomoci zarámovat do pozitivních pojmů. Ženy randomizované do intervence uvidí příběh vytvořený výzkumným týmem na tabletu pomocí sluchátek. Příběh bude přečten hercem a digitálně zaznamenán pro přehrání účastníkem. Vyprávění bude kombinovat fiktivní příběh pacientky o potratu se základními lékařskými a společenskými fakty o potratech. Po zhlédnutí příběhu bude účastník požádán, aby napsal příběh buď na dodaný tablet, nebo na papír s výzvou: „Pacienti mají různé myšlenky a pocity o svých zkušenostech, když mají tento postup. Vyprávějte příběh (o sobě nebo o někom jiném, skutečném nebo imaginárním), který může pomoci jinému pacientovi cítit podporu." Cílem této výzvy je umožnit účastníkovi napsat příběh, který je založen na osobní zkušenosti, ale který poskytuje příležitost mentálně se připojit k „virtuální komunitě“ prostřednictvím aktu mluvení a pomoci jinému (teoretickému) pacientovi. Účastníci randomizovaní k intervenci dokončí intervenci během návštěvy před setkáním s pedagogem. Účastnicím randomizovaným do kontrolní větve se dostane pravidelné péče na potratové klinice.
Stigma bude měřeno na začátku a 2-4 týdny po intervenci pomocí škály stigmatu individuální úrovně potratu (ILAS), škály, která byla vyvinuta k měření dopadu intervencí souvisejících s potratem. Čtyři položky z The Profile of Mood States- Short Form (POMS-SF) budou použity k posouzení psychické tísně při návštěvě potratu a znovu při sledování. Výsledky testů před a po intervenci mezi skupinami budou v konečné analýze porovnány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Planned Parenthood
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na zařazení budou mít ženy ve věku 18 let nebo starší, které podstoupí lékařský nebo chirurgický potrat v Planned Parenthood of Illinois (PPIL). Kritéria pro zařazení zahrnují intrauterinní těhotenství, chytrý telefon, aby bylo možné sledovat SMS zprávou 2-4 týdny po schůzce na klinice, nemít žádné kontraindikace k ambulantní medikaci nebo chirurgickému potratu tentýž den a nesplňovat žádné vyloučení kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou zahrnovat neangličtinu, nefunkční telefon a nižší než 5. třídu vzdělání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční rameno zobrazí digitální příběh na tabletu vytvořeném výzkumným týmem a poté odpoví na výzvu k psaní.
Při zařazování a poté znovu při kontrole po 2–4 týdnech bude proveden základní průzkum potratového stigmatu a psychologické tísně.
|
Účastníci intervenční skupiny nejprve uvidí digitální příběh na tabletu se sluchátky, který bude kombinovat fiktivní příběh pacientky o potratu se základními lékařskými a společenskými fakty týkajícími se potratů.
Po zhlédnutí příběhu budou účastníci požádáni, aby napsali příběh buď na dodaný tablet, nebo na papír s výzvou: „Pacienti mají různé myšlenky a pocity o svých zkušenostech, když mají tento postup.
Vyprávějte příběh (o sobě nebo o někom jiném, skutečném nebo imaginárním), který může pomoci jinému pacientovi cítit podporu."
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane péče jako obvykle na potratové klinice.
Při zařazování a poté znovu při kontrole po 2–4 týdnech bude proveden základní průzkum potratového stigmatu a psychologické tísně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potratové stigma na individuální úrovni
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve skóre na stupnici individuálního stigmatu potratu (ILAS) mezi výchozím stavem a následným sledováním: ILAS je ověřená 20-položková škála, která měří stigma na individuální úrovni se čtyřmi subškálami včetně: obav z úsudku, izolace, sebehodnocení a komunitní odsouzení.
ILAS má maximální skóre pět; ve studii, která prokázala platnost této škály, bylo průměrné skóre 1,35 se standardní odchylkou 0,63.
Vyšší skóre znamená větší stigma a nižší skóre znamená menší stigma, takže větší pokles průměrného skóre mezi výchozím stavem a sledováním pozorovaným v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou by indikoval účinek narativní intervence.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická tíseň
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve skóre na upravené verzi Profilu stavů nálady-krátký formulář (POMS-SF) mezi výchozím stavem a následným sledováním: Vzhledem k délce POMS-SF bude testováno pouze několik položek.
Zkrácenou formou je dotazník o 37 položkách, který žádá subjekty, aby ohodnotily různá přídavná jména nebo stavy nálady na Likertově škále.
V této studii budou použité položky „smutné“, „odrazené“, „sebevědomé“ a „spokojené“.
Škála se hodnotí sečtením skóre spojených s negativními odpověďmi a odečtením skóre spojených s pozitivními odpověďmi.
Maximální skóre je 4 a minimální skóre je nula.
Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň psychického stresu.
I když použití pouze několika položek POMS-SF nebylo specificky ověřeno, věříme, že poskytne užitečné informace k vyhodnocení našeho sekundárního výsledku psychické tísně, aniž by to pro účastníky znamenalo významnou časovou zátěž.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Gilliam, MD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cockrill K, Upadhyay UD, Turan J, Greene Foster D. The stigma of having an abortion: development of a scale and characteristics of women experiencing abortion stigma. Perspect Sex Reprod Health. 2013 Jun;45(2):79-88. doi: 10.1363/4507913. Epub 2013 May 2.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB18-1683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .