Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En narrativ intervensjon for å redusere abortstigma

17. april 2020 oppdatert av: University of Chicago

En narrativ intervensjon for å redusere abortstigma på individnivå: En randomisert kontrollert prøvelse

Abortstigma er utbredt i USA. Den opererer på flere nivåer, inkludert individet, samfunnet og strukturelt. Mens abort i seg selv ikke forårsaker psykiske helseproblemer, på grunn av stigma, risikerer kvinner som gjennomgår abort å lide negative psykologiske reaksjoner, inkludert tankeundertrykkelse og isolasjon, noe som kan føre til psykiske plager. Få intervensjonsstudier har tatt for seg abortstigma. Forskning innen andre fagområder, spesielt psykisk helse, har vist viktigheten av selvvalidering for bedre mestring. Med utgangspunkt i psykologers bruk av skriving i kognitiv terapi og disiplinen narrativ medisin legger vekt på narrativ som en mekanisme for helbredelse, forsøker den foreslåtte studien å teste en ny intervensjon for å redusere abortstigma på individuelt nivå. Studien vil være en randomisert kontrollert studie som evaluerer en narrativ intervensjon for å redusere abortstigma på individnivå. Det viktigste forskningsspørsmålet er: kan en narrativ intervensjon som tar sikte på å gi en positiv ramme for abortopplevelsen redusere abortstigma på individnivå? Et ytterligere forskningsspørsmål er: vil kvinner som deltar i en narrativ intervensjon for å redusere abortstigma få forbedret psykologisk respons på aborten? Kvinner i intervensjonsgruppen vil se en digital historie på et nettbrett som har til hensikt å gi utdanning og normalisering og deretter svare på en skriveoppfordring rettet mot kognitiv restrukturering. Kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være en toarms, ikke-blind, 1:1 randomisert kontrollert studie av en narrativ intervensjon for å redusere abortstigma på individuelt nivå som vil bli utført ved Planned Parenthood of Illinois (PPIL). Den narrative intervensjonen kombinerer å eksponere pasienter for en digital fortelling og deretter be dem om å svare på en skriveoppfordring, med sikte på først å normalisere abortopplevelsen og deretter bidra til å ramme den i positive termer. Kvinner som er randomisert til intervensjonen vil se en historie laget av forskerteamet på et nettbrett ved hjelp av hodetelefoner. Historien vil bli lest av en skuespiller og digitalt tatt opp for avspilling av deltakeren. Fortellingen skal kombinere en fiktiv pasients aborthistorie med grunnleggende medisinske og sosiale fakta om abort. Etter å ha sett fortellingen, vil deltakeren bli bedt om å skrive en fortelling enten på et nettbrett som følger med eller på papir med ledeteksten: «Pasienter har forskjellige tanker og følelser om sine opplevelser når de har denne prosedyren. Fortell en historie (om deg selv eller noen andre, ekte eller imaginære) som kan hjelpe en annen pasient til å føle seg støttet." Målet bak denne oppfordringen er å la deltakeren skrive en fortelling som er basert på personlig erfaring, men som gir muligheten til mentalt å bli med i et "virtuelt fellesskap" gjennom handlingen å snakke med og hjelpe en annen (teoretisk) pasient. Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil fullføre intervensjonen under besøket, før møte med en pedagog. Deltakere randomisert til kontrollarmen vil få regelmessig behandling i abortklinikken.

Stigma vil bli målt ved baseline og 2-4 uker etter intervensjonen med Individual Level Abort Stigma Scale (ILAS), en skala som ble utviklet for å måle effekten av abortstigmatisering. Fire elementer fra The Profile of Mood States- Short Form (POMS-SF) vil bli brukt til å vurdere psykiske plager ved abortbesøket og igjen ved oppfølging. Testresultater før og etter intervensjon mellom grupper vil bli sammenlignet i den endelige analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Planned Parenthood

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner på 18 år eller eldre som gjennomgår medisinsk eller kirurgisk abort ved Planned Parenthood of Illinois (PPIL) vil være kvalifisert for inkludering. Inklusjonskriterier inkluderer å ha en intrauterin graviditet, ha en smarttelefon for å kunne følge opp på sms 2-4 uker etter klinikktimen, ikke ha kontraindikasjoner mot poliklinisk medisin eller kirurgisk abort samme dag, og ikke møte noen ekskludering kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier vil inkludere ikke-engelsktalende, ingen fungerende telefon og mindre enn 5. klasses utdanningsnivå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsarmen vil se en digital historie på et nettbrett laget av forskerteamet, og deretter svare på en skriveforespørsel. En baseline abortstigma og psykologisk plageundersøkelse vil bli tatt ved påmelding og deretter igjen ved oppfølging etter 2-4 uker.
Atferdsmessig: Narrativ intervensjon
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil først se en digital historie på et nettbrett med hodetelefoner som skal kombinere en fiktiv pasients aborthistorie med grunnleggende medisinske og sosiale fakta om abort. Etter å ha sett fortellingen, vil deltakerne bli bedt om å skrive en fortelling enten på et nettbrett som følger med eller på papir med ledeteksten: «Pasienter har forskjellige tanker og følelser om sine opplevelser når de har denne prosedyren. Fortell en historie (om deg selv eller noen andre, ekte eller imaginære) som kan hjelpe en annen pasient til å føle seg støttet."
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig på abortklinikken. En baseline abortstigma og psykologisk plageundersøkelse vil bli tatt ved påmelding og deretter igjen ved oppfølging etter 2-4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abortstigma på individnivå
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i poengsum på Individual Level Abort Stigma Scale (ILAS) mellom baseline og oppfølging: ILAS er en validert 20-elements skala som måler stigma på individuelt nivå med fire underskalaer, inkludert: bekymringer om dømmekraft, isolasjon, selvvurdering og fellesskapets fordømmelse. ILAS har en maksimal poengsum på fem; i studien som etablerte gyldigheten av denne skalaen, var gjennomsnittsskåren 1,35 med et standardavvik på 0,63. En høyere skåre indikerer større stigma og en lavere skåre indikerer mindre stigma, så en større reduksjon i gjennomsnittsskåre mellom baseline og oppfølging sett i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen ville indikere en effekt av den narrative intervensjonen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk stress
Tidsramme: 4 uker
Forskjell i poengsum på en modifisert versjon av Profile of Mood States- Short Form (POMS-SF) mellom baseline og oppfølging: Gitt lengden på POMS-SF, vil bare noen få elementer bli testet. Det forkortede skjemaet er et spørreskjema med 37 elementer som ber forsøkspersoner om å vurdere ulike adjektiver eller humørtilstander på en Likert-skala. I denne studien vil elementene som brukes være «trist», «motløs», «sikker» og «tilfreds». Skalaen skåres ved å legge sammen skårene knyttet til negative svar og trekke fra skårene knyttet til positive svar. Maksimal poengsum er 4, og minimum poengsum er null. En lavere poengsum indikerer et lavere nivå av psykiske plager. Selv om bruken av bare noen få elementer fra POMS-SF ikke er spesifikt validert, tror vi at den vil gi nyttig informasjon for å evaluere vårt sekundære resultat av psykiske plager uten å legge en betydelig tidsbyrde på deltakerne.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Planned Parenthood Federation of America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Gilliam, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB18-1683

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra denne studien vil ikke bli delt utenfor forskerne som er involvert i denne protokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere