- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03865199
Eine narrative Intervention zur Verringerung des Abtreibungsstigmas
Eine narrative Intervention zur Verringerung des Abtreibungsstigmas auf individueller Ebene: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine zweiarmige, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte 1:1-Studie mit einer narrativen Intervention zur Verringerung des individuellen Abtreibungsstigmas, die bei Planned Parenthood of Illinois (PPIL) durchgeführt wird. Die narrative Intervention besteht darin, Patienten einer digitalen Erzählung auszusetzen und sie dann zu bitten, auf eine Aufforderung zum Schreiben zu reagieren, mit dem Ziel, zunächst die Abtreibungserfahrung zu normalisieren und sie dann positiv zu gestalten. Frauen, die für die Intervention randomisiert wurden, sehen sich eine vom Forschungsteam erstellte Geschichte auf einem Tablet mit Kopfhörern an. Die Geschichte wird von einem Schauspieler vorgelesen und für die Wiedergabe durch den Teilnehmer digital aufgezeichnet. Die Erzählung kombiniert die Abtreibungsgeschichte einer fiktiven Patientin mit grundlegenden medizinischen und sozialen Fakten zur Abtreibung. Nach dem Betrachten der Erzählung wird der Teilnehmer gebeten, eine Erzählung entweder auf einem bereitgestellten Tablet oder auf Papier mit der Aufforderung zu schreiben: „Patienten haben unterschiedliche Gedanken und Gefühle über ihre Erfahrungen, wenn sie dieses Verfahren haben. Erzählen Sie eine Geschichte (über sich selbst oder jemand anderen, real oder imaginär), die einem anderen Patienten helfen könnte, sich unterstützt zu fühlen." Das Ziel hinter dieser Aufforderung ist es, dem Teilnehmer zu ermöglichen, eine Erzählung zu schreiben, die auf persönlichen Erfahrungen basiert, aber die Möglichkeit bietet, sich mental einer „virtuellen Gemeinschaft“ anzuschließen, indem er mit einem anderen (theoretischen) Patienten spricht und ihm hilft. Die für die Intervention randomisierten Teilnehmer schließen die Intervention während des Besuchs ab, bevor sie sich mit einem Pädagogen treffen. Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer werden in der Abtreibungsklinik regelmäßig betreut.
Die Stigmatisierung wird zu Studienbeginn und 2-4 Wochen nach der Intervention mit der Individual Level Abortion Stigma Scale (ILAS) gemessen, einer Skala, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Abtreibungsstigma-Interventionen zu messen. Vier Items aus The Profile of Mood States – Short Form (POMS-SF) werden verwendet, um die psychische Belastung beim Abtreibungsbesuch und erneut bei der Nachsorge zu beurteilen. Die Testergebnisse vor und nach der Intervention zwischen den Gruppen werden in der abschließenden Analyse verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Planned Parenthood
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren, die sich einer medizinischen oder chirurgischen Abtreibung bei Planned Parenthood of Illinois (PPIL) unterziehen, kommen für die Aufnahme in Frage. Einschlusskriterien sind eine intrauterine Schwangerschaft, ein Smartphone zur Nachsorge per SMS 2-4 Wochen nach dem Kliniktermin, keine Kontraindikationen für eine ambulante Medikation oder einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch am selben Tag und kein Ausschluss Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören nicht englischsprachige Personen, kein funktionierendes Telefon und ein Bildungsniveau von weniger als der 5. Klasse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Der Interventionsarm sieht sich eine digitale Geschichte auf einem vom Forschungsteam erstellten Tablet an und reagiert dann auf eine Schreibaufforderung.
Bei der Einschreibung und dann erneut bei der Nachuntersuchung nach 2-4 Wochen wird eine grundlegende Umfrage zum Abtreibungsstigma und zur psychischen Belastung durchgeführt.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe sehen sich zunächst eine digitale Geschichte auf einem Tablet mit Kopfhörern an, die die Abtreibungsgeschichte einer fiktiven Patientin mit grundlegenden medizinischen und sozialen Fakten zur Abtreibung kombiniert.
Nach dem Betrachten der Erzählung werden die Teilnehmer gebeten, eine Erzählung entweder auf einem bereitgestellten Tablet oder auf Papier mit der Aufforderung zu schreiben: „Patienten haben unterschiedliche Gedanken und Gefühle über ihre Erfahrungen, wenn sie dieses Verfahren haben.
Erzählen Sie eine Geschichte (über sich selbst oder jemand anderen, real oder imaginär), die einem anderen Patienten helfen könnte, sich unterstützt zu fühlen."
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt in der Abtreibungsklinik betreut.
Bei der Einschreibung und dann erneut bei der Nachuntersuchung nach 2-4 Wochen wird eine grundlegende Umfrage zum Abtreibungsstigma und zur psychischen Belastung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abtreibungsstigma auf individueller Ebene
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Punktzahl auf der Individual Level Abortion Stigma Scale (ILAS) zwischen Baseline und Follow-up: Die ILAS ist eine validierte 20-Punkte-Skala, die das Stigma auf individueller Ebene mit vier Unterskalen misst, darunter: Sorgen um Urteilsvermögen, Isolation, Selbsturteil und Gemeinschaftliche Verurteilung.
Der ILAS hat eine maximale Punktzahl von fünf; In der Studie, die die Gültigkeit dieser Skala feststellte, betrug die mittlere Punktzahl 1,35 mit einer Standardabweichung von 0,63.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Stigma und eine niedrigere Punktzahl auf ein geringeres Stigma hin, sodass eine stärkere Abnahme der mittleren Punktzahlen zwischen Baseline und Follow-up in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe auf eine Wirkung der narrativen Intervention hindeuten würde.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Belastung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Punktzahl einer modifizierten Version des Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) zwischen Baseline und Follow-up: Angesichts der Länge des POMS-SF werden nur wenige Items getestet.
Die verkürzte Form ist ein Fragebogen mit 37 Punkten, der die Probanden auffordert, verschiedene Adjektive oder Stimmungszustände auf einer Likert-Skala zu bewerten.
In dieser Studie werden die Items „traurig“, „entmutigt“, „zuversichtlich“ und „zufrieden“ verwendet.
Die Skala wird bewertet, indem die mit negativen Antworten assoziierten Punktzahlen addiert und die mit positiven Antworten assoziierten Punktzahlen subtrahiert werden.
Die maximale Punktzahl beträgt 4, die minimale Punktzahl null.
Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere psychische Belastung hin.
Obwohl die Verwendung von nur wenigen Elementen des POMS-SF nicht speziell validiert wurde, glauben wir, dass es nützliche Informationen liefern wird, um unser sekundäres Ergebnis der psychischen Belastung zu bewerten, ohne die Teilnehmer erheblich zu belasten.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Gilliam, MD, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cockrill K, Upadhyay UD, Turan J, Greene Foster D. The stigma of having an abortion: development of a scale and characteristics of women experiencing abortion stigma. Perspect Sex Reprod Health. 2013 Jun;45(2):79-88. doi: 10.1363/4507913. Epub 2013 May 2.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB18-1683
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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