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Un intervento narrativo per ridurre lo stigma dell'aborto

17 aprile 2020 aggiornato da: University of Chicago

Un intervento narrativo per ridurre lo stigma dell'aborto a livello individuale: uno studio controllato randomizzato

Lo stigma dell'aborto è pervasivo negli Stati Uniti. Opera su più livelli, inclusi l'individuo, la comunità e la struttura. Sebbene l'aborto in sé non causi problemi di salute mentale, a causa dello stigma, le donne che si sottopongono all'aborto corrono il rischio di subire risposte psicologiche negative tra cui la soppressione del pensiero e l'isolamento, che possono provocare disagio psicologico. Pochi studi di intervento hanno affrontato lo stigma dell'aborto. La ricerca in altre discipline, in particolare la salute mentale, ha dimostrato l'importanza dell'auto-convalida per migliorare il coping. Attingendo dall'uso della scrittura da parte degli psicologi nella terapia cognitiva e dall'enfasi della disciplina della medicina narrativa sulla narrativa come meccanismo di guarigione, lo studio proposto tenta di testare un nuovo intervento per ridurre lo stigma dell'aborto a livello individuale. Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato che valuta un intervento narrativo per ridurre lo stigma dell'aborto a livello individuale. La domanda principale della ricerca è: un intervento narrativo che mira a inquadrare positivamente l'esperienza dell'aborto può diminuire lo stigma dell'aborto a livello individuale? Un'ulteriore domanda di ricerca è: le donne che prendono parte a un intervento narrativo per ridurre lo stigma dell'aborto avranno migliorato le risposte psicologiche all'aborto? Le donne nel gruppo di intervento visualizzeranno una storia digitale su un tablet con l'intenzione di fornire istruzione e normalizzazione e quindi risponderanno a un suggerimento di scrittura finalizzato alla ristrutturazione cognitiva. Il gruppo di controllo riceverà cure come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà uno studio controllato randomizzato 1: 1 a due bracci, non in cieco, di un intervento narrativo per ridurre lo stigma dell'aborto a livello individuale che sarà condotto presso Planned Parenthood of Illinois (PPIL). L'intervento narrativo combina l'esposizione dei pazienti a una narrazione digitale e poi chiede loro di rispondere a un suggerimento di scrittura, mirando prima a normalizzare l'esperienza dell'aborto e poi a inquadrarla in termini positivi. Le donne randomizzate all'intervento vedranno una storia creata dal team di ricerca su un tablet utilizzando le cuffie. La storia sarà letta da un attore e registrata digitalmente per la riproduzione da parte del partecipante. La narrazione combinerà la storia dell'aborto di un paziente immaginario con fatti medici e sociali di base riguardanti l'aborto. Dopo aver visto la narrazione, al partecipante verrà chiesto di scrivere una narrazione su un tablet fornito o su carta con il suggerimento: "I pazienti hanno pensieri e sentimenti diversi riguardo alle loro esperienze quando hanno questa procedura. Racconta una storia (su di te o su qualcun altro, reale o immaginario) che potrebbe aiutare un altro paziente a sentirsi supportato." L'obiettivo alla base di questo suggerimento è consentire al partecipante di scrivere una narrazione basata sull'esperienza personale, ma che offra l'opportunità di unirsi mentalmente a una "comunità virtuale" attraverso l'atto di parlare e aiutare un altro paziente (teorico). I partecipanti randomizzati all'intervento completeranno l'intervento durante la visita, prima dell'incontro con un educatore. I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno cure regolari nella clinica per aborti.

Lo stigma sarà misurato al basale e 2-4 settimane dopo l'intervento con l'Individual Level Abortion Stigma Scale (ILAS), una scala che è stata sviluppata per misurare l'impatto degli interventi sullo stigma dell'aborto. Quattro elementi da The Profile of Mood States- Short Form (POMS-SF) verranno utilizzati per valutare il disagio psicologico durante la visita per l'aborto e di nuovo al follow-up. I punteggi dei test pre e post intervento tra i gruppi saranno confrontati nell'analisi finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Planned Parenthood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne di età pari o superiore a 18 anni che si sottopongono ad aborto medico o chirurgico presso Planned Parenthood of Illinois (PPIL) saranno idonee all'inclusione. I criteri di inclusione includono avere una gravidanza intrauterina, avere uno smartphone per essere in grado di seguire il messaggio di testo 2-4 settimane dopo l'appuntamento in clinica, non avere controindicazioni a un trattamento ambulatoriale o aborto chirurgico lo stesso giorno e non soddisfare alcuna esclusione criteri.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno il non parlare inglese, nessun telefono funzionante e un livello di istruzione inferiore alla quinta elementare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il braccio di intervento visualizzerà una storia digitale su un tablet creato dal gruppo di ricerca, quindi risponderà a una richiesta di scrittura. Un sondaggio sullo stigma dell'aborto di base e sul disagio psicologico verrà effettuato all'arruolamento e poi di nuovo al follow-up dopo 2-4 settimane.
I partecipanti al gruppo di intervento vedranno prima una storia digitale su un tablet con cuffie che combinerà la storia dell'aborto di un paziente immaginario con fatti medici e sociali di base riguardanti l'aborto. Dopo aver visto la narrazione, ai partecipanti verrà chiesto di scrivere una narrazione su un tablet fornito o su carta con il suggerimento: "I pazienti hanno pensieri e sentimenti diversi riguardo alle loro esperienze quando hanno questa procedura. Racconta una storia (su di te o su qualcun altro, reale o immaginario) che potrebbe aiutare un altro paziente a sentirsi supportato."
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure come al solito presso la clinica per aborti. Un sondaggio sullo stigma dell'aborto di base e sul disagio psicologico verrà effettuato all'arruolamento e poi di nuovo al follow-up dopo 2-4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma dell'aborto a livello individuale
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza di punteggio sulla scala dello stigma dell'aborto a livello individuale (ILAS) tra il basale e il follow-up: l'ILAS è una scala convalidata di 20 elementi che misura lo stigma a livello individuale con quattro sottoscale che includono: preoccupazioni per il giudizio, isolamento, auto-giudizio e condanna della comunità. L'ILAS ha un punteggio massimo di cinque; nello studio che ha stabilito la validità di questa scala, il punteggio medio è stato di 1,35 con una deviazione standard di 0,63. Un punteggio più alto indica uno stigma maggiore e un punteggio più basso indica uno stigma minore, quindi una maggiore diminuzione dei punteggi medi tra il basale e il follow-up osservati nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo indicherebbe un effetto dell'intervento narrativo.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza di punteggio su una versione modificata del Profile of Mood States- Short Form (POMS-SF) tra il basale e il follow-up: data la lunghezza del POMS-SF, verranno testati solo pochi elementi. La forma abbreviata è un questionario di 37 voci che chiede ai soggetti di valutare vari aggettivi o stati d'animo su una scala Likert. In questo studio, gli elementi utilizzati saranno "triste", "scoraggiato", "fiducioso" e "soddisfatto". La scala viene valutata sommando i punteggi associati alle risposte negative e sottraendo i punteggi associati alle risposte positive. Il punteggio massimo è 4 e il punteggio minimo è zero. Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di disagio psicologico. Sebbene l'utilizzo di solo pochi elementi del POMS-SF non sia stato specificamente convalidato, riteniamo che fornirà informazioni utili per valutare il nostro esito secondario di disagio psicologico senza imporre un onere di tempo significativo ai partecipanti.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Gilliam, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-1683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio non saranno condivisi al di fuori dei ricercatori coinvolti in questo protocollo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stigma, sociale

Prove cliniche su Intervento narrativo

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