- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03865199
Un intervento narrativo per ridurre lo stigma dell'aborto
Un intervento narrativo per ridurre lo stigma dell'aborto a livello individuale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto sarà uno studio controllato randomizzato 1: 1 a due bracci, non in cieco, di un intervento narrativo per ridurre lo stigma dell'aborto a livello individuale che sarà condotto presso Planned Parenthood of Illinois (PPIL). L'intervento narrativo combina l'esposizione dei pazienti a una narrazione digitale e poi chiede loro di rispondere a un suggerimento di scrittura, mirando prima a normalizzare l'esperienza dell'aborto e poi a inquadrarla in termini positivi. Le donne randomizzate all'intervento vedranno una storia creata dal team di ricerca su un tablet utilizzando le cuffie. La storia sarà letta da un attore e registrata digitalmente per la riproduzione da parte del partecipante. La narrazione combinerà la storia dell'aborto di un paziente immaginario con fatti medici e sociali di base riguardanti l'aborto. Dopo aver visto la narrazione, al partecipante verrà chiesto di scrivere una narrazione su un tablet fornito o su carta con il suggerimento: "I pazienti hanno pensieri e sentimenti diversi riguardo alle loro esperienze quando hanno questa procedura. Racconta una storia (su di te o su qualcun altro, reale o immaginario) che potrebbe aiutare un altro paziente a sentirsi supportato." L'obiettivo alla base di questo suggerimento è consentire al partecipante di scrivere una narrazione basata sull'esperienza personale, ma che offra l'opportunità di unirsi mentalmente a una "comunità virtuale" attraverso l'atto di parlare e aiutare un altro paziente (teorico). I partecipanti randomizzati all'intervento completeranno l'intervento durante la visita, prima dell'incontro con un educatore. I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno cure regolari nella clinica per aborti.
Lo stigma sarà misurato al basale e 2-4 settimane dopo l'intervento con l'Individual Level Abortion Stigma Scale (ILAS), una scala che è stata sviluppata per misurare l'impatto degli interventi sullo stigma dell'aborto. Quattro elementi da The Profile of Mood States- Short Form (POMS-SF) verranno utilizzati per valutare il disagio psicologico durante la visita per l'aborto e di nuovo al follow-up. I punteggi dei test pre e post intervento tra i gruppi saranno confrontati nell'analisi finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Planned Parenthood
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne di età pari o superiore a 18 anni che si sottopongono ad aborto medico o chirurgico presso Planned Parenthood of Illinois (PPIL) saranno idonee all'inclusione. I criteri di inclusione includono avere una gravidanza intrauterina, avere uno smartphone per essere in grado di seguire il messaggio di testo 2-4 settimane dopo l'appuntamento in clinica, non avere controindicazioni a un trattamento ambulatoriale o aborto chirurgico lo stesso giorno e non soddisfare alcuna esclusione criteri.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includeranno il non parlare inglese, nessun telefono funzionante e un livello di istruzione inferiore alla quinta elementare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il braccio di intervento visualizzerà una storia digitale su un tablet creato dal gruppo di ricerca, quindi risponderà a una richiesta di scrittura.
Un sondaggio sullo stigma dell'aborto di base e sul disagio psicologico verrà effettuato all'arruolamento e poi di nuovo al follow-up dopo 2-4 settimane.
|
I partecipanti al gruppo di intervento vedranno prima una storia digitale su un tablet con cuffie che combinerà la storia dell'aborto di un paziente immaginario con fatti medici e sociali di base riguardanti l'aborto.
Dopo aver visto la narrazione, ai partecipanti verrà chiesto di scrivere una narrazione su un tablet fornito o su carta con il suggerimento: "I pazienti hanno pensieri e sentimenti diversi riguardo alle loro esperienze quando hanno questa procedura.
Racconta una storia (su di te o su qualcun altro, reale o immaginario) che potrebbe aiutare un altro paziente a sentirsi supportato."
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure come al solito presso la clinica per aborti.
Un sondaggio sullo stigma dell'aborto di base e sul disagio psicologico verrà effettuato all'arruolamento e poi di nuovo al follow-up dopo 2-4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stigma dell'aborto a livello individuale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza di punteggio sulla scala dello stigma dell'aborto a livello individuale (ILAS) tra il basale e il follow-up: l'ILAS è una scala convalidata di 20 elementi che misura lo stigma a livello individuale con quattro sottoscale che includono: preoccupazioni per il giudizio, isolamento, auto-giudizio e condanna della comunità.
L'ILAS ha un punteggio massimo di cinque; nello studio che ha stabilito la validità di questa scala, il punteggio medio è stato di 1,35 con una deviazione standard di 0,63.
Un punteggio più alto indica uno stigma maggiore e un punteggio più basso indica uno stigma minore, quindi una maggiore diminuzione dei punteggi medi tra il basale e il follow-up osservati nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo indicherebbe un effetto dell'intervento narrativo.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza di punteggio su una versione modificata del Profile of Mood States- Short Form (POMS-SF) tra il basale e il follow-up: data la lunghezza del POMS-SF, verranno testati solo pochi elementi.
La forma abbreviata è un questionario di 37 voci che chiede ai soggetti di valutare vari aggettivi o stati d'animo su una scala Likert.
In questo studio, gli elementi utilizzati saranno "triste", "scoraggiato", "fiducioso" e "soddisfatto".
La scala viene valutata sommando i punteggi associati alle risposte negative e sottraendo i punteggi associati alle risposte positive.
Il punteggio massimo è 4 e il punteggio minimo è zero.
Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di disagio psicologico.
Sebbene l'utilizzo di solo pochi elementi del POMS-SF non sia stato specificamente convalidato, riteniamo che fornirà informazioni utili per valutare il nostro esito secondario di disagio psicologico senza imporre un onere di tempo significativo ai partecipanti.
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4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Gilliam, MD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cockrill K, Upadhyay UD, Turan J, Greene Foster D. The stigma of having an abortion: development of a scale and characteristics of women experiencing abortion stigma. Perspect Sex Reprod Health. 2013 Jun;45(2):79-88. doi: 10.1363/4507913. Epub 2013 May 2.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB18-1683
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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