Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En narrativ intervention for at mindske abortstigma

17. april 2020 opdateret af: University of Chicago

En narrativ intervention for at mindske abortstigma på individuelt niveau: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Abortstigma er udbredt i USA. Det fungerer på tværs af flere niveauer, herunder det individuelle, samfundet og strukturelle. Mens abort i sig selv ikke forårsager psykiske problemer, på grund af stigmatisering, risikerer kvinder, der gennemgår abort, at lide negative psykologiske reaktioner, herunder tankeundertrykkelse og isolation, hvilket kan resultere i psykiske lidelser. Få interventionsundersøgelser har adresseret abortstigma. Forskning inden for andre discipliner, især mental sundhed, har vist vigtigheden af ​​selvvalidering i forbedret mestring. Med udgangspunkt i psykologers brug af skrivning i kognitiv terapi og disciplinen Narrativ Medicins vægt på narrativ som en helingsmekanisme, forsøger den foreslåede undersøgelse at teste en ny intervention for at reducere abortstigma på individuelt niveau. Undersøgelsen vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer en narrativ intervention for at reducere abortstigma på individuelt niveau. Det primære forskningsspørgsmål er: kan en narrativ intervention, der har til formål at skabe en positiv ramme for abortoplevelsen, mindske abortstigma på individuelt niveau? Et yderligere forskningsspørgsmål er: vil kvinder, der deltager i en narrativ intervention for at reducere abortstigmatisering, have forbedret psykologisk respons på aborten? Kvinder i interventionsgruppen vil se en digital historie på en tablet, der har til hensigt at give undervisning og normalisering og derefter reagere på en skriveopfordring, der sigter mod kognitiv omstrukturering. Kontrolgruppen vil modtage pleje som normalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie vil være et to-armet, ikke-blindet, 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg med en narrativ intervention for at reducere abortstigma på individuelt niveau, som vil blive udført på Planned Parenthood of Illinois (PPIL). Den narrative intervention kombinerer at udsætte patienter for en digital fortælling og derefter bede dem om at reagere på en skriveopfordring, med det formål først at normalisere abortoplevelsen og derefter at hjælpe med at indramme den i positive vendinger. Kvinder, der er randomiseret til interventionen, vil se en historie skabt af forskerholdet på en tablet ved hjælp af hovedtelefoner. Historien bliver læst af en skuespiller og digitalt optaget til afspilning af deltageren. Fortællingen vil kombinere en fiktiv patients aborthistorie med grundlæggende medicinske og sociale fakta om abort. Efter at have set fortællingen, vil deltageren blive bedt om at skrive en fortælling enten på en medfølgende tablet eller på papir med prompten: "Patienter har forskellige tanker og følelser om deres oplevelser, når de har denne procedure. Fortæl en historie (om dig selv eller en anden, virkelig eller imaginær), der kan hjælpe en anden patient til at føle sig støttet." Målet bag denne prompt er at give deltageren mulighed for at skrive en fortælling, der er baseret på personlig erfaring, men som giver mulighed for mentalt at indgå i et "virtuelt fællesskab" gennem handlingen med at tale til og hjælpe en anden (teoretisk) patient. Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil gennemføre interventionen under besøget, før de mødes med en pædagog. Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil modtage regelmæssig pleje i abortklinikken.

Stigma vil blive målt ved baseline og 2-4 uger efter interventionen med Individual Level Abort Stigma Scale (ILAS), en skala, der blev udviklet til at måle virkningen af ​​abortstigma-interventioner. Fire elementer fra The Profile of Mood States- Short Form (POMS-SF) vil blive brugt til at vurdere psykiske lidelser ved abortbesøget og igen ved opfølgning. Præ- og post-intervention testresultater mellem grupper vil blive sammenlignet i den endelige analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Planned Parenthood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre, der gennemgår medicinsk eller kirurgisk abort hos Planned Parenthood of Illinois (PPIL), vil være berettiget til inklusion. Inklusionskriterier omfatter at have en intrauterin graviditet, at have en smartphone for at kunne følge op på sms 2-4 uger efter klinikaftalen, at have ingen kontraindikationer til ambulant medicin eller kirurgisk abort samme dag og ikke at opfylde nogen udelukkelse kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil omfatte ikke-engelsktalende, ingen fungerende telefon og mindre end 5. klasses uddannelsesniveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsarmen vil se en digital historie på en tablet, der er oprettet af forskerholdet, og derefter reagere på en skriveprompt. En baseline abortstigmatisering og psykologisk nødundersøgelse vil blive taget ved indskrivning og derefter igen ved opfølgning efter 2-4 uger.
Adfærdsmæssigt: Narrativ indgriben
Deltagerne i interventionsgruppen vil først se en digital historie på en tablet med høretelefoner, der vil kombinere en fiktiv patients aborthistorie med grundlæggende medicinske og sociale fakta om abort. Efter at have set fortællingen vil deltagerne blive bedt om at skrive en fortælling enten på en medfølgende tablet eller på papir med prompten: "Patienter har forskellige tanker og følelser om deres oplevelser, når de har denne procedure. Fortæl en historie (om dig selv eller en anden, virkelig eller imaginær), der kan hjælpe en anden patient til at føle sig støttet."
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage pleje som sædvanligt på abortklinikken. En baseline abortstigmatisering og psykologisk nødundersøgelse vil blive taget ved indskrivning og derefter igen ved opfølgning efter 2-4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abort stigma på individuelt niveau
Tidsramme: 4 uger
Forskel i score på Individual Level Abort Stigma Scale (ILAS) mellem baseline og opfølgning: ILAS er en valideret skala med 20 punkter, der måler stigma på individuelt niveau med fire underskalaer, herunder: bekymringer om dømmekraft, isolation, selv-bedømmelse og samfundets fordømmelse. ILAS har en maksimal score på fem; i undersøgelsen, der fastslog validiteten af ​​denne skala, var den gennemsnitlige score 1,35 med en standardafvigelse på 0,63. En højere score indikerer større stigma og en lavere score indikerer mindre stigma, så et større fald i gennemsnitsscore mellem baseline og opfølgning set i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen ville indikere en effekt af den narrative intervention.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk nød
Tidsramme: 4 uger
Forskel i score på en modificeret version af Profile of Mood States- Short Form (POMS-SF) mellem baseline og opfølgning: I betragtning af længden af ​​POMS-SF vil kun nogle få elementer blive testet. Den forkortede form er et spørgeskema med 37 punkter, der beder forsøgspersoner om at bedømme forskellige adjektiver eller humørtilstande på en Likert-skala. I denne undersøgelse vil de brugte ting være "trist", "modløs", "sikker" og "tilfreds". Skalaen scores ved at lægge de scores, der er forbundet med negative svar sammen, og trække de scores, der er forbundet med positive svar. Den maksimale score er 4, og minimumsscore er nul. En lavere score indikerer et lavere niveau af psykisk lidelse. Selvom det kun er få punkter i POMS-SF, der ikke er blevet specifikt valideret, mener vi, at det vil give nyttig information til at evaluere vores sekundære resultat af psykiske lidelser uden at lægge en betydelig tidsbyrde på deltagerne.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Planned Parenthood Federation of America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Gilliam, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB18-1683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra denne undersøgelse vil ikke blive delt uden for de forskere, der er involveret i denne protokol.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner