Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарративное вмешательство для снижения стигмы в отношении абортов

17 апреля 2020 г. обновлено: University of Chicago

Нарративное вмешательство для снижения стигмы в отношении абортов на индивидуальном уровне: рандомизированное контролируемое исследование

Стигма абортов широко распространена в Соединенных Штатах. Он действует на нескольких уровнях, включая индивидуальный, общественный и структурный. Хотя аборт сам по себе не вызывает проблем с психическим здоровьем, из-за стигматизации женщины, делающие аборт, подвергаются риску негативных психологических реакций, включая подавление мыслей и изоляцию, что может привести к психологическому дистрессу. Несколько интервенционных исследований были посвящены стигматизации абортов. Исследования в других дисциплинах, в частности, в области психического здоровья, продемонстрировали важность самоутверждения для улучшения преодоления трудностей. Опираясь на то, как психологи используют письмо в когнитивной терапии, и на акцент дисциплины нарративной медицины на повествование как на механизм исцеления, предлагаемое исследование пытается протестировать новое вмешательство для снижения стигмы абортов на индивидуальном уровне. Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием, в котором оценивается нарративное вмешательство для снижения стигмы абортов на индивидуальном уровне. Главный вопрос исследования: может ли нарративное вмешательство, направленное на позитивное оформление опыта аборта, снизить стигматизацию аборта на индивидуальном уровне? Дополнительный вопрос исследования: улучшится ли психологическая реакция на аборт у женщин, принимающих участие в нарративном вмешательстве, направленном на снижение стигматизации абортов? Женщины в группе вмешательства просматривают цифровую историю на планшете, предназначенную для обучения и нормализации, а затем отвечают на письменную подсказку, направленную на когнитивную реструктуризацию. Контрольная группа будет получать лечение в обычном режиме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет двухгрупповым, неслепым, рандомизированным контролируемым исследованием 1: 1 повествовательного вмешательства для снижения стигмы в отношении абортов на индивидуальном уровне, которое будет проводиться в Planned Parenthood of Illinois (PPIL). Нарративное вмешательство сочетает в себе знакомство пациентов с цифровым повествованием, а затем просьбу их ответить на письменную подсказку, стремясь сначала нормализовать опыт аборта, а затем помочь оформить его в позитивном ключе. Женщины, выбранные случайным образом для вмешательства, будут просматривать историю, созданную исследовательской группой, на планшете в наушниках. История будет прочитана актером и записана в цифровом виде для воспроизведения участником. Повествование будет сочетать историю вымышленного пациента об аборте с основными медицинскими и социальными фактами, касающимися аборта. После просмотра повествования участнику будет предложено написать повествование либо на предоставленном планшете, либо на бумаге с подсказкой: «Пациенты по-разному думают и чувствуют о своем опыте, когда они проходят эту процедуру. Расскажите историю (о себе или о ком-то другом, реальную или воображаемую), которая может помочь другому пациенту почувствовать поддержку». Цель этой подсказки состоит в том, чтобы позволить участнику написать повествование, основанное на личном опыте, но дающее возможность мысленно присоединиться к «виртуальному сообществу» посредством разговора с другим (теоретическим) пациентом и оказания ему помощи. Участники, рандомизированные для вмешательства, завершат вмешательство во время визита до встречи с преподавателем. Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут получать регулярный уход в клинике абортов.

Стигма будет измеряться на исходном уровне и через 2-4 недели после вмешательства с помощью Шкалы стигмы абортов на индивидуальном уровне (ILAS), шкалы, которая была разработана для измерения воздействия вмешательств по стигме абортов. Четыре пункта из «Профиля состояний настроения – краткая форма» (POMS-SF) будут использоваться для оценки психологического стресса во время визита к аборту и повторно при последующем наблюдении. Результаты тестов до и после вмешательства между группами будут сравниваться в окончательном анализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше, перенесшие медикаментозный или хирургический аборт в Центре планирования семьи штата Иллинойс (PPIL), будут иметь право на включение. Критерии включения включают наличие внутриматочной беременности, наличие смартфона для возможности последующего наблюдения с помощью текстового сообщения через 2-4 недели после визита в клинику, отсутствие противопоказаний к амбулаторному медикаментозному лечению или хирургическому аборту в тот же день и отсутствие каких-либо исключений. критерии.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения будут включать незнание английского языка, отсутствие работающего телефона и уровень образования ниже 5-го класса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группа вмешательства просматривает цифровую историю на планшете, созданную исследовательской группой, а затем отвечает на письменный запрос. При зачислении будет проведено базовое обследование стигматизации аборта и психологического стресса, а затем повторно при последующем наблюдении через 2-4 недели.
Поведенческий: Нарративное вмешательство
Участники интервенционной группы сначала просмотрят цифровую историю на планшете с наушниками, которая будет сочетать историю вымышленного пациента об аборте с основными медицинскими и социальными фактами, касающимися аборта. После просмотра повествования участникам будет предложено написать повествование либо на предоставленном планшете, либо на бумаге с подсказкой: «Пациенты по-разному думают и чувствуют о своем опыте, когда они проходят эту процедуру. Расскажите историю (о себе или о ком-то другом, реальную или воображаемую), которая может помочь другому пациенту почувствовать поддержку».
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать помощь, как обычно, в клинике для абортов. При зачислении будет проведено базовое обследование стигматизации аборта и психологического стресса, а затем повторно при последующем наблюдении через 2-4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стигматизация абортов на индивидуальном уровне
Временное ограничение: 4 недели
Разница в баллах по Шкале стигматизации абортов на индивидуальном уровне (ILAS) между исходным уровнем и последующим наблюдением: ILAS представляет собой утвержденную шкалу из 20 пунктов, которая измеряет стигму на индивидуальном уровне с четырьмя подшкалами, включая: беспокойство по поводу суждений, изоляцию, самоосуждение и общественное осуждение. ILAS имеет максимальный балл пять; в исследовании, установившем достоверность этой шкалы, средний балл составил 1,35 при стандартном отклонении 0,63. Более высокий балл указывает на большую стигму, а более низкий балл указывает на меньшую стигму, поэтому большее снижение среднего балла между исходным уровнем и последующим наблюдением, наблюдаемое в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, будет указывать на эффект нарративного вмешательства.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологический дистресс
Временное ограничение: 4 недели
Разница в баллах по модифицированной версии краткой формы Профиля состояний настроения (POMS-SF) между исходным уровнем и последующим наблюдением: Учитывая длину POMS-SF, будут проверены только несколько пунктов. Сокращенная форма представляет собой анкету из 37 пунктов, в которой субъектам предлагается оценить различные прилагательные или состояния настроения по шкале Лайкерта. В этом исследовании будут использоваться элементы «грусть», «разочарование», «уверенность» и «удовлетворенность». Шкала оценивается путем сложения баллов, связанных с отрицательными ответами, и вычитания баллов, связанных с положительными ответами. Максимальный балл – 4, минимальный – ноль. Более низкий балл указывает на более низкий уровень психологического дистресса. Хотя использование только нескольких элементов POMS-SF не было специально проверено, мы считаем, что он предоставит полезную информацию для оценки нашего вторичного результата психологического стресса, не обременяя участников значительным временем.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Planned Parenthood Federation of America

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Gilliam, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB18-1683

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные этого исследования не будут переданы за пределы исследователей, участвующих в этом протоколе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться