Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verhalende interventie om abortusstigma's te verminderen

17 april 2020 bijgewerkt door: University of Chicago

Een verhalende interventie om abortusstigma op individueel niveau te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Abortusstigmatisering is alomtegenwoordig in de Verenigde Staten. Het werkt op meerdere niveaus, waaronder het individu, de gemeenschap en het structurele. Hoewel abortus zelf geen geestelijke gezondheidsproblemen veroorzaakt, lopen vrouwen die een abortus ondergaan vanwege stigmatisering het risico op negatieve psychologische reacties, waaronder onderdrukking van gedachten en isolatie, wat kan leiden tot psychische problemen. Er zijn maar weinig interventiestudies die het abortusstigma hebben aangepakt. Onderzoek in andere disciplines, met name de geestelijke gezondheidszorg, heeft het belang aangetoond van zelfbevestiging bij verbeterde coping. Voortbouwend op het gebruik van schrijven door psychologen in cognitieve therapie en de nadruk van de discipline Narrative Medicine op verhalen als een mechanisme van genezing, probeert de voorgestelde studie een nieuwe interventie te testen om abortusstigma op individueel niveau te verminderen. De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die een narratieve interventie evalueert om abortusstigma op individueel niveau te verminderen. De belangrijkste onderzoeksvraag is: kan een narratieve interventie die tot doel heeft de abortuservaring positief in te kaderen, het abortusstigma op individueel niveau verminderen? Een aanvullende onderzoeksvraag is: zullen vrouwen die deelnemen aan een narratieve interventie om het abortusstigma te verminderen, verbeterde psychologische reacties op de abortus hebben? Vrouwen in de interventiegroep bekijken een digitaal verhaal op een tablet dat bedoeld is om onderwijs en normalisatie te bieden en reageren vervolgens op een schrijfopdracht gericht op cognitieve herstructurering. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een tweearmige, niet-geblindeerde, 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn van een verhalende interventie om abortusstigma op individueel niveau te verminderen, die zal worden uitgevoerd bij Planned Parenthood of Illinois (PPIL). De narratieve interventie combineert patiënten blootstellen aan een digitaal verhaal en hen vervolgens vragen om te reageren op een schriftelijke prompt, met als doel eerst de abortuservaring te normaliseren en vervolgens te helpen deze in positieve bewoordingen te kaderen. Vrouwen die gerandomiseerd zijn voor de interventie, zullen een verhaal bekijken dat door het onderzoeksteam is gemaakt op een tablet met een koptelefoon. Het verhaal wordt voorgelezen door een acteur en digitaal opgenomen voor weergave door de deelnemer. Het verhaal combineert het abortusverhaal van een fictieve patiënt met fundamentele medische en sociale feiten over abortus. Na het bekijken van het verhaal wordt de deelnemer gevraagd een verhaal te schrijven op een meegeleverde tablet of op papier met de prompt: "Patiënten hebben verschillende gedachten en gevoelens over hun ervaringen wanneer ze deze procedure ondergaan. Vertel een verhaal (over jezelf of iemand anders, echt of denkbeeldig) waardoor een andere patiënt zich gesteund kan voelen." Het doel achter deze prompt is om de deelnemer in staat te stellen een verhaal te schrijven dat is gebaseerd op persoonlijke ervaring, maar dat de mogelijkheid biedt om mentaal lid te worden van een "virtuele gemeenschap" door met een andere (theoretische) patiënt te praten en deze te helpen. Deelnemers die willekeurig aan de interventie zijn toegewezen, voltooien de interventie tijdens het bezoek, voorafgaand aan een ontmoeting met een opvoeder. Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen reguliere zorg in de abortuskliniek.

Stigma wordt bij baseline en 2-4 weken na de interventie gemeten met de Individual Level Abortion Stigma Scale (ILAS), een schaal die is ontwikkeld om de impact van abortusstigma-interventies te meten. Vier items uit The Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) zullen worden gebruikt om psychisch leed te beoordelen tijdens het abortusbezoek en opnieuw bij de follow-up. Testscores voor en na de interventie tussen groepen zullen worden vergeleken in de uiteindelijke analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Planned Parenthood

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder die medische of chirurgische abortus ondergaan bij Planned Parenthood of Illinois (PPIL) komen in aanmerking voor opname. Inclusiecriteria zijn onder meer het hebben van een intra-uteriene zwangerschap, het hebben van een smartphone om 2-4 weken na de kliniekafspraak te kunnen volgen via sms, het hebben van geen contra-indicaties voor een poliklinische medicatie of chirurgische abortus diezelfde dag, en het niet voldoen aan enige uitsluiting criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer niet-Engelstalig, geen werkende telefoon en een opleidingsniveau van minder dan 5e klas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De interventie-arm bekijkt een digitaal verhaal op een tablet dat door het onderzoeksteam is gemaakt en reageert vervolgens op een schrijfopdracht. Bij de inschrijving wordt een baseline-abortusstigma- en psychisch leedonderzoek afgenomen en na 2-4 weken opnieuw bij de follow-up.
Gedragsmatig: Narratieve interventie
Deelnemers aan de interventiegroep bekijken eerst een digitaal verhaal op een tablet met koptelefoon dat het abortusverhaal van een fictieve patiënt combineert met medische en sociale basisfeiten over abortus. Na het bekijken van het verhaal wordt de deelnemers gevraagd een verhaal te schrijven op een meegeleverde tablet of op papier met de prompt: "Patiënten hebben verschillende gedachten en gevoelens over hun ervaringen wanneer ze deze procedure ondergaan. Vertel een verhaal (over jezelf of iemand anders, echt of denkbeeldig) waardoor een andere patiënt zich gesteund kan voelen."
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg in de abortuskliniek. Bij de inschrijving wordt een baseline-abortusstigma- en psychisch leedonderzoek afgenomen en na 2-4 weken opnieuw bij de follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abortusstigma op individueel niveau
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in score op de Individual Level Abortion Stigma Scale (ILAS) tussen basislijn en follow-up: De ILAS is een gevalideerde schaal met 20 items die stigmatisering op individueel niveau meet met vier subschalen, waaronder: zorgen over oordeel, isolatie, zelfoordeel en communautaire veroordeling. De ILAS heeft een maximale score van vijf; in de studie die de validiteit van deze schaal vaststelde, was de gemiddelde score 1,35 met een standaarddeviatie van 0,63. Een hogere score duidt op meer stigma en een lagere score op minder stigma, dus een grotere afname van de gemiddelde scores tussen baseline en follow-up in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep zou wijzen op een effect van de narratieve interventie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychische nood
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in score op een aangepaste versie van het Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) tussen baseline en follow-up: Gezien de lengte van de POMS-SF zullen slechts enkele items worden getest. Het verkorte formulier is een vragenlijst met 37 items die proefpersonen vraagt ​​om verschillende bijvoeglijke naamwoorden of gemoedstoestanden op een Likert-schaal te beoordelen. In dit onderzoek zijn de items die worden gebruikt 'verdrietig', 'ontmoedigd', 'zelfverzekerd' en 'tevreden'. De schaal wordt gescoord door de scores die horen bij negatieve reacties op te tellen en de scores die horen bij positieve reacties af te trekken. De maximale score is 4 en de minimale score is nul. Een lagere score duidt op een lager niveau van psychische klachten. Hoewel het gebruik van slechts een paar items van de POMS-SF niet specifiek is gevalideerd, denken we dat het nuttige informatie zal opleveren om onze secundaire uitkomst van psychische problemen te evalueren zonder de deelnemers veel tijd te kosten.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Planned Parenthood Federation of America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Gilliam, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB18-1683

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van deze studie zullen niet worden gedeeld buiten de onderzoekers die betrokken zijn bij dit protocol.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stigma, sociaal

Klinische onderzoeken op Narratieve interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren