- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03866733
Kontinuální blokáda vzpřimovací páteře versus intravenózní analgezie při operaci koronárního bypassu
Přednáší anestezii, intenzivní péči a léčbu bolesti na Ain Shams University
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Analgezie prostřednictvím hrudního epidurálu je zlatým standardem pro kontrolu bolesti po sternotomii. navzdory závažným komplikacím, jako je epidurální hematom s paraplegií nebo bez ní, který je zesílen heparinem podávaným během operace srdečního bypassu.
Paravertebrální blokáda je srovnatelná s hrudní epidurální analgezií v kardiochirurgii, ale může způsobit komplikace, jako je poranění cév a pneumotorax.
Blokáda erector spinae je nově zavedenou technikou pro léčbu a analgezii hrudní neuropatické bolesti a post mastektomického syndromu. Blokáda ESP je ve srovnání s paravertebrální blokádou snadná a méně nebezpečná než hrudní epidurální.
Tato studie bude porovnávat kontinuální bilaterální blok erector spinae vedený ultrazvukem oproti intravenózní analgezii pro léčbu bolesti v kardiochirurgii Pacienti budou zařazeni do studie budou rozděleni do dvou skupin Ve skupině A: 20 pacientů dostane fentanyl po indukci a intubaci v dávce (3-52 mcg/kg) podle hemodynamických parametrů pacientů a rozhodnutí anesteziologického týmu při kožní incizi, před zahájením kardiopulmonálního bypassu a znovu po bypassu a před uzavřením sterna. Po ukončení chirurgického zákroku budou pacienti převezeni na JIP. Po transferu na JIP bude pravidelně podáván acetaminofen 1 g/6 hodin a NSAID, pokud po extubaci nejsou žádné kontraindikace. morfin 0,5 mg/kg jako záchranná analgezie bude zahájena po příjezdu až do extubace.
Ve skupině B: 20 pacientů bude mít bilaterální blok ESP bude proveden v celkové anestezii bolusová dávka 15 ml 0,25% bupivakainu bude injikováno do každého z katétrů a následně kontinuální infuze 0,125% obyčejného bupivakainu rychlostí 8 ml/ h začíná na JIP po dobu 48 hodin po extubaci. pacienti budou dostávat intraoperační bolusy fentanylu podle hemodynamiky pacientů a rozhodnutí anesteziologického týmu při kožní incizi, před zahájením kardiopulmonálního bypassu a znovu po bypassu a před uzavřením hrudní kosti. Po ukončení chirurgického zákroku budou pacienti přemístěni na JIP morfin 0,5 mg/kg, protože po příjezdu bude zahájena záchranná analgezie až do extubace. Rychlost infuze bude titrována podle hemodynamiky, hodnocení bolesti a komplikací. Po extubaci bude pravidelně podáván acetaminofen 1 g/6 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ainshams hospitals
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní kardiochirurgie.
- věk 18-65 let.
- pacientů se střední sternotomií.
- index tělesné hmotnosti <30kg.m2.
- ejekční frakce levé komory >50 %.
Kritéria vyloučení:
- výrazná aortální stenóza.
- onemocnění levé hlavní koronární tepny.
- pacient na antikoagulanciích0
- preexistující respirační, neurologické nebo renální onemocnění.
- CSF nebo krevní odběr během procedury.
- selhání zavedení katétru.
- anomálie páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina narkotik (skupina N)
intervence: injekce bolusů intravenózních narkotik (fentanyl) v dávce (3-5 mcg/kg) během operace po navození anestezie.
morfin 0,5 mg/kg jako záchranná analgezie bude zahájena po příjezdu do 48 hodin po operaci.
NSAID každých 12 hodin, pokud nejsou žádné kontraindikace, a iv acetaminofin ig/6 hodin.
|
intervence: injekce bolusů nitrožilních narkotik (fentanyl) v dávce (1-2 mcg/kg) během operace po navození anestezie, poté infuze fentanylu po operaci prvních 24 hodin po operaci do extubace, poté intravenózní petidin do 48 hodin po chirurgická operace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina bloků vzpřimovací páteře (skupina B)
intervence: po indukci bude naší intervencí provedení ultrazvukem naváděného bilaterálního kontinuálního bloku Erector spinea se zavedením katétrů, poté bude do každého z katétrů vstříknuto 15 ml 0,25% bupivakainu a následně kontinuální infuze 0,125% prostého bupivakainu rychlostí 8 ml/h.
morfin 0,5 mg/kg jako záchranná analgezie bude zahájena po příjezdu do extubace a iv acetaminofin igm/6 hod.
|
Ultrazvukem naváděná blokáda erektorové páteře bude provedena v poloze pacienta na levém boku ) US sonda bude umístěna v podélné parasagitální rovině laterálně od spinózního výběžku T5.
Epidurální jehla 18 gauge bude zavedena v rovině v kraniálním k kaudálním směru, dokud nebude hrot hluboko k m. erector spinae.
5 cm epidurální katétr bude zaveden ve směru hlavy.
Stejné kroky budou provedeny na druhé straně, po negativní aspiraci krve bude do každého katétru vstříknuta bolusová dávka 15 ml 0,25% bupivakainu a následně kontinuální infuze 0,125% obyčejného bupivakainu rychlostí 0,1 ml /kg/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost peroperační analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
celková dávka peroperačních narkotik
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba extubace
Časové okno: 12 hodin po ukončení operace
|
čas, který uplynul mezi koncem operace a odstraněním endotracheální trubice
|
12 hodin po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Canto M, Sanchez MJ, Casas MA, Bataller ML. Bilateral paravertebral blockade for conventional cardiac surgery. Anaesthesia. 2003 Apr;58(4):365-70. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03082_2.x.
- Fibla JJ, Molins L, Mier JM, Sierra A, Vidal G. Comparative analysis of analgesic quality in the postoperative of thoracotomy: paravertebral block with bupivacaine 0.5% vs ropivacaine 0.2%. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):430-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.003. Epub 2008 Jan 16.
- Hansdottir V, Philip J, Olsen MF, Eduard C, Houltz E, Ricksten SE. Thoracic epidural versus intravenous patient-controlled analgesia after cardiac surgery: a randomized controlled trial on length of hospital stay and patient-perceived quality of recovery. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):142-51. doi: 10.1097/00000542-200601000-00020.
- Dhole S, Mehta Y, Saxena H, Juneja R, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia after minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Jun;15(3):288-92. doi: 10.1053/jcan.2001.23271.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R07l2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .