Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální blokáda vzpřimovací páteře versus intravenózní analgezie při operaci koronárního bypassu

14. ledna 2021 aktualizováno: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Přednáší anestezii, intenzivní péči a léčbu bolesti na Ain Shams University

Adekvátní pooperační úleva od bolesti u pacientů v kardiochirurgii je velmi zásadní. multimodální techniky pro peroperační léčbu bolesti po kardiochirurgickém výkonu zahrnují intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii, hrudní epidurální a paravertebrální blokádu. Analgezie prostřednictvím hrudního epidurálu je zlatým standardem pro kontrolu bolesti po sternotomii, ale má vážné komplikace. Blokáda ESP je ve srovnání s paravertebrální blokádou snadná a méně nebezpečná než hrudní epidurální. Tato studie bude tedy porovnávat kontinuální bilaterální blok vzpřimovače páteře vedený ultrazvukem s intravenózní analgezií, která je standardní metodou léčby bolesti v kardiochirurgii.

Přehled studie

Detailní popis

Analgezie prostřednictvím hrudního epidurálu je zlatým standardem pro kontrolu bolesti po sternotomii. navzdory závažným komplikacím, jako je epidurální hematom s paraplegií nebo bez ní, který je zesílen heparinem podávaným během operace srdečního bypassu.

Paravertebrální blokáda je srovnatelná s hrudní epidurální analgezií v kardiochirurgii, ale může způsobit komplikace, jako je poranění cév a pneumotorax.

Blokáda erector spinae je nově zavedenou technikou pro léčbu a analgezii hrudní neuropatické bolesti a post mastektomického syndromu. Blokáda ESP je ve srovnání s paravertebrální blokádou snadná a méně nebezpečná než hrudní epidurální.

Tato studie bude porovnávat kontinuální bilaterální blok erector spinae vedený ultrazvukem oproti intravenózní analgezii pro léčbu bolesti v kardiochirurgii Pacienti budou zařazeni do studie budou rozděleni do dvou skupin Ve skupině A: 20 pacientů dostane fentanyl po indukci a intubaci v dávce (3-52 mcg/kg) podle hemodynamických parametrů pacientů a rozhodnutí anesteziologického týmu při kožní incizi, před zahájením kardiopulmonálního bypassu a znovu po bypassu a před uzavřením sterna. Po ukončení chirurgického zákroku budou pacienti převezeni na JIP. Po transferu na JIP bude pravidelně podáván acetaminofen 1 g/6 hodin a NSAID, pokud po extubaci nejsou žádné kontraindikace. morfin 0,5 mg/kg jako záchranná analgezie bude zahájena po příjezdu až do extubace.

Ve skupině B: 20 ​​pacientů bude mít bilaterální blok ESP bude proveden v celkové anestezii bolusová dávka 15 ml 0,25% bupivakainu bude injikováno do každého z katétrů a následně kontinuální infuze 0,125% obyčejného bupivakainu rychlostí 8 ml/ h začíná na JIP po dobu 48 hodin po extubaci. pacienti budou dostávat intraoperační bolusy fentanylu podle hemodynamiky pacientů a rozhodnutí anesteziologického týmu při kožní incizi, před zahájením kardiopulmonálního bypassu a znovu po bypassu a před uzavřením hrudní kosti. Po ukončení chirurgického zákroku budou pacienti přemístěni na JIP morfin 0,5 mg/kg, protože po příjezdu bude zahájena záchranná analgezie až do extubace. Rychlost infuze bude titrována podle hemodynamiky, hodnocení bolesti a komplikací. Po extubaci bude pravidelně podáván acetaminofen 1 g/6 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypt, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní kardiochirurgie.
  • věk 18-65 let.
  • pacientů se střední sternotomií.
  • index tělesné hmotnosti <30kg.m2.
  • ejekční frakce levé komory >50 %.

Kritéria vyloučení:

  • výrazná aortální stenóza.
  • onemocnění levé hlavní koronární tepny.
  • pacient na antikoagulanciích0
  • preexistující respirační, neurologické nebo renální onemocnění.
  • CSF nebo krevní odběr během procedury.
  • selhání zavedení katétru.
  • anomálie páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina narkotik (skupina N)
intervence: injekce bolusů intravenózních narkotik (fentanyl) v dávce (3-5 mcg/kg) během operace po navození anestezie. morfin 0,5 mg/kg jako záchranná analgezie bude zahájena po příjezdu do 48 hodin po operaci. NSAID každých 12 hodin, pokud nejsou žádné kontraindikace, a iv acetaminofin ig/6 hodin.
intervence: injekce bolusů nitrožilních narkotik (fentanyl) v dávce (1-2 mcg/kg) během operace po navození anestezie, poté infuze fentanylu po operaci prvních 24 hodin po operaci do extubace, poté intravenózní petidin do 48 hodin po chirurgická operace.
Ostatní jména:
  • iv narkotika a NSAID
Experimentální: Skupina bloků vzpřimovací páteře (skupina B)
intervence: po indukci bude naší intervencí provedení ultrazvukem naváděného bilaterálního kontinuálního bloku Erector spinea se zavedením katétrů, poté bude do každého z katétrů vstříknuto 15 ml 0,25% bupivakainu a následně kontinuální infuze 0,125% prostého bupivakainu rychlostí 8 ml/h. morfin 0,5 mg/kg jako záchranná analgezie bude zahájena po příjezdu do extubace a iv acetaminofin igm/6 hod.
Ultrazvukem naváděná blokáda erektorové páteře bude provedena v poloze pacienta na levém boku ) US sonda bude umístěna v podélné parasagitální rovině laterálně od spinózního výběžku T5. Epidurální jehla 18 gauge bude zavedena v rovině v kraniálním k kaudálním směru, dokud nebude hrot hluboko k m. erector spinae. 5 cm epidurální katétr bude zaveden ve směru hlavy. Stejné kroky budou provedeny na druhé straně, po negativní aspiraci krve bude do každého katétru vstříknuta bolusová dávka 15 ml 0,25% bupivakainu a následně kontinuální infuze 0,125% obyčejného bupivakainu rychlostí 0,1 ml /kg/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost peroperační analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
celková dávka peroperačních narkotik
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba extubace
Časové okno: 12 hodin po ukončení operace
čas, který uplynul mezi koncem operace a odstraněním endotracheální trubice
12 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit