Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu Erector Spinea-blok versus intraveneuze analgesie bij coronaire bypassoperaties

14 januari 2021 bijgewerkt door: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Docent Anesthesie, Intensive Care en Pijnbestrijding aan de Ain Shams University

Adequate pijnstilling na de operatie bij hartchirurgische patiënten is zeer essentieel. multimodale technieken voor peri-operatieve pijnbehandeling na hartchirurgie omvatten intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie, thoracale epidurale en paravertebrale blokkade. Analgesie door middel van thoracale ruggenprik is de gouden standaardtechniek voor pijnbestrijding na sternotomie, maar er zijn ernstige complicaties. ESP-blok is een gemakkelijke techniek vergeleken met paravertebrale blok en minder gevaarlijk dan thoracale ruggenprik. Daarom zal deze studie een continu bilateraal blok van de erector spinae, geleid door echografie, vergelijken met intraveneuze analgesie, de standaardmethode voor pijnbestrijding bij hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Analgesie door middel van thoracale ruggenprik is de gouden standaardtechniek voor pijnbestrijding na sternotomie. ondanks de ernstige complicaties zoals epiduraal hematoom met of zonder dwarslaesie, versterkt door heparine toegediend tijdens cardiale bypassoperaties.

Paravertebrale blokkade is vergelijkbaar met thoracale epidurale analgesie bij hartchirurgie, maar kan complicaties veroorzaken zoals vaatletsel en pneumothorax.

Erector spinae-blok is een recent geïmplementeerde techniek voor de behandeling en analgesie van thoracale neuropathische pijn en post-mastectomiesyndroom. ESP-blok is een gemakkelijke techniek vergeleken met paravertebrale blok en minder gevaarlijk dan thoracale ruggenprik.

Deze studie zal continue bilaterale erector spinae blok geleid door echografie vergelijken met intraveneuze analgesie voor pijnbeheersing bij hartchirurgie. van (3-52mcg/kg) volgens de hemodynamische parameters van de patiënt en de beslissing van het anesthesieteam bij huidincisie, vóór het starten van de cardiopulmonale bypass en opnieuw na de bypass en vóór sternale sluiting. Zodra de chirurgische ingreep is voltooid, worden patiënten overgebracht naar de IC. Na ICU-overdracht wordt regelmatig paracetamol 1 g/6 uur gegeven en NSAID als er geen contra-indicatie is na extubatie. morfine 0,5 mg/kg als reddingsanalgesie zal worden gestart bij aankomst tot extubatie.

In groep B: 20 ​​patiënten krijgen een bilaterale ESP-blokkade onder algemene anesthesie. Een bolusdosis van 15 ml 0,25% bupivacaïne wordt in elk van de katheters geïnjecteerd, gevolgd door een continu infuus van 0,125% gewone bupivacaïne met een snelheid van 8 ml/ h beginnend op de IC gedurende 48 uur na extubatie. patiënten zullen intra-operatieve bolussen van fentanyl krijgen volgens de hemodynamiek van de patiënt en de beslissing van het anesthesieteam bij huidincisie, voordat de cardiopulmonale bypass wordt gestart en opnieuw na de bypass en vóór sternale sluiting. Zodra de chirurgische ingreep is voltooid, worden de patiënten overgebracht naar de ICU met morfine 0,5 mg/kg, aangezien reddingsanalgesie wordt gestart bij aankomst tot extubatie. De infusiesnelheid wordt getitreerd op basis van hemodynamica, pijnbeoordeling en complicaties. Na extubatie wordt regelmatig paracetamol 1 g/6 uur gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypte, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve hartchirurgie.
  • leeftijd 18-65 jaar.
  • patiënten met mediane sternotomie.
  • body mass index <30kg.m2.
  • linkerventrikelejectiefractie >50%.

Uitsluitingscriteria:

  • significante aortastenose.
  • linker belangrijkste coronaire hartziekte.
  • patiënt op antistollingsmiddelen0
  • reeds bestaande respiratoire, neurologische of nierziekte.
  • CSF of bloedafname tijdens de procedure.
  • het niet inrijgen van de katheter.
  • afwijkingen van de wervelkolom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Narcoticagroep (groep N)
interventie: injectie van bolussen van intraveneuze verdovende middelen (fentanyl) in een dosis van (3-5 mcg/kg) tijdens de operatie na inductie van anesthesie. morfine 0,5 mg/kg als nood-analgesie zal worden gestart bij aankomst tot 48 uur na de operatie. NSAID elke 12 uur als er geen contra-indicatie is en iv acetaminophine igm/6 uur.
Geneesmiddel: intraveneuze verdovende middelen
interventie: injectie van bolussen van intraveneuze verdovende middelen (fentanyl) in een dosis van (1-2mcg/kg) tijdens de operatie na inductie van anesthesie, vervolgens fentanyl-infusie via de postoperatieve eerste 24 uur na de operatie tot extubatie, daarna intraveneuze pethidine tot 48 uur daarna chirurgie.
Andere namen:
  • iv verdovende middelen en NSAID's
Experimenteel: Erector spinea blokgroep (groep B)
interventie: na inductie zal onze interventie bestaan ​​uit het uitvoeren van echogeleide bilaterale continue Erector spinea-blok met het inbrengen van katheters, waarna 15 ml 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd in elk van de katheters, gevolgd door een continu infuus van 0,125% gewone bupivacaïne met de snelheid van 8 ml/u. morfine 0,5 mg/kg als reddings-analgesie zal worden gestart bij aankomst tot extubatie en iv acetaminophine igm/6 uur.
Ander: continu erector spinea-blok
Echogeleide erector spinea-blok zal worden uitgevoerd terwijl de patiënt zich in linker laterale positie bevindt) de US-sonde zal in longitudinaal parasagittaal vlak lateraal van het processus spinosus T5 worden geplaatst. Een 18-gauge epiduraalnaald wordt in het vlak ingebracht in craniaal-naar-caudale richting totdat de punt diep is tot de erector spinae-spier. Een epidurale katheter van 5 cm wordt in de richting van het hoofd ingebracht. Dezelfde stappen worden uitgevoerd aan de andere kant, na de negatieve aspiratie voor bloed, wordt een bolusdosis van 15 ml bupivacaïne 0,25% in elk van de katheters geïnjecteerd, gevolgd door een continu infuus van 0,125% gewone bupivacaïne met een snelheid van 0,1 ml /kg/u.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van perioperatieve analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
totale dosis perioperatieve narcotica
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
extubatie tijd
Tijdsspanne: 12 uur na het einde van de operatie
tijd verstreken tussen het einde van de operatie en het verwijderen van de endotracheale tube
12 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R07l2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren