- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03866733
Непрерывная блокада Erector Spinea Block по сравнению с внутривенной анальгезией при коронарном шунтировании
Преподаватель анестезии, интенсивной терапии и обезболивания в Университете Айн-Шамс
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анальгезия через грудную эпидуральную анестезию является золотым стандартом для контроля боли после стернотомии. несмотря на его серьезные осложнения, такие как эпидуральная гематома с параплегией или без нее, которая усиливается введением гепарина во время операции по шунтированию сердца.
Паравертебральная блокада сравнима с торакальной эпидуральной анальгезией в кардиохирургии, но может вызвать такие осложнения, как повреждение сосудов и пневмоторакс.
Блок, выпрямляющий позвоночник, является недавно внедренным методом лечения и обезболивания торакальной нейропатической боли и постмастэктомического синдрома. Блокада ESP является простой техникой по сравнению с паравертебральной блокадой и менее опасной, чем торакальная эпидуральная анестезия.
В этом исследовании будет сравниваться непрерывная двусторонняя блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под контролем УЗИ и внутривенная анестезия для купирования боли в кардиохирургии Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на две группы В группе А: 20 пациентов получат фентанил после индукции и интубации в (3-52 мкг/кг) в соответствии с гемодинамическими параметрами пациента и решением бригады анестезиологов при разрезе кожи, перед началом искусственного кровообращения и снова после шунтирования и перед закрытием грудины. После завершения хирургической процедуры пациентов переводят в отделение интенсивной терапии. После перевода в ОИТ регулярно назначают ацетаминофен 1 г/6 ч и НПВП, если нет противопоказаний после экстубации. морфин 0,5 мг/кг в качестве неотложной анальгезии будет начат по прибытии до экстубации.
В группе B: 20 пациентам будет выполнена двусторонняя блокада ЭСП под общей анестезией. В каждый из катетеров будет введена болюсная доза 15 мл 0,25% бупивакаина с последующей непрерывной инфузией 0,125% простого бупивакаина со скоростью 8 мл/мин. ч начиная с ОИТ в течение 48 ч после экстубации. пациенты будут получать интраоперационные болюсы фентанила в соответствии с гемодинамикой пациента и решением бригады анестезиологов при разрезе кожи, перед началом искусственного кровообращения и снова после шунтирования и перед закрытием грудины. После завершения хирургической процедуры пациенты будут переведены в ОИТ с морфином 0,5 мг/кг, так как по прибытии до экстубации будет начата неотложная анальгезия. Скорость инфузии будет титроваться в соответствии с гемодинамикой, оценкой боли и осложнениями. После экстубации будет регулярно вводиться ацетаминофен 1 г каждые 6 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Ainshams hospitals
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Египет, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- плановая кардиохирургия.
- возраст 18-65 лет.
- пациенты со срединной стернотомией.
- индекс массы тела <30кг.м2.
- фракция выброса левого желудочка >50%.
Критерий исключения:
- значительный аортальный стеноз.
- заболевание левой главной коронарной артерии.
- пациент на антикоагулянтах0
- ранее существовавшие респираторные, неврологические или почечные заболевания.
- ЦСЖ или забор крови во время процедуры.
- невозможность введения катетера.
- аномалии позвоночного столба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа наркотиков (группа N)
вмешательство: болюсное внутривенное введение наркотических средств (фентанил) в дозе (3-5 мкг/кг) во время операции после индукции анестезии.
морфин 0,5 мг/кг в качестве неотложной анальгезии будет начат по прибытии в течение 48 часов после операции.
НПВП каждые 12 часов, если нет противопоказаний, и ацетаминофин внутривенно 1мг/6 часов.
|
вмешательство: болюсное внутривенное введение наркотических средств (фентанил) в дозе (1-2 мкг/кг) во время операции после индукции анестезии, затем инфузия фентанила через послеоперационный период первые 24 часа после операции до экстубации, затем внутривенное введение петидина до 48 часов после операция.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа блоков, выпрямляющих позвоночник (группа Б)
вмешательство: после индукции наше вмешательство будет заключаться в выполнении двусторонней непрерывной блокады Erector spinea под ультразвуковым контролем с введением катетеров, затем в каждый из катетеров будет введено 15 мл 0,25% бупивакаина с последующей непрерывной инфузией 0,125% простого бупивакаина со скоростью 8 мл/ч.
морфин 0,5 мг/кг в качестве неотложной анальгезии будет начат по прибытии до экстубации и ацетаминофин внутривенно 1мг/6 часов.
|
Блок эректора позвоночника под ультразвуковым контролем будет выполняться, когда пациент находится в положении на левом боку) ультразвуковой датчик будет помещен в продольной парасагиттальной плоскости латеральнее остистого отростка Т5.
Эпидуральная игла 18-го калибра вводится плоскостно в краниально-каудальном направлении до тех пор, пока ее кончик не войдет глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник.
Эпидуральный катетер длиной 5 см вводят в краниальном направлении.
Те же шаги будут выполнены с другой стороны, после отрицательной аспирации крови в каждый из катетеров будет введена болюсная доза 15 мл 0,25% бупивакаина с последующей непрерывной инфузией 0,125% простого бупивакаина со скоростью 0,1 мл. /кг/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
эффективность периоперационного обезболивания
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
общая доза периоперационных наркотиков
|
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время экстубации
Временное ограничение: Через 12 часов после окончания операции
|
время, прошедшее между окончанием операции и удалением эндотрахеальной трубки
|
Через 12 часов после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Canto M, Sanchez MJ, Casas MA, Bataller ML. Bilateral paravertebral blockade for conventional cardiac surgery. Anaesthesia. 2003 Apr;58(4):365-70. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03082_2.x.
- Fibla JJ, Molins L, Mier JM, Sierra A, Vidal G. Comparative analysis of analgesic quality in the postoperative of thoracotomy: paravertebral block with bupivacaine 0.5% vs ropivacaine 0.2%. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):430-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.003. Epub 2008 Jan 16.
- Hansdottir V, Philip J, Olsen MF, Eduard C, Houltz E, Ricksten SE. Thoracic epidural versus intravenous patient-controlled analgesia after cardiac surgery: a randomized controlled trial on length of hospital stay and patient-perceived quality of recovery. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):142-51. doi: 10.1097/00000542-200601000-00020.
- Dhole S, Mehta Y, Saxena H, Juneja R, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia after minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Jun;15(3):288-92. doi: 10.1053/jcan.2001.23271.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R07l2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блок Erector Spinea в операции на открытом сердце
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет