- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03866733
Bloqueio Contínuo do Eretor da Espinha Versus Analgesia Intravenosa em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Professor de Anestesia, Cuidados Intensivos e Tratamento da Dor na Universidade Ain Shams
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia por peridural torácica é a técnica padrão ouro para o controle da dor pós-esternotomia. apesar de suas graves complicações como hematoma epidural com ou sem paraplegia potencializada pela heparina administrada durante cirurgia de revascularização do miocárdio.
O bloqueio paravertebral é comparável à analgesia peridural torácica em cirurgia cardíaca, mas pode causar complicações como lesões vasculares e pneumotórax.
O bloqueio do eretor da espinha é uma técnica recentemente implementada para tratamento e analgesia da dor neuropática torácica e da síndrome pós-mastectomia. O bloqueio ESP é uma técnica fácil em comparação com o bloqueio paravertebral e menos perigoso do que a epidural torácica.
Este estudo comparará o bloqueio bilateral contínuo dos eretores da espinha guiado por ultrassom versus analgesia intravenosa para controle da dor em cirurgia cardíaca Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em dois grupos No Grupo A: 20 pacientes receberão fentanil após indução e intubação na dose de ( 3-52mcg/kg ) de acordo com os parâmetros hemodinâmicos do paciente e a decisão da equipe de anestesia na incisão da pele, antes de iniciar a circulação extracorpórea e novamente após a circulação extracorpórea e antes do fechamento do esterno. Terminado o procedimento cirúrgico, os pacientes serão transferidos para a UTI. Após a transferência para a UTI, paracetamol 1 g/6 horas será administrado regularmente e AINE se não houver contraindicação após a extubação. morfina 0,5mg/kg como analgesia de resgate será iniciada na chegada até a extubação.
No Grupo B: 20 pacientes terão bloqueio ESP bilateral será feito sob anestesia geral dose em bolus 15 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados em cada um dos cateteres seguido por uma infusão contínua de bupivacaína simples a 0,125% na taxa de 8 ml/ h iniciando na UTI por 48 h após a extubação. os pacientes receberão bolus intraoperatórios de fentanil de acordo com a hemodinâmica do paciente e a decisão da equipe de anestesia na incisão da pele, antes de iniciar a circulação extracorpórea e novamente após a circulação extracorpórea e antes do fechamento do esterno. Terminado o procedimento cirúrgico, os pacientes serão transferidos para a UTI com morfina 0,5mg/kg, sendo iniciada analgesia de resgate na chegada até a extubação. A taxa de infusão será titulada de acordo com a hemodinâmica, avaliação da dor e complicações. Após a extubação, acetaminofeno 1gm/6hrs será administrado regularmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Ainshams hospitals
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egito, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia cardíaca eletiva.
- idade 18-65 anos.
- pacientes com esternotomia mediana.
- índice de massa corporal <30kg.m2.
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50%.
Critério de exclusão:
- estenose aórtica significativa.
- doença do tronco da coronária esquerda.
- paciente em uso de anticoagulantes0
- doença respiratória, neurológica ou renal preexistente.
- CSF ou torneira de sangue durante o procedimento.
- falha na passagem do cateter.
- anomalias da coluna vertebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de narcóticos (grupo N)
intervenção: injeção de bolus de narcóticos intravenosos (fentanil) na dose de (3-5 mcg/kg) durante a cirurgia após a indução da anestesia.
morfina 0,5mg/kg como analgesia de resgate será iniciada na chegada até 48 horas após a cirurgia.
AINE a cada 12h se não houver contra-indicação e paracetamol iv/6h.
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intervenção: injeção de bolus de Narcóticos intravenosos (fentanil) na dose de (1-2mcg/kg) durante a cirurgia após a indução da anestesia, em seguida, infusão de fentanil durante as primeiras 24 horas pós-operatórias até a extubação, depois petidina intravenosa até 48 horas após cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de bloqueio dos eretores da coluna (grupo B)
intervenção: após a indução, nossa intervenção será a realização de bloqueio bilateral contínuo guiado por ultrassom do eretor da espinha com inserção de cateteres, em seguida, 15 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados em cada um dos cateteres, seguido por uma infusão contínua de bupivacaína simples a 0,125% na taxa de 8 ml/h.
morfina 0,5mg/kg como analgesia de resgate será iniciada na chegada até a extubação e paracetamol iv/6h.
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O bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom será realizado enquanto o paciente estiver em posição lateral esquerda ) a sonda de US será colocada no plano parassagital longitudinal lateral ao processo espinhoso T5.
Uma agulha epidural de calibre 18 será inserida no plano na direção cranial-caudal até que a ponta esteja profundamente ao músculo eretor da espinha.
Um cateter peridural de 5 cm será rosqueado no sentido cefálico.
As mesmas etapas serão realizadas no outro lado, após a aspiração negativa para sangue, uma dose em bolus de 15 ml de bupivacaína a 0,25% será injetada em cada um dos cateteres seguido de uma infusão contínua de bupivacaína pura a 0,125% na taxa de 0,1 ml /kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia da analgesia perioperatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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dose total de narcóticos perioperatórios
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de extubação
Prazo: 12 horas após o término da cirurgia
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tempo decorrido entre o final da cirurgia e a remoção do tubo endotraqueal
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12 horas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Canto M, Sanchez MJ, Casas MA, Bataller ML. Bilateral paravertebral blockade for conventional cardiac surgery. Anaesthesia. 2003 Apr;58(4):365-70. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03082_2.x.
- Fibla JJ, Molins L, Mier JM, Sierra A, Vidal G. Comparative analysis of analgesic quality in the postoperative of thoracotomy: paravertebral block with bupivacaine 0.5% vs ropivacaine 0.2%. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):430-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.003. Epub 2008 Jan 16.
- Hansdottir V, Philip J, Olsen MF, Eduard C, Houltz E, Ricksten SE. Thoracic epidural versus intravenous patient-controlled analgesia after cardiac surgery: a randomized controlled trial on length of hospital stay and patient-perceived quality of recovery. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):142-51. doi: 10.1097/00000542-200601000-00020.
- Dhole S, Mehta Y, Saxena H, Juneja R, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia after minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Jun;15(3):288-92. doi: 10.1053/jcan.2001.23271.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R07l2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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