- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03866733
Kontinuerlig Erector Spinea Block versus intravenøs analgesi ved koronar bypass-kirurgi
Foreleser i anestesi, intensivbehandling og smertebehandling ved Ain Shams University
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analgesi gjennom thorax epidural er gullstandardteknikken for smertekontroll etter sternotomi. til tross for alvorlige komplikasjoner som epiduralt hematom med eller uten paraplegi som forsterkes av heparin administrert under hjerte-bypass-kirurgi.
Paravertebral blokade kan sammenlignes med thorax epidural analgesi ved hjertekirurgi, men det kan forårsake komplikasjoner som vaskulære skader og pneumothorax.
Erector spinae block er nylig implementert teknikk for behandling og analgesi av thorax nevropatisk smerte og postmastektomisyndrom. ESP-blokk er en enkel teknikk sammenlignet med paravertebral blokk og mindre farlig enn thorax epidural.
Denne studien vil sammenligne kontinuerlig bilateral erector spinae-blokk veiledet av ultralyd versus intravenøs analgesi for smertebehandling ved hjertekirurgi Pasienter vil bli innrullert i studien vil bli delt inn i to grupper I gruppe A: 20 pasienter vil få fentanyl etter induksjon og intubasjon i dosen. på (3-52mcg/kg) i henhold til pasientens hemodynamiske parametere og avgjørelsen fra anestesiteamet ved hudsnitt, før start av kardiopulmonal bypass og igjen etter bypass og før sternal lukking. Når den kirurgiske prosedyren er fullført, vil pasientene bli overført til intensivavdelingen. Etter ICU-overføring gis paracetamol 1 g/6 timer regelmessig og NSAID hvis det ikke er kontraindikasjon etter ekstubering. morfin 0,5 mg/kg som redningsanalgesi vil bli startet ved ankomst til ekstubering.
I gruppe B: 20 pasienter vil ha bilateral ESP-blokkering vil bli utført under generell anestesi bolusdose 15 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert i hvert av katetrene etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 0,125 % vanlig bupivakain med en hastighet på 8 ml/ t starter på intensivavdelingen i 48 timer etter ekstubering. pasienter vil få intraoperative boluser med fentanyl i henhold til pasientenes hemodynamiske og anestesiteamets avgjørelse ved hudsnitt, før start av kardiopulmonal bypass og igjen etter bypass og før sternal lukking. Når den kirurgiske prosedyren er fullført, vil pasientene bli overført til ICU morfin 0,5 mg/kg ettersom redningsanalgesi vil bli startet ved ankomst til ekstubering. Infusjonshastigheten vil bli titrert i henhold til hemodynamikk, smertevurdering og komplikasjoner. Etter ekstubering vil acetaminophen 1gm/6 timer gis regelmessig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ainshams hospitals
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv hjertekirurgi.
- alder 18-65 år.
- pasienter med median sternotomi.
- kroppsmasseindeks <30kg.m2.
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50 %.
Ekskluderingskriterier:
- betydelig aortastenose.
- venstre hoved-koronarsykdom.
- pasient på antikoagulantia0
- eksisterende respiratorisk, nevrologisk eller nyresykdom.
- CSF eller blodtrykk under prosedyren.
- unnlatelse av å tre kateteret.
- anomalier i ryggraden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Narkotikagruppe (gruppe N)
intervensjon: injeksjon av boluser av intravenøse narkotika (fentanyl) i dosen (3-5 mcg/kg) under operasjonen etter induksjon av anestesi.
morfin 0,5 mg/kg som redningsanalgesi vil bli startet ved ankomst til 48 timer etter operasjonen.
NSAID hver 12. time hvis det ikke er kontraindikasjon og iv acetaminofin igm/6 timer.
|
intervensjon: injeksjon av boluser av intravenøse narkotiske legemidler (fentanyl) i dosen (1-2mcg/kg) under operasjonen etter induksjon av anestesi, deretter fentanylinfusjon gjennom postoperativt første 24 timer postoperativt til ekstubasjon, deretter intravenøst petidin til 48 timer etter kirurgi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Erector spinea blokk gruppe (gruppe B)
intervensjon: etter induksjon vil vår intervensjon være utførelse av ultralydveiledet bilateral kontinuerlig Erector spinea-blokk med innsetting av katetre, deretter vil 15 ml 0,25 % bupivakain bli injisert i hvert av katetrene etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 0,125 % vanlig bupivakain med hastigheten på 8 ml/t.
morfin 0,5 mg/kg som redningsanalgesi vil bli startet ved ankomst til ekstubering og iv acetaminofin igm/6 timer.
|
Ultralydveiledet erector spinea-blokkering vil bli utført mens pasienten er i venstre lateral posisjon ) US-sonden vil bli plassert i longitudinalt parasagittalt plan lateralt for T5-spissprosessen.
En 18-gauge epidural nål vil bli satt inn i planet i en kranial-til-kaudal retning til spissen er dypt til erector spinae-muskelen.
Et 5 cm epiduralkateter skal tres i cephalad-retning.
De samme trinnene vil bli utført på den andre siden, etter negativ aspirasjon for blod, vil bolusdose 15 ml 0,25 % bupivakain injiseres i hvert av katetrene etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 0,125 % vanlig bupivakain med en hastighet på 0,1 ml /kg/t.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten av perioperativ analgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
total dose perioperative narkotiske midler
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekstuberingstid
Tidsramme: 12 timer etter avsluttet operasjon
|
tiden gikk mellom slutten av operasjonen og fjerning av endotrakealtuben
|
12 timer etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Canto M, Sanchez MJ, Casas MA, Bataller ML. Bilateral paravertebral blockade for conventional cardiac surgery. Anaesthesia. 2003 Apr;58(4):365-70. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03082_2.x.
- Fibla JJ, Molins L, Mier JM, Sierra A, Vidal G. Comparative analysis of analgesic quality in the postoperative of thoracotomy: paravertebral block with bupivacaine 0.5% vs ropivacaine 0.2%. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):430-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.003. Epub 2008 Jan 16.
- Hansdottir V, Philip J, Olsen MF, Eduard C, Houltz E, Ricksten SE. Thoracic epidural versus intravenous patient-controlled analgesia after cardiac surgery: a randomized controlled trial on length of hospital stay and patient-perceived quality of recovery. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):142-51. doi: 10.1097/00000542-200601000-00020.
- Dhole S, Mehta Y, Saxena H, Juneja R, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia after minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Jun;15(3):288-92. doi: 10.1053/jcan.2001.23271.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R07l2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .