Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig Erector Spinea Block versus intravenøs analgesi ved koronar bypass-kirurgi

14. januar 2021 oppdatert av: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Foreleser i anestesi, intensivbehandling og smertebehandling ved Ain Shams University

Adekvat postoperativ smertelindring hos pasienter i hjertekirurgi er svært viktig. multimodale teknikker for perioperativ smertebehandling etter hjertekirurgi inkluderer intravenøs pasientkontrollert analgesi, thorax epidural og paravertebral blokade. Analgesi gjennom thorax epidural er gullstandardteknikken for smertekontroll etter sternotomi, men den har alvorlige komplikasjoner. ESP-blokk er en enkel teknikk sammenlignet med paravertebral blokk og mindre farlig enn thorax epidural. Derfor vil denne studien sammenligne kontinuerlig bilateral erector spinae-blokk veiledet av ultralyd med intravenøs analgesi som er standardmetoden for smertebehandling ved hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Analgesi gjennom thorax epidural er gullstandardteknikken for smertekontroll etter sternotomi. til tross for alvorlige komplikasjoner som epiduralt hematom med eller uten paraplegi som forsterkes av heparin administrert under hjerte-bypass-kirurgi.

Paravertebral blokade kan sammenlignes med thorax epidural analgesi ved hjertekirurgi, men det kan forårsake komplikasjoner som vaskulære skader og pneumothorax.

Erector spinae block er nylig implementert teknikk for behandling og analgesi av thorax nevropatisk smerte og postmastektomisyndrom. ESP-blokk er en enkel teknikk sammenlignet med paravertebral blokk og mindre farlig enn thorax epidural.

Denne studien vil sammenligne kontinuerlig bilateral erector spinae-blokk veiledet av ultralyd versus intravenøs analgesi for smertebehandling ved hjertekirurgi Pasienter vil bli innrullert i studien vil bli delt inn i to grupper I gruppe A: 20 pasienter vil få fentanyl etter induksjon og intubasjon i dosen. på (3-52mcg/kg) i henhold til pasientens hemodynamiske parametere og avgjørelsen fra anestesiteamet ved hudsnitt, før start av kardiopulmonal bypass og igjen etter bypass og før sternal lukking. Når den kirurgiske prosedyren er fullført, vil pasientene bli overført til intensivavdelingen. Etter ICU-overføring gis paracetamol 1 g/6 timer regelmessig og NSAID hvis det ikke er kontraindikasjon etter ekstubering. morfin 0,5 mg/kg som redningsanalgesi vil bli startet ved ankomst til ekstubering.

I gruppe B: 20 ​​pasienter vil ha bilateral ESP-blokkering vil bli utført under generell anestesi bolusdose 15 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert i hvert av katetrene etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 0,125 % vanlig bupivakain med en hastighet på 8 ml/ t starter på intensivavdelingen i 48 timer etter ekstubering. pasienter vil få intraoperative boluser med fentanyl i henhold til pasientenes hemodynamiske og anestesiteamets avgjørelse ved hudsnitt, før start av kardiopulmonal bypass og igjen etter bypass og før sternal lukking. Når den kirurgiske prosedyren er fullført, vil pasientene bli overført til ICU morfin 0,5 mg/kg ettersom redningsanalgesi vil bli startet ved ankomst til ekstubering. Infusjonshastigheten vil bli titrert i henhold til hemodynamikk, smertevurdering og komplikasjoner. Etter ekstubering vil acetaminophen 1gm/6 timer gis regelmessig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypt, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv hjertekirurgi.
  • alder 18-65 år.
  • pasienter med median sternotomi.
  • kroppsmasseindeks <30kg.m2.
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig aortastenose.
  • venstre hoved-koronarsykdom.
  • pasient på antikoagulantia0
  • eksisterende respiratorisk, nevrologisk eller nyresykdom.
  • CSF eller blodtrykk under prosedyren.
  • unnlatelse av å tre kateteret.
  • anomalier i ryggraden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Narkotikagruppe (gruppe N)
intervensjon: injeksjon av boluser av intravenøse narkotika (fentanyl) i dosen (3-5 mcg/kg) under operasjonen etter induksjon av anestesi. morfin 0,5 mg/kg som redningsanalgesi vil bli startet ved ankomst til 48 timer etter operasjonen. NSAID hver 12. time hvis det ikke er kontraindikasjon og iv acetaminofin igm/6 timer.
intervensjon: injeksjon av boluser av intravenøse narkotiske legemidler (fentanyl) i dosen (1-2mcg/kg) under operasjonen etter induksjon av anestesi, deretter fentanylinfusjon gjennom postoperativt første 24 timer postoperativt til ekstubasjon, deretter intravenøst ​​petidin til 48 timer etter kirurgi.
Andre navn:
  • iv narkotika og NSAID
Eksperimentell: Erector spinea blokk gruppe (gruppe B)
intervensjon: etter induksjon vil vår intervensjon være utførelse av ultralydveiledet bilateral kontinuerlig Erector spinea-blokk med innsetting av katetre, deretter vil 15 ml 0,25 % bupivakain bli injisert i hvert av katetrene etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 0,125 % vanlig bupivakain med hastigheten på 8 ml/t. morfin 0,5 mg/kg som redningsanalgesi vil bli startet ved ankomst til ekstubering og iv acetaminofin igm/6 timer.
Ultralydveiledet erector spinea-blokkering vil bli utført mens pasienten er i venstre lateral posisjon ) US-sonden vil bli plassert i longitudinalt parasagittalt plan lateralt for T5-spissprosessen. En 18-gauge epidural nål vil bli satt inn i planet i en kranial-til-kaudal retning til spissen er dypt til erector spinae-muskelen. Et 5 cm epiduralkateter skal tres i cephalad-retning. De samme trinnene vil bli utført på den andre siden, etter negativ aspirasjon for blod, vil bolusdose 15 ml 0,25 % bupivakain injiseres i hvert av katetrene etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 0,125 % vanlig bupivakain med en hastighet på 0,1 ml /kg/t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av perioperativ analgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
total dose perioperative narkotiske midler
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekstuberingstid
Tidsramme: 12 timer etter avsluttet operasjon
tiden gikk mellom slutten av operasjonen og fjerning av endotrakealtuben
12 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere