- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03866733
Kontinuierlicher Erektor-Wirbelsäulenblock versus intravenöse Analgesie in der Koronarbypass-Chirurgie
Dozent für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der Ain Shams University
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Analgesie durch thorakale Epiduralanästhesie ist die Goldstandardtechnik zur Schmerzkontrolle nach einer Sternotomie. trotz seiner schwerwiegenden Komplikationen wie epiduralem Hämatom mit oder ohne Querschnittslähmung, die durch die Gabe von Heparin während einer Herzbypass-Operation verstärkt werden.
Die paravertebrale Blockade ist vergleichbar mit der thorakalen Epiduralanalgesie in der Herzchirurgie, kann jedoch zu Komplikationen wie Gefäßverletzungen und Pneumothorax führen.
Der Erector-Spinae-Block ist eine kürzlich eingeführte Technik zur Behandlung und Analgesie von thorakalen neuropathischen Schmerzen und Postmastektomie-Syndrom. Die ESP-Blockade ist im Vergleich zur paravertebralen Blockade eine einfache Technik und weniger gefährlich als die thorakale Epiduralanästhesie.
In dieser Studie wird die kontinuierliche bilaterale Erektor-Spinae-Blockade unter Ultraschallsteuerung mit der intravenösen Analgesie zur Schmerzbehandlung in der Herzchirurgie verglichen. Die Patienten werden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe A: 20 Patienten erhalten Fentanyl nach Induktion und Intubation in der Dosis von (3-52 µg/kg) entsprechend den hämodynamischen Parametern des Patienten und der Entscheidung des Anästhesieteams beim Hautschnitt, vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses und erneut nach dem Bypass und vor dem Sternumverschluss. Sobald der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist, werden die Patienten auf die Intensivstation verlegt. Nach der Verlegung auf die Intensivstation wird regelmäßig Paracetamol 1 g/6 Stunden und NSAID verabreicht, wenn nach der Extubation keine Kontraindikation besteht. Morphin 0,5 mg/kg als Rettungsanalgesie wird bei der Ankunft bis zur Extubation eingeleitet.
In Gruppe B: 20 Patienten erhalten eine bilaterale ESP-Blockade, die unter Vollnarkose durchgeführt wird. Eine Bolusdosis von 15 ml 0,25 % Bupivacain wird in jeden der Katheter injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,125 % reinem Bupivacain mit einer Rate von 8 ml/ h beginnend auf der Intensivstation für 48 h nach der Extubation. Patienten erhalten intraoperative Fentanyl-Boli entsprechend der Hämodynamik des Patienten und der Entscheidung des Anästhesieteams bei der Hautinzision, vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses und erneut nach dem Bypass und vor dem Sternumverschluss. Sobald der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist, werden die Patienten auf die Intensivstation mit 0,5 mg/kg Morphin verlegt, da bei der Ankunft mit der Notfallanalgesie bis zur Extubation begonnen wird. Die Infusionsrate wird entsprechend der Hämodynamik, der Schmerzbeurteilung und den Komplikationen titriert. Nach der Extubation wird regelmäßig Paracetamol 1 g/6 Stunden verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11591
- Ainshams hospitals
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Ägypten, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive Herzchirurgie.
- Alter 18-65 Jahre.
- Patienten mit medianer Sternotomie.
- Body-Mass-Index <30kg.m2.
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion >50 %.
Ausschlusskriterien:
- erhebliche Aortenstenose.
- Erkrankung der linken Hauptkoronararterie.
- Patient, der gerinnungshemmende Medikamente einnimmt0
- bereits bestehende Atemwegs-, neurologische oder Nierenerkrankung.
- Liquor- oder Blutentnahme während des Eingriffs.
- Fehler beim Einfädeln des Katheters.
- Anomalien der Wirbelsäule.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Betäubungsmittelgruppe (Gruppe N)
Intervention: Injektion von Boli intravenöser Narkotika (Fentanyl) in einer Dosis von (3-5 µg/kg) während der Operation nach Einleitung der Narkose.
Morphin 0,5 mg/kg als Notfallanalgesie wird bei der Ankunft bis 48 Stunden nach der Operation begonnen.
NSAID alle 12 Stunden, wenn keine Kontraindikation vorliegt, und iv Paracetamol igm/6 Stunden.
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Intervention: Injektion von Boli intravenöser Narkotika (Fentanyl) in einer Dosis von (1-2 µg/kg) während der Operation nach Einleitung der Anästhesie, dann Fentanyl-Infusion über die ersten 24 Stunden nach der Operation bis zur Extubation, dann intravenöse Pethidin-Infusion bis 48 Stunden danach Operation.
Andere Namen:
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Experimental: Erector-Spinea-Block-Gruppe (Gruppe B)
Intervention: Nach der Einleitung wird unsere Intervention die Durchführung einer ultraschallgeführten bilateralen kontinuierlichen Erector-Spinea-Blockade mit Einführung von Kathetern sein. Anschließend werden 15 ml 0,25 % Bupivacain in jeden der Katheter injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,125 % reinem Bupivacain mit der entsprechenden Rate von 8 ml/h.
Morphin 0,5 mg/kg als Notfallanalgesie wird bei der Ankunft bis zur Extubation und iv Paracetamol igm/6 Stunden begonnen.
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Der ultraschallgesteuerte Wirbelsäulenstreckerblock wird durchgeführt, während sich der Patient in der linken Seitenlage befindet. Die US-Sonde wird in der parasagittalen Längsebene seitlich des Dornfortsatzes T5 platziert.
Eine 18-Gauge-Epiduralnadel wird in der Ebene von kranial nach kaudal eingeführt, bis die Spitze tief im Musculus erector spinae liegt.
Ein 5 cm langer Epiduralkatheter wird in Kopfrichtung eingefädelt.
Die gleichen Schritte werden auf der anderen Seite durchgeführt, nach der negativen Blutaspiration wird eine Bolusdosis von 15 ml 0,25 % Bupivacain in jeden der Katheter injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,125 % reinem Bupivacain mit einer Rate von 0,1 ml /kg/h.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der perioperativen Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Gesamtdosis perioperativer Betäubungsmittel
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48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Extubationszeit
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ende der Operation
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Zeit, die zwischen dem Ende der Operation und der Entfernung des Endotrachealtubus vergeht
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12 Stunden nach Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Canto M, Sanchez MJ, Casas MA, Bataller ML. Bilateral paravertebral blockade for conventional cardiac surgery. Anaesthesia. 2003 Apr;58(4):365-70. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03082_2.x.
- Fibla JJ, Molins L, Mier JM, Sierra A, Vidal G. Comparative analysis of analgesic quality in the postoperative of thoracotomy: paravertebral block with bupivacaine 0.5% vs ropivacaine 0.2%. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):430-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.003. Epub 2008 Jan 16.
- Hansdottir V, Philip J, Olsen MF, Eduard C, Houltz E, Ricksten SE. Thoracic epidural versus intravenous patient-controlled analgesia after cardiac surgery: a randomized controlled trial on length of hospital stay and patient-perceived quality of recovery. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):142-51. doi: 10.1097/00000542-200601000-00020.
- Dhole S, Mehta Y, Saxena H, Juneja R, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia after minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Jun;15(3):288-92. doi: 10.1053/jcan.2001.23271.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R07l2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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