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Kontinuierlicher Erektor-Wirbelsäulenblock versus intravenöse Analgesie in der Koronarbypass-Chirurgie

14. Januar 2021 aktualisiert von: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Dozent für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der Ain Shams University

Eine ausreichende postoperative Schmerzlinderung bei herzchirurgischen Patienten ist von entscheidender Bedeutung. Zu den multimodalen Techniken zur perioperativen Schmerzbehandlung nach Herzoperationen gehören intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie, thorakale epidurale und paravertebrale Blockade. Die Analgesie durch Thorax-Epiduralanästhesie ist die Goldstandardtechnik zur Schmerzkontrolle nach einer Sternotomie, sie bringt jedoch schwerwiegende Komplikationen mit sich. Die ESP-Blockade ist im Vergleich zur paravertebralen Blockade eine einfache Technik und weniger gefährlich als die thorakale Epiduralanästhesie. Daher wird diese Studie die kontinuierliche bilaterale Erektor-Spinae-Blockade vergleichen, die durch Ultraschall gesteuert wird, mit intravenöser Analgesie, die die Standardmethode zur Schmerzbehandlung in der Herzchirurgie darstellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Analgesie durch thorakale Epiduralanästhesie ist die Goldstandardtechnik zur Schmerzkontrolle nach einer Sternotomie. trotz seiner schwerwiegenden Komplikationen wie epiduralem Hämatom mit oder ohne Querschnittslähmung, die durch die Gabe von Heparin während einer Herzbypass-Operation verstärkt werden.

Die paravertebrale Blockade ist vergleichbar mit der thorakalen Epiduralanalgesie in der Herzchirurgie, kann jedoch zu Komplikationen wie Gefäßverletzungen und Pneumothorax führen.

Der Erector-Spinae-Block ist eine kürzlich eingeführte Technik zur Behandlung und Analgesie von thorakalen neuropathischen Schmerzen und Postmastektomie-Syndrom. Die ESP-Blockade ist im Vergleich zur paravertebralen Blockade eine einfache Technik und weniger gefährlich als die thorakale Epiduralanästhesie.

In dieser Studie wird die kontinuierliche bilaterale Erektor-Spinae-Blockade unter Ultraschallsteuerung mit der intravenösen Analgesie zur Schmerzbehandlung in der Herzchirurgie verglichen. Die Patienten werden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe A: 20 Patienten erhalten Fentanyl nach Induktion und Intubation in der Dosis von (3-52 µg/kg) entsprechend den hämodynamischen Parametern des Patienten und der Entscheidung des Anästhesieteams beim Hautschnitt, vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses und erneut nach dem Bypass und vor dem Sternumverschluss. Sobald der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist, werden die Patienten auf die Intensivstation verlegt. Nach der Verlegung auf die Intensivstation wird regelmäßig Paracetamol 1 g/6 Stunden und NSAID verabreicht, wenn nach der Extubation keine Kontraindikation besteht. Morphin 0,5 mg/kg als Rettungsanalgesie wird bei der Ankunft bis zur Extubation eingeleitet.

In Gruppe B: 20 ​​Patienten erhalten eine bilaterale ESP-Blockade, die unter Vollnarkose durchgeführt wird. Eine Bolusdosis von 15 ml 0,25 % Bupivacain wird in jeden der Katheter injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,125 % reinem Bupivacain mit einer Rate von 8 ml/ h beginnend auf der Intensivstation für 48 h nach der Extubation. Patienten erhalten intraoperative Fentanyl-Boli entsprechend der Hämodynamik des Patienten und der Entscheidung des Anästhesieteams bei der Hautinzision, vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses und erneut nach dem Bypass und vor dem Sternumverschluss. Sobald der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist, werden die Patienten auf die Intensivstation mit 0,5 mg/kg Morphin verlegt, da bei der Ankunft mit der Notfallanalgesie bis zur Extubation begonnen wird. Die Infusionsrate wird entsprechend der Hämodynamik, der Schmerzbeurteilung und den Komplikationen titriert. Nach der Extubation wird regelmäßig Paracetamol 1 g/6 Stunden verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Ägypten, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Herzchirurgie.
  • Alter 18-65 Jahre.
  • Patienten mit medianer Sternotomie.
  • Body-Mass-Index <30kg.m2.
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion >50 %.

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Aortenstenose.
  • Erkrankung der linken Hauptkoronararterie.
  • Patient, der gerinnungshemmende Medikamente einnimmt0
  • bereits bestehende Atemwegs-, neurologische oder Nierenerkrankung.
  • Liquor- oder Blutentnahme während des Eingriffs.
  • Fehler beim Einfädeln des Katheters.
  • Anomalien der Wirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betäubungsmittelgruppe (Gruppe N)
Intervention: Injektion von Boli intravenöser Narkotika (Fentanyl) in einer Dosis von (3-5 µg/kg) während der Operation nach Einleitung der Narkose. Morphin 0,5 mg/kg als Notfallanalgesie wird bei der Ankunft bis 48 Stunden nach der Operation begonnen. NSAID alle 12 Stunden, wenn keine Kontraindikation vorliegt, und iv Paracetamol igm/6 Stunden.
Intervention: Injektion von Boli intravenöser Narkotika (Fentanyl) in einer Dosis von (1-2 µg/kg) während der Operation nach Einleitung der Anästhesie, dann Fentanyl-Infusion über die ersten 24 Stunden nach der Operation bis zur Extubation, dann intravenöse Pethidin-Infusion bis 48 Stunden danach Operation.
Andere Namen:
  • iv Narkotika und NSAID
Experimental: Erector-Spinea-Block-Gruppe (Gruppe B)
Intervention: Nach der Einleitung wird unsere Intervention die Durchführung einer ultraschallgeführten bilateralen kontinuierlichen Erector-Spinea-Blockade mit Einführung von Kathetern sein. Anschließend werden 15 ml 0,25 % Bupivacain in jeden der Katheter injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,125 % reinem Bupivacain mit der entsprechenden Rate von 8 ml/h. Morphin 0,5 mg/kg als Notfallanalgesie wird bei der Ankunft bis zur Extubation und iv Paracetamol igm/6 Stunden begonnen.
Der ultraschallgesteuerte Wirbelsäulenstreckerblock wird durchgeführt, während sich der Patient in der linken Seitenlage befindet. Die US-Sonde wird in der parasagittalen Längsebene seitlich des Dornfortsatzes T5 platziert. Eine 18-Gauge-Epiduralnadel wird in der Ebene von kranial nach kaudal eingeführt, bis die Spitze tief im Musculus erector spinae liegt. Ein 5 cm langer Epiduralkatheter wird in Kopfrichtung eingefädelt. Die gleichen Schritte werden auf der anderen Seite durchgeführt, nach der negativen Blutaspiration wird eine Bolusdosis von 15 ml 0,25 % Bupivacain in jeden der Katheter injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,125 % reinem Bupivacain mit einer Rate von 0,1 ml /kg/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der perioperativen Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis perioperativer Betäubungsmittel
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ende der Operation
Zeit, die zwischen dem Ende der Operation und der Entfernung des Endotrachealtubus vergeht
12 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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