- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03866733
Kontinuerlig erector spinea blok versus intravenøs analgesi i koronar bypass kirurgi
Underviser i anæstesi, intensiv pleje og smertebehandling ved Ain Shams University
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Analgesi gennem thorax epidural er guldstandardteknikken til post-sternotomi smertekontrol. på trods af dets alvorlige komplikationer såsom epiduralt hæmatom med eller uden paraplegi, der forstærkes af heparin administreret under hjerte-bypass-kirurgi.
Paravertebral blokade kan sammenlignes med thorax epidural analgesi ved hjertekirurgi, men det kan forårsage komplikationer såsom vaskulære skader og pneumothorax.
Erector spinae block er for nylig implementeret teknik til behandling og analgesi af thorax neuropatisk smerte og postmastektomi syndrom. ESP blok er en nem teknik sammenlignet med paravertebral blokering og mindre farlig end thorax epidural.
Denne undersøgelse vil sammenligne kontinuerlig bilateral erector spinae blok styret af ultralyd versus intravenøs analgesi til smertebehandling ved hjertekirurgi Patienter vil blive optaget i undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper I gruppe A: 20 patienter vil modtage fentanyl efter induktion og intubation i dosis på (3-52mcg/kg) i henhold til patientens hæmodynamiske parametre og anæstesiteamets beslutning ved hudsnit, før start af kardiopulmonal bypass og igen efter bypass og før sternal lukning. Når den kirurgiske procedure er afsluttet, vil patienter blive overført til intensivafdeling. Efter ICU-overførsel gives acetaminophen 1 gm/6 timer regelmæssigt og NSAID, hvis der ikke er kontraindikation efter ekstubation. morfin 0,5 mg/kg som redningsanalgesi vil blive startet ved ankomst indtil ekstubation.
I gruppe B: 20 patienter vil have bilateral ESP blokering vil blive udført under generel anæstesi bolusdosis 15 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret i hvert af katetrene efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,125 % almindelig bupivacain med en hastighed på 8 ml/ time med start på intensivafdeling i 48 timer efter ekstubation. patienter vil modtage intraoperative boluser af fentanyl i henhold til patienternes hæmodynamiske og anæstesiteamets beslutning ved hudsnit, før start af kardiopulmonal bypass og igen efter bypass og før sternal lukning. Når den kirurgiske procedure er afsluttet, vil patienterne blive overført til ICU morfin 0,5 mg/kg, da redningsanalgesi vil blive påbegyndt ved ankomsten indtil ekstubation. Infusionshastigheden vil blive titreret i henhold til hæmodynamik, smertevurdering og komplikationer. Efter ekstubation vil acetaminophen 1gm/6 timer blive givet regelmæssigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Ainshams hospitals
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypten, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv hjertekirurgi.
- alder 18-65 år.
- patienter med median sternotomi.
- body mass index <30kg.m2.
- venstre ventrikel ejektionsfraktion >50%.
Ekskluderingskriterier:
- signifikant aortastenose.
- venstre hoved-koronararteriesygdom.
- patient på antikoagulantia0
- allerede eksisterende respiratorisk, neurologisk eller nyresygdom.
- CSF eller blodtryk under proceduren.
- manglende tråd af kateteret.
- anomalier i hvirvelsøjlen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Narkotikagruppe (gruppe N)
intervention: injektion af bolus af intravenøse Narkotika (fentanyl) i dosen (3-5 mcg/kg) under operationen efter induktion af anæstesi.
morfin 0,5 mg/kg som redningsanalgesi vil blive startet ved ankomst indtil 48 timer efter operationen.
NSAID hver 12. time, hvis der ikke er kontraindikation og iv acetaminophin igm/6 timer.
|
intervention: injektion af bolus af intravenøse narkotiske lægemidler (fentanyl) i dosen (1-2mcg/kg) under operationen efter induktion af anæstesi derefter fentanylinfusion gennem det postoperative første 24 timer postoperativt indtil ekstubation derefter intravenøs pethidin indtil 48 timer efter kirurgi.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Erector spinea blokgruppe (gruppe B)
intervention: efter induktion vil vores intervention være udførelsen af ultralydsstyret bilateral kontinuert Erector spinea-blok med indsættelse af katetre, derefter vil 15 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret i hvert af katetrene efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,125 % almindelig bupivacain med hastigheden på 8 ml/t.
morfin 0,5 mg/kg som redningsanalgesi vil blive startet ved ankomst indtil ekstubation og iv acetaminophin igm/6 timer.
|
Ultralydsstyret erector spinea blok vil blive udført, mens patienten er i venstre lateral position) US-sonden placeres i det langsgående parasagittale plan lateralt i forhold til T5 spinøse processen.
En 18-gauge epidural nål vil blive indsat i planet i en kranie-til-kaudal retning, indtil spidsen er dybt til erector spinae muskel.
Et 5 cm epiduralkateter vil blive trådet i cephalad retning.
De samme trin vil blive udført på den anden side, efter den negative aspiration for blod, vil bolusdosis 15 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret i hvert af katetrene efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,125 % almindelig bupivacain med en hastighed på 0,1 ml /kg/h.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effektiviteten af perioperativ analgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
total dosis af perioperative stoffer
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ekstubationstid
Tidsramme: 12 timer efter operationens afslutning
|
tiden gik mellem afslutningen af operationen og fjernelse af endotracheal tube
|
12 timer efter operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Canto M, Sanchez MJ, Casas MA, Bataller ML. Bilateral paravertebral blockade for conventional cardiac surgery. Anaesthesia. 2003 Apr;58(4):365-70. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03082_2.x.
- Fibla JJ, Molins L, Mier JM, Sierra A, Vidal G. Comparative analysis of analgesic quality in the postoperative of thoracotomy: paravertebral block with bupivacaine 0.5% vs ropivacaine 0.2%. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):430-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.003. Epub 2008 Jan 16.
- Hansdottir V, Philip J, Olsen MF, Eduard C, Houltz E, Ricksten SE. Thoracic epidural versus intravenous patient-controlled analgesia after cardiac surgery: a randomized controlled trial on length of hospital stay and patient-perceived quality of recovery. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):142-51. doi: 10.1097/00000542-200601000-00020.
- Dhole S, Mehta Y, Saxena H, Juneja R, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia after minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Jun;15(3):288-92. doi: 10.1053/jcan.2001.23271.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R07l2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erector Spinea Block i åben hjertekirurgi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutteringErector Spinea Plane BlockKina
-
Assiut UniversityRekrutteringKronisk smerte | Erector Spinea Plane BlockEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniske forsøg med intravenøse stoffer
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet