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Bloc érecteur continu de la colonne vertébrale versus analgésie intraveineuse dans le pontage coronarien

14 janvier 2021 mis à jour par: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Maître de conférences en anesthésie, soins intensifs et gestion de la douleur à l'Université Ain Shams

Un soulagement adéquat de la douleur postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque est essentiel. les techniques multimodales de gestion de la douleur périopératoire après une chirurgie cardiaque comprennent l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient, la péridurale thoracique et le blocage paravertébral. L'analgésie par péridurale thoracique est la technique de référence pour le contrôle de la douleur post-sternotomie, mais elle comporte de graves complications. Le bloc ESP est une technique facile comparée au bloc paravertébral et moins dangereuse que la péridurale thoracique. Par conséquent, cette étude comparera le bloc érecteur bilatéral continu guidé par ultrasons avec l'analgésie intraveineuse qui est la méthode standard de gestion de la douleur en chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'analgésie par péridurale thoracique est la technique de référence pour le contrôle de la douleur post-sternotomie. malgré ses complications graves telles que l'hématome épidural avec ou sans paraplégie qui a été renforcée par l'héparine administrée lors d'un pontage coronarien.

Le blocage paravertébral est comparable à l'analgésie péridurale thoracique en chirurgie cardiaque, mais il peut entraîner des complications telles que des lésions vasculaires et un pneumothorax.

Le bloc érecteur de la colonne vertébrale est une technique récemment mise en œuvre pour le traitement et l'analgésie des douleurs neuropathiques thoraciques et du syndrome post-mastectomie. Le bloc ESP est une technique facile comparée au bloc paravertébral et moins dangereuse que la péridurale thoracique.

Cette étude comparera le bloc érecteur bilatéral continu de la colonne vertébrale guidé par ultrasons à l'analgésie intraveineuse pour la gestion de la douleur en chirurgie cardiaque Les patients seront inclus dans l'étude seront divisés en deux groupes Dans le groupe A : 20 patients recevront du fentanyl après induction et intubation à la dose de (3-52mcg/kg) selon les paramètres hémodynamiques du patient et la décision de l'équipe d'anesthésie lors de l'incision cutanée, avant de commencer la circulation extracorporelle et de nouveau après la circulation et avant la fermeture sternale. Une fois l'intervention chirurgicale terminée, les patients seront transférés aux soins intensifs. Après le transfert en unité de soins intensifs, de l'acétaminophène 1 g/6 h sera administré régulièrement et des AINS s'il n'y a pas de contre-indication après l'extubation. la morphine 0,5 mg/kg comme analgésie de secours sera démarrée à l'arrivée jusqu'à l'extubation.

Dans le groupe B : 20 patients auront un bloc ESP bilatéral qui sera réalisé sous anesthésie générale. Une dose bolus de 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera injectée dans chacun des cathéters, suivie d'une perfusion continue de bupivacaïne pure à 0,125 % à raison de 8 ml/ h commençant en réanimation pendant 48 h après l'extubation. les patients recevront des bolus peropératoires de fentanyl en fonction de l'hémodynamique des patients et de la décision de l'équipe d'anesthésie lors de l'incision cutanée, avant de commencer le pontage cardiopulmonaire et de nouveau après le pontage et avant la fermeture sternale. Une fois l'intervention chirurgicale terminée, les patients seront transférés à l'unité de soins intensifs avec de la morphine 0,5 mg/kg car l'analgésie de secours sera démarrée à l'arrivée jusqu'à l'extubation. Le débit de perfusion sera titré en fonction de l'hémodynamique, de l'évaluation de la douleur et des complications. Après l'extubation, de l'acétaminophène 1 g/6 heures sera administré régulièrement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypte, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie cardiaque élective.
  • âge 18-65 ans.
  • patients avec sternotomie médiane.
  • indice de masse corporelle <30kg.m2.
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 %.

Critère d'exclusion:

  • sténose aortique importante.
  • coronaropathie principale gauche.
  • patient sous anticoagulants0
  • maladie respiratoire, neurologique ou rénale préexistante.
  • LCR ou prise de sang pendant la procédure.
  • défaut d'enfiler le cathéter.
  • anomalies de la colonne vertébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe des stupéfiants (groupe N)
intervention : injection de bolus de narcotiques intraveineux (fentanyl) à la dose de (3-5 mcg/kg) pendant la chirurgie après induction de l'anesthésie. la morphine 0,5 mg/kg comme analgésie de secours sera démarrée à l'arrivée jusqu'à 48 heures après la chirurgie. AINS toutes les 12h s'il n'y a pas de contre-indication et iv acétaminophine igm/6h.
intervention : injection de bolus de stupéfiants intraveineux (fentanyl) à la dose de (1-2mcg/kg) pendant la chirurgie après induction de l'anesthésie puis perfusion de fentanyl pendant les premières 24 heures postopératoires jusqu'à l'extubation puis péthidine intraveineuse jusqu'à 48 heures après chirurgie.
Autres noms:
  • iv stupéfiants et AINS
Expérimental: Groupe de blocs érecteurs de la colonne vertébrale (groupe B)
intervention : après l'induction, notre intervention consistera en la réalisation d'un bloc érecteur spinal continu bilatéral guidé par ultrasons avec insertion de cathéters, puis 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans chacun des cathéters, suivis d'une perfusion continue de bupivacaïne pure à 0,125 % au taux de 8ml/h. la morphine 0,5 mg/kg comme analgésie de secours sera démarrée à l'arrivée jusqu'à l'extubation et l'acétaminophine iv igm/6 heures.
Le bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie sera effectué alors que le patient est en position latérale gauche) la sonde US sera placée dans le plan parasagittal longitudinal latéral à l'apophyse épineuse T5. Une aiguille péridurale de calibre 18 sera insérée dans le plan dans une direction crâniale à caudale jusqu'à ce que la pointe soit profonde par rapport au muscle érecteur de la colonne vertébrale. Un cathéter péridural de 5 cm sera enfilé dans la direction céphalique. Les mêmes étapes seront effectuées de l'autre côté, après l'aspiration négative pour le sang, une dose bolus de 15 ml de bupivacaïne à 0,25% sera injectée dans chacun des cathéters suivi d'une perfusion continue de bupivacaïne pure à 0,125% à raison de 0,1 ml /kg/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de l'analgésie périopératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie
dose totale de narcotiques périopératoires
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'extubation
Délai: 12 heures après la fin de la chirurgie
temps écoulé entre la fin de la chirurgie et le retrait du tube endotrachéal
12 heures après la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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