- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03866733
Bloc érecteur continu de la colonne vertébrale versus analgésie intraveineuse dans le pontage coronarien
Maître de conférences en anesthésie, soins intensifs et gestion de la douleur à l'Université Ain Shams
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analgésie par péridurale thoracique est la technique de référence pour le contrôle de la douleur post-sternotomie. malgré ses complications graves telles que l'hématome épidural avec ou sans paraplégie qui a été renforcée par l'héparine administrée lors d'un pontage coronarien.
Le blocage paravertébral est comparable à l'analgésie péridurale thoracique en chirurgie cardiaque, mais il peut entraîner des complications telles que des lésions vasculaires et un pneumothorax.
Le bloc érecteur de la colonne vertébrale est une technique récemment mise en œuvre pour le traitement et l'analgésie des douleurs neuropathiques thoraciques et du syndrome post-mastectomie. Le bloc ESP est une technique facile comparée au bloc paravertébral et moins dangereuse que la péridurale thoracique.
Cette étude comparera le bloc érecteur bilatéral continu de la colonne vertébrale guidé par ultrasons à l'analgésie intraveineuse pour la gestion de la douleur en chirurgie cardiaque Les patients seront inclus dans l'étude seront divisés en deux groupes Dans le groupe A : 20 patients recevront du fentanyl après induction et intubation à la dose de (3-52mcg/kg) selon les paramètres hémodynamiques du patient et la décision de l'équipe d'anesthésie lors de l'incision cutanée, avant de commencer la circulation extracorporelle et de nouveau après la circulation et avant la fermeture sternale. Une fois l'intervention chirurgicale terminée, les patients seront transférés aux soins intensifs. Après le transfert en unité de soins intensifs, de l'acétaminophène 1 g/6 h sera administré régulièrement et des AINS s'il n'y a pas de contre-indication après l'extubation. la morphine 0,5 mg/kg comme analgésie de secours sera démarrée à l'arrivée jusqu'à l'extubation.
Dans le groupe B : 20 patients auront un bloc ESP bilatéral qui sera réalisé sous anesthésie générale. Une dose bolus de 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera injectée dans chacun des cathéters, suivie d'une perfusion continue de bupivacaïne pure à 0,125 % à raison de 8 ml/ h commençant en réanimation pendant 48 h après l'extubation. les patients recevront des bolus peropératoires de fentanyl en fonction de l'hémodynamique des patients et de la décision de l'équipe d'anesthésie lors de l'incision cutanée, avant de commencer le pontage cardiopulmonaire et de nouveau après le pontage et avant la fermeture sternale. Une fois l'intervention chirurgicale terminée, les patients seront transférés à l'unité de soins intensifs avec de la morphine 0,5 mg/kg car l'analgésie de secours sera démarrée à l'arrivée jusqu'à l'extubation. Le débit de perfusion sera titré en fonction de l'hémodynamique, de l'évaluation de la douleur et des complications. Après l'extubation, de l'acétaminophène 1 g/6 heures sera administré régulièrement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11591
- Ainshams hospitals
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egypte, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie cardiaque élective.
- âge 18-65 ans.
- patients avec sternotomie médiane.
- indice de masse corporelle <30kg.m2.
- fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 %.
Critère d'exclusion:
- sténose aortique importante.
- coronaropathie principale gauche.
- patient sous anticoagulants0
- maladie respiratoire, neurologique ou rénale préexistante.
- LCR ou prise de sang pendant la procédure.
- défaut d'enfiler le cathéter.
- anomalies de la colonne vertébrale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe des stupéfiants (groupe N)
intervention : injection de bolus de narcotiques intraveineux (fentanyl) à la dose de (3-5 mcg/kg) pendant la chirurgie après induction de l'anesthésie.
la morphine 0,5 mg/kg comme analgésie de secours sera démarrée à l'arrivée jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
AINS toutes les 12h s'il n'y a pas de contre-indication et iv acétaminophine igm/6h.
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intervention : injection de bolus de stupéfiants intraveineux (fentanyl) à la dose de (1-2mcg/kg) pendant la chirurgie après induction de l'anesthésie puis perfusion de fentanyl pendant les premières 24 heures postopératoires jusqu'à l'extubation puis péthidine intraveineuse jusqu'à 48 heures après chirurgie.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de blocs érecteurs de la colonne vertébrale (groupe B)
intervention : après l'induction, notre intervention consistera en la réalisation d'un bloc érecteur spinal continu bilatéral guidé par ultrasons avec insertion de cathéters, puis 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans chacun des cathéters, suivis d'une perfusion continue de bupivacaïne pure à 0,125 % au taux de 8ml/h.
la morphine 0,5 mg/kg comme analgésie de secours sera démarrée à l'arrivée jusqu'à l'extubation et l'acétaminophine iv igm/6 heures.
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Le bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie sera effectué alors que le patient est en position latérale gauche) la sonde US sera placée dans le plan parasagittal longitudinal latéral à l'apophyse épineuse T5.
Une aiguille péridurale de calibre 18 sera insérée dans le plan dans une direction crâniale à caudale jusqu'à ce que la pointe soit profonde par rapport au muscle érecteur de la colonne vertébrale.
Un cathéter péridural de 5 cm sera enfilé dans la direction céphalique.
Les mêmes étapes seront effectuées de l'autre côté, après l'aspiration négative pour le sang, une dose bolus de 15 ml de bupivacaïne à 0,25% sera injectée dans chacun des cathéters suivi d'une perfusion continue de bupivacaïne pure à 0,125% à raison de 0,1 ml /kg/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité de l'analgésie périopératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie
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dose totale de narcotiques périopératoires
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48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps d'extubation
Délai: 12 heures après la fin de la chirurgie
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temps écoulé entre la fin de la chirurgie et le retrait du tube endotrachéal
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12 heures après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Canto M, Sanchez MJ, Casas MA, Bataller ML. Bilateral paravertebral blockade for conventional cardiac surgery. Anaesthesia. 2003 Apr;58(4):365-70. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03082_2.x.
- Fibla JJ, Molins L, Mier JM, Sierra A, Vidal G. Comparative analysis of analgesic quality in the postoperative of thoracotomy: paravertebral block with bupivacaine 0.5% vs ropivacaine 0.2%. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):430-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.003. Epub 2008 Jan 16.
- Hansdottir V, Philip J, Olsen MF, Eduard C, Houltz E, Ricksten SE. Thoracic epidural versus intravenous patient-controlled analgesia after cardiac surgery: a randomized controlled trial on length of hospital stay and patient-perceived quality of recovery. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):142-51. doi: 10.1097/00000542-200601000-00020.
- Dhole S, Mehta Y, Saxena H, Juneja R, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia after minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Jun;15(3):288-92. doi: 10.1053/jcan.2001.23271.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R07l2019
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