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Blocco dell'erettore spinale continuo rispetto all'analgesia endovenosa nella chirurgia di bypass coronarico

14 gennaio 2021 aggiornato da: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Docente di Anestesia, Terapia Intensiva e Gestione del Dolore presso l'Università di Ain Shams

Un adeguato sollievo dal dolore postoperatorio nei pazienti in cardiochirurgia è molto essenziale. Le tecniche multimodali per la gestione del dolore perioperatorio post cardiochirurgia includono l'analgesia endovenosa controllata dal paziente, l'epidurale toracica e il blocco paravertebrale. L'analgesia attraverso l'epidurale toracica è la tecnica gold standard per il controllo del dolore post-sternotomico, ma presenta gravi complicanze. Il blocco ESP è una tecnica facile rispetto al blocco paravertebrale e meno pericolosa dell'epidurale toracica. Pertanto, questo studio confronterà il blocco continuo bilaterale dell'erettore spinale guidato dagli ultrasuoni con l'analgesia endovenosa che è il metodo standard per la gestione del dolore in cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'analgesia attraverso l'epidurale toracica è la tecnica gold standard per il controllo del dolore post-sternotomico. nonostante le sue gravi complicanze come l'ematoma epidurale con o senza paraplegia che è stato potenziato dall'eparina somministrata durante l'intervento di bypass cardiaco.

Il blocco paravertebrale è paragonabile all'analgesia epidurale toracica in cardiochirurgia, ma può causare complicazioni come lesioni vascolari e pneumotorace.

Il blocco dell'erettore spinale è una tecnica recentemente implementata per il trattamento e l'analgesia del dolore neuropatico toracico e della sindrome post mastectomia. Il blocco ESP è una tecnica facile rispetto al blocco paravertebrale e meno pericolosa dell'epidurale toracica.

Questo studio confronterà il blocco continuo bilaterale dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni rispetto all'analgesia endovenosa per la gestione del dolore in cardiochirurgia I pazienti saranno arruolati nello studio saranno divisi in due gruppi Nel gruppo A: 20 pazienti riceveranno fentanil dopo l'induzione e l'intubazione nella dose di (3-52 mcg/kg) secondo i parametri emodinamici del paziente e la decisione del team di anestesia all'incisione cutanea, prima di iniziare il bypass cardiopolmonare e di nuovo dopo il bypass e prima della chiusura dello sterno. Una volta terminata la procedura chirurgica, i pazienti verranno trasferiti in terapia intensiva. Dopo il trasferimento in terapia intensiva, verrà somministrato regolarmente paracetamolo 1 g/6 ore e FANS se non vi sono controindicazioni dopo l'estubazione. la morfina 0,5 mg/kg come analgesia di salvataggio sarà iniziata all'arrivo fino all'estubazione.

Nel gruppo B: 20 ​​pazienti riceveranno un blocco ESP bilaterale in anestesia generale con una dose in bolo di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% saranno iniettati in ciascuno dei cateteri seguiti da un'infusione continua di bupivacaina semplice allo 0,125% alla velocità di 8 ml/ h iniziando in terapia intensiva per 48 h dopo l'estubazione. i pazienti riceveranno boli intraoperatori di fentanil secondo l'emodinamica dei pazienti e la decisione del team di anestesia all'incisione cutanea, prima di iniziare il bypass cardiopolmonare e di nuovo dopo il bypass e prima della chiusura dello sterno. Una volta terminata la procedura chirurgica, i pazienti verranno trasferiti in terapia intensiva morfina 0,5 mg/kg poiché verrà avviata l'analgesia di salvataggio all'arrivo fino all'estubazione. La velocità di infusione sarà titolata in base all'emodinamica, alla valutazione del dolore e alle complicanze. Dopo l'estubazione verrà somministrato regolarmente paracetamolo 1 g/6 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egitto, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cardiochirurgia elettiva.
  • età 18-65 anni.
  • pazienti con sternotomia mediana.
  • indice di massa corporea <30kg.m2.
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra >50%.

Criteri di esclusione:

  • stenosi aortica significativa.
  • malattia coronarica principale sinistra.
  • paziente in anticoagulanti0
  • malattie respiratorie, neurologiche o renali preesistenti.
  • CSF o prelievo di sangue durante la procedura.
  • mancato infilamento del catetere.
  • anomalie della colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo narcotici (gruppo N)
intervento: iniezione di boli di stupefacenti per via endovenosa (fentanyl) nella dose di (3-5 mcg/kg) durante l'intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia. la morfina 0,5 mg/kg come analgesia di salvataggio verrà iniziata all'arrivo fino a 48 ore dopo l'intervento. FANS ogni 12 ore se non ci sono controindicazioni e acetaminofina iv igm/6 ore.
intervento: iniezione di boli di stupefacenti per via endovenosa (fentanil) nella dose di (1-2mcg/kg) durante l'intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia poi infusione di fentanil durante le prime 24 ore postoperatorie fino all'estubazione poi petidina endovenosa fino a 48 ore dopo chirurgia.
Altri nomi:
  • iv stupefacenti e FANS
Sperimentale: Erettore spinea gruppo blocco (gruppo B)
intervento: dopo l'induzione il nostro intervento sarà l'esecuzione di un blocco Erector spinea continuo bilaterale ecoguidato con l'inserimento di cateteri, quindi verranno iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25% in ciascuno dei cateteri seguiti da un'infusione continua di bupivacaina semplice allo 0,125% alla velocità di 8 ml/h. morfina 0,5 mg/kg come analgesia di salvataggio verrà iniziata all'arrivo fino all'estubazione e acetaminofina iv igm/6 ore.
Il blocco dell'erettore spinale ecoguidato verrà eseguito mentre il paziente è in posizione laterale sinistra) la sonda US verrà posizionata nel piano parasagittale longitudinale lateralmente al processo spinoso T5. Un ago epidurale calibro 18 verrà inserito nel piano in direzione craniale-caudale fino a quando la punta è profonda rispetto al muscolo erettore della colonna vertebrale. Un catetere epidurale di 5 cm verrà infilato in direzione cefalica. Gli stessi passaggi verranno eseguiti dall'altro lato, dopo l'aspirazione negativa per il sangue, verrà iniettata una dose in bolo di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% in ciascuno dei cateteri seguita da un'infusione continua di bupivacaina semplice allo 0,125% alla velocità di 0,1 ml /kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dell'analgesia perioperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
dose totale di stupefacenti perioperatori
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di estubazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la fine dell'intervento
tempo trascorso tra la fine dell'intervento chirurgico e la rimozione del tubo endotracheale
12 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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