- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03866733
Blocco dell'erettore spinale continuo rispetto all'analgesia endovenosa nella chirurgia di bypass coronarico
Docente di Anestesia, Terapia Intensiva e Gestione del Dolore presso l'Università di Ain Shams
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia attraverso l'epidurale toracica è la tecnica gold standard per il controllo del dolore post-sternotomico. nonostante le sue gravi complicanze come l'ematoma epidurale con o senza paraplegia che è stato potenziato dall'eparina somministrata durante l'intervento di bypass cardiaco.
Il blocco paravertebrale è paragonabile all'analgesia epidurale toracica in cardiochirurgia, ma può causare complicazioni come lesioni vascolari e pneumotorace.
Il blocco dell'erettore spinale è una tecnica recentemente implementata per il trattamento e l'analgesia del dolore neuropatico toracico e della sindrome post mastectomia. Il blocco ESP è una tecnica facile rispetto al blocco paravertebrale e meno pericolosa dell'epidurale toracica.
Questo studio confronterà il blocco continuo bilaterale dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni rispetto all'analgesia endovenosa per la gestione del dolore in cardiochirurgia I pazienti saranno arruolati nello studio saranno divisi in due gruppi Nel gruppo A: 20 pazienti riceveranno fentanil dopo l'induzione e l'intubazione nella dose di (3-52 mcg/kg) secondo i parametri emodinamici del paziente e la decisione del team di anestesia all'incisione cutanea, prima di iniziare il bypass cardiopolmonare e di nuovo dopo il bypass e prima della chiusura dello sterno. Una volta terminata la procedura chirurgica, i pazienti verranno trasferiti in terapia intensiva. Dopo il trasferimento in terapia intensiva, verrà somministrato regolarmente paracetamolo 1 g/6 ore e FANS se non vi sono controindicazioni dopo l'estubazione. la morfina 0,5 mg/kg come analgesia di salvataggio sarà iniziata all'arrivo fino all'estubazione.
Nel gruppo B: 20 pazienti riceveranno un blocco ESP bilaterale in anestesia generale con una dose in bolo di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% saranno iniettati in ciascuno dei cateteri seguiti da un'infusione continua di bupivacaina semplice allo 0,125% alla velocità di 8 ml/ h iniziando in terapia intensiva per 48 h dopo l'estubazione. i pazienti riceveranno boli intraoperatori di fentanil secondo l'emodinamica dei pazienti e la decisione del team di anestesia all'incisione cutanea, prima di iniziare il bypass cardiopolmonare e di nuovo dopo il bypass e prima della chiusura dello sterno. Una volta terminata la procedura chirurgica, i pazienti verranno trasferiti in terapia intensiva morfina 0,5 mg/kg poiché verrà avviata l'analgesia di salvataggio all'arrivo fino all'estubazione. La velocità di infusione sarà titolata in base all'emodinamica, alla valutazione del dolore e alle complicanze. Dopo l'estubazione verrà somministrato regolarmente paracetamolo 1 g/6 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11591
- Ainshams hospitals
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egitto, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cardiochirurgia elettiva.
- età 18-65 anni.
- pazienti con sternotomia mediana.
- indice di massa corporea <30kg.m2.
- frazione di eiezione ventricolare sinistra >50%.
Criteri di esclusione:
- stenosi aortica significativa.
- malattia coronarica principale sinistra.
- paziente in anticoagulanti0
- malattie respiratorie, neurologiche o renali preesistenti.
- CSF o prelievo di sangue durante la procedura.
- mancato infilamento del catetere.
- anomalie della colonna vertebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo narcotici (gruppo N)
intervento: iniezione di boli di stupefacenti per via endovenosa (fentanyl) nella dose di (3-5 mcg/kg) durante l'intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia.
la morfina 0,5 mg/kg come analgesia di salvataggio verrà iniziata all'arrivo fino a 48 ore dopo l'intervento.
FANS ogni 12 ore se non ci sono controindicazioni e acetaminofina iv igm/6 ore.
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intervento: iniezione di boli di stupefacenti per via endovenosa (fentanil) nella dose di (1-2mcg/kg) durante l'intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia poi infusione di fentanil durante le prime 24 ore postoperatorie fino all'estubazione poi petidina endovenosa fino a 48 ore dopo chirurgia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Erettore spinea gruppo blocco (gruppo B)
intervento: dopo l'induzione il nostro intervento sarà l'esecuzione di un blocco Erector spinea continuo bilaterale ecoguidato con l'inserimento di cateteri, quindi verranno iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25% in ciascuno dei cateteri seguiti da un'infusione continua di bupivacaina semplice allo 0,125% alla velocità di 8 ml/h.
morfina 0,5 mg/kg come analgesia di salvataggio verrà iniziata all'arrivo fino all'estubazione e acetaminofina iv igm/6 ore.
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Il blocco dell'erettore spinale ecoguidato verrà eseguito mentre il paziente è in posizione laterale sinistra) la sonda US verrà posizionata nel piano parasagittale longitudinale lateralmente al processo spinoso T5.
Un ago epidurale calibro 18 verrà inserito nel piano in direzione craniale-caudale fino a quando la punta è profonda rispetto al muscolo erettore della colonna vertebrale.
Un catetere epidurale di 5 cm verrà infilato in direzione cefalica.
Gli stessi passaggi verranno eseguiti dall'altro lato, dopo l'aspirazione negativa per il sangue, verrà iniettata una dose in bolo di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% in ciascuno dei cateteri seguita da un'infusione continua di bupivacaina semplice allo 0,125% alla velocità di 0,1 ml /kg/ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia dell'analgesia perioperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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dose totale di stupefacenti perioperatori
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di estubazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la fine dell'intervento
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tempo trascorso tra la fine dell'intervento chirurgico e la rimozione del tubo endotracheale
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12 ore dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Canto M, Sanchez MJ, Casas MA, Bataller ML. Bilateral paravertebral blockade for conventional cardiac surgery. Anaesthesia. 2003 Apr;58(4):365-70. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03082_2.x.
- Fibla JJ, Molins L, Mier JM, Sierra A, Vidal G. Comparative analysis of analgesic quality in the postoperative of thoracotomy: paravertebral block with bupivacaine 0.5% vs ropivacaine 0.2%. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):430-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.003. Epub 2008 Jan 16.
- Hansdottir V, Philip J, Olsen MF, Eduard C, Houltz E, Ricksten SE. Thoracic epidural versus intravenous patient-controlled analgesia after cardiac surgery: a randomized controlled trial on length of hospital stay and patient-perceived quality of recovery. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):142-51. doi: 10.1097/00000542-200601000-00020.
- Dhole S, Mehta Y, Saxena H, Juneja R, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia after minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Jun;15(3):288-92. doi: 10.1053/jcan.2001.23271.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- R07l2019
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