- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03866733
Ciągła blokada kręgosłupa prostownika a analgezja dożylna w chirurgii pomostowania tętnic wieńcowych
Wykładowca anestezjologii, intensywnej terapii i leczenia bólu na Uniwersytecie Ain Shams
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie przez znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest złotym standardem techniki kontroli bólu po sternotomii. pomimo poważnych powikłań, takich jak krwiak nadtwardówkowy z porażeniem kończyn dolnych lub bez, nasilający się po podaniu heparyny podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
Blokada przykręgowa jest porównywalna do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w kardiochirurgii, ale może powodować powikłania, takie jak urazy naczyniowe i odma opłucnowa.
Blokada prostownika kręgosłupa jest ostatnio wdrożoną techniką leczenia i analgezji bólu neuropatycznego w klatce piersiowej oraz zespołu po mastektomii. Blokada ESP jest łatwą techniką w porównaniu z blokadą przykręgową i mniej niebezpieczną niż znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej.
Niniejsze badanie porównuje ciągłą obustronną blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z analgezją dożylną w leczeniu bólu w kardiochirurgii Pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na dwie grupy W grupie A: 20 pacjentów otrzyma fentanyl po indukcji i intubacji w dawce (3-52mcg/kg) zgodnie z parametrami hemodynamicznymi pacjenta i decyzją zespołu anestezjologicznego przy nacięciu skóry, przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego i ponownie po pomostowaniu i przed zamknięciem mostka. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego pacjenci zostaną przeniesieni na OIOM. Po przeniesieniu na OIOM acetaminofen 1 g/6h będzie podawany regularnie oraz NLPZ, jeśli nie ma przeciwwskazań po ekstubacji. morfina 0,5mg/kg jako doraźna analgezja zostanie rozpoczęta po przybyciu do ekstubacji.
W grupie B: 20 pacjentów będzie miało obustronną blokadę ESP wykonaną w znieczuleniu ogólnym w postaci bolusa. Do każdego cewnika zostanie wstrzyknięte 15 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie ciągły wlew 0,125% zwykłej bupiwakainy z szybkością 8 ml/ h rozpoczyna się na OIT przez 48 h po ekstubacji. pacjenci otrzymają śródoperacyjne bolusy fentanylu zgodnie z hemodynamiką pacjenta i decyzją zespołu anestezjologicznego w momencie nacięcia skóry, przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego i ponownie po zamknięciu mostka. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego chorzy zostaną przeniesieni na OIT morfinę 0,5mg/kg, ponieważ po przybyciu na miejsce zostanie rozpoczęta ratunkowa analgezja aż do ekstubacji. Szybkość infuzji będzie dostosowana do parametrów hemodynamicznych, oceny bólu i powikłań. Po ekstubacji acetaminofen będzie regularnie podawany w dawce 1 g/6 godz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Ainshams hospitals
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egipt, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa operacja kardiochirurgiczna.
- wiek 18-65 lat.
- pacjentów ze sternotomią pośrodkową.
- wskaźnik masy ciała <30kg.m2.
- frakcja wyrzutowa lewej komory >50%.
Kryteria wyłączenia:
- znaczne zwężenie zastawki aortalnej.
- choroba lewej tętnicy wieńcowej.
- pacjent na antykoagulantach0
- istniejąca wcześniej choroba układu oddechowego, neurologiczna lub nerek.
- Płyn mózgowo-rdzeniowy lub nakłucie krwi podczas zabiegu.
- brak nawleczenia cewnika.
- anomalie kręgosłupa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa narkotykowa (grupa N)
interwencja: wstrzyknięcie dożylnych bolusów Narkotyków (fentanyl) w dawce (3-5 mcg/kg) w trakcie zabiegu po indukcji znieczulenia.
morfina 0,5 mg/kg jako doraźna analgezja zostanie rozpoczęta po przybyciu na miejsce do 48 godzin po operacji.
NLPZ co 12 godzin, jeśli nie ma przeciwwskazań i iv acetaminofina igm/6h.
|
interwencja: wstrzyknięcie dożylnych bolusów środków odurzających (fentanyl) w dawce (1-2mcg/kg) w trakcie zabiegu po indukcji znieczulenia następnie wlew fentanylu przez okres pooperacyjny pierwsze 24 godziny po operacji do ekstubacji następnie petydyna dożylnie do 48 godzin po zabiegu chirurgia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa blokad kręgosłupa prostownika (grupa B)
interwencja: po indukcji nasza interwencja będzie polegała na wykonaniu obustronnej ciągłej blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z wprowadzeniem cewników następnie do każdego z cewników zostanie wstrzyknięte 15 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie ciągły wlew 0,125% zwykłej bupiwakainy z szybkością 8 ml/godz.
morfina 0,5 mg/kg jako ratunkowa analgezja zostanie rozpoczęta po przybyciu do ekstubacji i iv acetaminofiny igm/6h.
|
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG zostanie wykonana w pozycji lewego boku pacjenta) sonda USG zostanie umieszczona w podłużnej płaszczyźnie przystrzałkowej poprzecznie do wyrostka kolczystego T5.
Igła zewnątrzoponowa o rozmiarze 18 zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku od czaszki do ogona, aż czubek znajdzie się głęboko w mięśniu prostownika grzbietu.
Cewnik zewnątrzoponowy o długości 5 cm zostanie przewleczony w kierunku dogłowowym.
Te same czynności zostaną wykonane po drugiej stronie, po ujemnej aspiracji krwi, do każdego z cewników zostanie wstrzyknięta dawka bolusowa 15 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie ciągły wlew 0,125% zwykłej bupiwakainy z szybkością 0,1 ml /kg/godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność analgezji okołooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
całkowita dawka środków odurzających w okresie okołooperacyjnym
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas ekstubacji
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu operacji
|
czas, jaki upłynął od zakończenia operacji do usunięcia rurki dotchawiczej
|
12 godzin po zakończeniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Canto M, Sanchez MJ, Casas MA, Bataller ML. Bilateral paravertebral blockade for conventional cardiac surgery. Anaesthesia. 2003 Apr;58(4):365-70. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03082_2.x.
- Fibla JJ, Molins L, Mier JM, Sierra A, Vidal G. Comparative analysis of analgesic quality in the postoperative of thoracotomy: paravertebral block with bupivacaine 0.5% vs ropivacaine 0.2%. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):430-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.003. Epub 2008 Jan 16.
- Hansdottir V, Philip J, Olsen MF, Eduard C, Houltz E, Ricksten SE. Thoracic epidural versus intravenous patient-controlled analgesia after cardiac surgery: a randomized controlled trial on length of hospital stay and patient-perceived quality of recovery. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):142-51. doi: 10.1097/00000542-200601000-00020.
- Dhole S, Mehta Y, Saxena H, Juneja R, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia after minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Jun;15(3):288-92. doi: 10.1053/jcan.2001.23271.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R07l2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .