Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła blokada kręgosłupa prostownika a analgezja dożylna w chirurgii pomostowania tętnic wieńcowych

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Wykładowca anestezjologii, intensywnej terapii i leczenia bólu na Uniwersytecie Ain Shams

Odpowiednie uśmierzanie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym jest bardzo istotne. multimodalne techniki leczenia bólu okołooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych obejmują dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blokadę przykręgosłupową. Znieczulenie przez znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest złotym standardem techniki kontroli bólu po sternotomii, ale wiąże się z poważnymi powikłaniami. Blokada ESP jest łatwą techniką w porównaniu z blokadą przykręgową i mniej niebezpieczną niż znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej. Dlatego też niniejsze badanie porównuje ciągłą obustronną blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z dożylną analgezją, która jest standardową metodą leczenia bólu w kardiochirurgii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie przez znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest złotym standardem techniki kontroli bólu po sternotomii. pomimo poważnych powikłań, takich jak krwiak nadtwardówkowy z porażeniem kończyn dolnych lub bez, nasilający się po podaniu heparyny podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.

Blokada przykręgowa jest porównywalna do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w kardiochirurgii, ale może powodować powikłania, takie jak urazy naczyniowe i odma opłucnowa.

Blokada prostownika kręgosłupa jest ostatnio wdrożoną techniką leczenia i analgezji bólu neuropatycznego w klatce piersiowej oraz zespołu po mastektomii. Blokada ESP jest łatwą techniką w porównaniu z blokadą przykręgową i mniej niebezpieczną niż znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej.

Niniejsze badanie porównuje ciągłą obustronną blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z analgezją dożylną w leczeniu bólu w kardiochirurgii Pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na dwie grupy W grupie A: 20 pacjentów otrzyma fentanyl po indukcji i intubacji w dawce (3-52mcg/kg) zgodnie z parametrami hemodynamicznymi pacjenta i decyzją zespołu anestezjologicznego przy nacięciu skóry, przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego i ponownie po pomostowaniu i przed zamknięciem mostka. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego pacjenci zostaną przeniesieni na OIOM. Po przeniesieniu na OIOM acetaminofen 1 g/6h będzie podawany regularnie oraz NLPZ, jeśli nie ma przeciwwskazań po ekstubacji. morfina 0,5mg/kg jako doraźna analgezja zostanie rozpoczęta po przybyciu do ekstubacji.

W grupie B: 20 ​​pacjentów będzie miało obustronną blokadę ESP wykonaną w znieczuleniu ogólnym w postaci bolusa. Do każdego cewnika zostanie wstrzyknięte 15 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie ciągły wlew 0,125% zwykłej bupiwakainy z szybkością 8 ml/ h rozpoczyna się na OIT przez 48 h po ekstubacji. pacjenci otrzymają śródoperacyjne bolusy fentanylu zgodnie z hemodynamiką pacjenta i decyzją zespołu anestezjologicznego w momencie nacięcia skóry, przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego i ponownie po zamknięciu mostka. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego chorzy zostaną przeniesieni na OIT morfinę 0,5mg/kg, ponieważ po przybyciu na miejsce zostanie rozpoczęta ratunkowa analgezja aż do ekstubacji. Szybkość infuzji będzie dostosowana do parametrów hemodynamicznych, oceny bólu i powikłań. Po ekstubacji acetaminofen będzie regularnie podawany w dawce 1 g/6 godz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egipt, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja kardiochirurgiczna.
  • wiek 18-65 lat.
  • pacjentów ze sternotomią pośrodkową.
  • wskaźnik masy ciała <30kg.m2.
  • frakcja wyrzutowa lewej komory >50%.

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne zwężenie zastawki aortalnej.
  • choroba lewej tętnicy wieńcowej.
  • pacjent na antykoagulantach0
  • istniejąca wcześniej choroba układu oddechowego, neurologiczna lub nerek.
  • Płyn mózgowo-rdzeniowy lub nakłucie krwi podczas zabiegu.
  • brak nawleczenia cewnika.
  • anomalie kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa narkotykowa (grupa N)
interwencja: wstrzyknięcie dożylnych bolusów Narkotyków (fentanyl) w dawce (3-5 mcg/kg) w trakcie zabiegu po indukcji znieczulenia. morfina 0,5 mg/kg jako doraźna analgezja zostanie rozpoczęta po przybyciu na miejsce do 48 godzin po operacji. NLPZ co 12 godzin, jeśli nie ma przeciwwskazań i iv acetaminofina igm/6h.
interwencja: wstrzyknięcie dożylnych bolusów środków odurzających (fentanyl) w dawce (1-2mcg/kg) w trakcie zabiegu po indukcji znieczulenia następnie wlew fentanylu przez okres pooperacyjny pierwsze 24 godziny po operacji do ekstubacji następnie petydyna dożylnie do 48 godzin po zabiegu chirurgia.
Inne nazwy:
  • iv narkotyki i NLPZ
Eksperymentalny: Grupa blokad kręgosłupa prostownika (grupa B)
interwencja: po indukcji nasza interwencja będzie polegała na wykonaniu obustronnej ciągłej blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z wprowadzeniem cewników następnie do każdego z cewników zostanie wstrzyknięte 15 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie ciągły wlew 0,125% zwykłej bupiwakainy z szybkością 8 ml/godz. morfina 0,5 mg/kg jako ratunkowa analgezja zostanie rozpoczęta po przybyciu do ekstubacji i iv acetaminofiny igm/6h.
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG zostanie wykonana w pozycji lewego boku pacjenta) sonda USG zostanie umieszczona w podłużnej płaszczyźnie przystrzałkowej poprzecznie do wyrostka kolczystego T5. Igła zewnątrzoponowa o rozmiarze 18 zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku od czaszki do ogona, aż czubek znajdzie się głęboko w mięśniu prostownika grzbietu. Cewnik zewnątrzoponowy o długości 5 cm zostanie przewleczony w kierunku dogłowowym. Te same czynności zostaną wykonane po drugiej stronie, po ujemnej aspiracji krwi, do każdego z cewników zostanie wstrzyknięta dawka bolusowa 15 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie ciągły wlew 0,125% zwykłej bupiwakainy z szybkością 0,1 ml /kg/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność analgezji okołooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
całkowita dawka środków odurzających w okresie okołooperacyjnym
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas ekstubacji
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu operacji
czas, jaki upłynął od zakończenia operacji do usunięcia rurki dotchawiczej
12 godzin po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj