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冠動脈バイパス手術における持続的脊柱起立筋ブロックと静脈鎮痛の比較

2021年1月14日 更新者:Sanaa Farag Mahmoud Wasfy、Ain Shams University

アインシャムス大学で麻酔、集中治療、疼痛管理の講師

心臓手術患者の術後鎮痛を適切に行うことは非常に重要です。 心臓手術後の周術期疼痛管理のための集学的技術には、静脈内患者制御鎮痛、胸部硬膜外遮断および傍脊椎遮断が含まれる。 胸部硬膜外麻酔による鎮痛は、胸骨切開後の痛みをコントロールするための標準的な技術ですが、重篤な合併症を伴います。 ESP ブロックは脊椎傍ブロックに比べて簡単な技術であり、胸部硬膜外ブロックよりも危険性が低いです。 したがって、この研究では、超音波による持続的な両側性脊柱起立筋ブロックと、心臓手術における疼痛管理の標準的な方法である静脈内鎮痛法を比較します。

調査の概要

詳細な説明

胸部硬膜外麻酔による鎮痛は、胸骨切開後の疼痛管理のゴールドスタンダード技術です。心臓バイパス手術中に投与されるヘパリンによって増強される対麻痺の有無にかかわらず、硬膜外血腫などの重篤な合併症にもかかわらず。

傍脊椎遮断は心臓手術における胸部硬膜外鎮痛に相当しますが、血管損傷や気胸などの合併症を引き起こす可能性があります。

脊柱起立筋ブロックは、胸部神経因性疼痛および乳房切除後症候群の治療および鎮痛のために最近導入された技術です。 ESP ブロックは脊椎傍ブロックに比べて簡単な技術であり、胸部硬膜外ブロックよりも危険性が低いです。

この研究では、心臓手術における疼痛管理のための、超音波による持続的両側脊柱起立筋ブロックと静脈鎮痛法を比較します。 患者は研究に登録されます。 患者は 2 つのグループに分けられます。 グループ A: 20 人の患者は、用量の導入および挿管後にフェンタニルを投与されます。患者の血行力学パラメータおよび皮膚切開時、心肺バイパス開始前およびバイパス後および胸骨閉鎖前に再度投与する麻酔チームの決定に従って、(3〜52mcg/kg)の投与量。 手術が終了すると、患者はICUに移送されます。 ICU 移行後、アセトアミノフェン 1 gm/6 時間が定期的に投与され、抜管後に禁忌がない場合は NSAID が投与されます。 救急鎮痛としてモルヒネ 0.5mg/kg を到着時から抜管まで開始します。

グループ B: 20 人の患者に両側 ESP ブロックを施行します。全身麻酔下でボーラス投与量の 0.25% ブピバカイン 15 ml を各カテーテルに注射し、続いて 0.125% 単純ブピバカインを 8 ml/回の速度で持続注入します。抜管後48時間はICUで開始。 患者は、患者の血行動態と皮膚切開時の麻酔チームの決定に従って、心肺バイパス開始前とバイパス後胸骨閉鎖前に再度フェンタニルの術中ボーラス投与を受ける。 外科的処置が完了すると、患者は ICU に移送され、モルヒネ 0.5mg/kg が投与され、到着後、抜管まで救急鎮痛が開始されます。 注入速度は、血行動態、痛みの評価、合併症に応じて調整されます。 抜管後、アセトアミノフェン 1g/6 時間を定期的に投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo、New Cairo、エジプト、11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的心臓手術。
  • 18歳から65歳まで。
  • 胸骨正中切開の患者。
  • BMI が 30kg.m2 未満。
  • 左心室駆出率 >50%。

除外基準:

  • 重大な大動脈狭窄。
  • 左主冠動脈疾患。
  • 抗凝固薬を服用している患者0
  • 既存の呼吸器疾患、神経疾患、または腎臓疾患。
  • 処置中のCSFまたは採血。
  • カテーテルを通さないこと。
  • 脊柱の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:麻薬グループ(グループN)
介入:手術中に麻酔導入後に(3~5 mcg/kg)の用量で静脈内麻薬(フェンタニル)をボーラス注射します。 救急鎮痛としてモルヒネ 0.5mg/kg を到着時から手術後 48 時間まで開始します。 禁忌がない場合は NSAID を 12 時間ごとに投与し、アセトアミノフィン IGM を 6 時間ごとに投与します。
介入:麻酔導入後の手術中、用量(1~2mcg/kg)の麻薬(フェンタニル)をボーラス静脈内注射し、術後最初の24時間から抜管までフェンタニルを注入し、その後48時間後までペチジンを静脈内投与する。手術。
他の名前:
  • iv 麻薬および NSAID
実験的:脊柱起立筋ブロック グループ (グループ B)
介入:導入後の介入は、カテーテルの挿入を伴う超音波ガイド下両側連続脊柱起立筋ブロックを実施し、各カテーテルに 15 ml の 0.25% ブピバカインを注入し、続いて一定の速度で 0.125% 単純ブピバカインを持続注入します。 8ml/h。 救急鎮痛としてモルヒネ 0.5mg/kg を到着後抜管まで開始し、アセトアミノフィン IGM を 6 時間かけて静注します。
超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックは、患者が左側臥位にある間に実行されます。US プローブは、T5 棘突起の側方の縦矢状傍矢状面に配置されます。 18ゲージの硬膜外針を、先端が脊柱起立筋の深さまで頭側から尾側の方向に面内で挿入します。 5cmの硬膜外カテーテルを頭側に通します。 反対側でも同じ手順を実行します。血液を陰性吸引した後、ボーラス用量 15 ml の 0.25% ブピバカインが各カテーテルに注入され、続いて 0.125% 単純ブピバカインが 0.1 ml の速度で持続注入されます。 /kg/時間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期鎮痛の有効性
時間枠:手術から48時間後
周術期の麻薬の総投与量
手術から48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管時間
時間枠:手術終了から12時間後
手術終了から気管内チューブの抜去までに経過した時間
手術終了から12時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月18日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月10日

試験登録日

最初に提出

2019年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月6日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月14日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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