- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03866941
Akutní a chronická toxicita některých syntetických kanabinoidů v psychiatrických léčebnách Assiut
Hodnocení akutní a chronické toxicity některých syntetických kanabinoidů v psychiatrických léčebnách Assiut (klinická a experimentální studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syntetické kanabinoidy (SC) jsou nové člověkem vyrobené chemikálie měnící mysl, které jsou podobné chemikáliím nalezeným v rostlině marihuany; nedávno je používají rekreačně, zejména mladí dospělí[1]. Tato nová generace nových kanabinoidních sloučenin byla vyvinuta s cílem vyhnout se zákonům o kontrole drog a rutinním krevním testům na kanabinoidy[2].
SC se rozpustí v ethanolu nebo acetonu a nastříkají na rostlinný materiál, který se pak prodává v balíčcích jako kadidlo, bylinné směsi. Tyto produkty se prodávají pod různými názvy včetně „Spice“, „K2“, „Black Mamba“, „Scooby Snax“ a v Egyptě jsou známé jako „Voodoo“ a „Strox“. Chemické složky a koncentrace sloučenin se mezi baleními a uvnitř balení liší[3].
Voodoo je jedním z těchto syntetických kanabinoidů, které se nově objevily v Egyptě a které se zaměřují na mládež a způsobují mnoho hlášených případů toxicity. To přimělo egyptské ministerstvo zdravotnictví v roce 2014 jej zařadit do seznamu drog 1 a varovalo obchodníky a uživatele, že jsou nyní trestáni tresty[4].
Stovky SC byly kategorizovány do mnoha strukturních skupin a lze je detekovat plynovou chromatografií, jako jsou adamantoylindoly, aminoalkylindoly, benzoylindoly, cyklohexylfenoly, dibenzopyrany, naftoylindoly, naftylmethylindoly, naftylmethylindeny, naftylmethylindeny, naftoylesterindoly, incykloylesterindoly, cykloboxylamidy, incykloylesterindolypyrroly, [5].
Obvykle se 0,5 až 3 g jemně řezaného zeleného/hnědého rostlinného materiálu předkládá v barevných a profesionálně navržených balíčcích. Jako přísady byly deklarovány různé byliny jako Pedicularis densiflora, Nymphacea caerulea, Leonotis leonurus, Leonurus sibiricus, Carnavalia maritima a Zornia latifolia [6].
Kouření je nejčastějším hlášeným způsobem podání SC, ačkoli bylo popsáno perorální, plicní (pomocí odpařování) a rektální podání[7].
SC interagují s kanabinoidními receptory CB1 a CB2 a vyvolávají kanabimimetické účinky podobné Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC), což je primární psychoaktivní složka v konopí[8]. Přestože SC drogy napodobují psychotropní účinky konopí, jejich nežádoucí účinky jsou nepředvídatelné a závažnější než ty, které jsou spojeny s konopím[9].
SC mohou vést k akutním, chronickým a abstinenčním projevům[10]. Podobně jako u konopí může akutní intoxikace SC vyvolat projevy, jako je relaxace, euforie, percepční změny, změněné vnímání času a mírné kognitivní poruchy [11]. Mezi další nežádoucí účinky patří zmatenost, závratě, ospalost, neklid, podrážděnost, nevolnost, zvracení, halucinace, bludy, zrychlená srdeční frekvence, hypertenze, vertigo a mydriáza [12–14]. Méně časté účinky na srdce zahrnují bolest na hrudi, infarkt myokardu, srdeční zástavu a akutní poškození ledvin[15].
Případy zneužívání syntetického konopí byly spojeny s projevy násilí v Egyptě i ve světě [16, 17]. Tyto kognitivní změny zvyšují riziko dopravních nehod, pokud uživatelé konopí nebo SC řídí v opilosti[18]. Kromě toho jsou psychoaktivní látky často považovány za možné přispívající kauzální faktory v případech násilných zranění, sexuálního zneužívání a vražd[15].
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Nábor
- Egypt
-
Kontakt:
- marwa abdelrahim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuty všechny případy s primární diagnózou akutní nebo chronické toxicity syntetických kanabinoidů.
- Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- 1- Pacienti s anamnézou jakéhokoli chronického onemocnění (ledvin a jater). 2- Pacienti odmítají účast ve studii. 3- Zneužívání jiných drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
uživatelé syntetických kanibinoidů
|
Epidemiologické údaje (věk, pohlaví, bydliště, povolání, způsob zneužívání, příčina zneužívání a kouření) (2) Příznaky a příznaky (záchvaty, psychózy, halucinace) (3) Zranění a jejich vztah k násilí (typ rány, typ nástroje, počet zranění, vnější nebo vnitřní zranění a útočník nebo oběť).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl akutních a chronických uživatelů syntetických kanibinoidů mezi případy uživatelů nelegálních drog ve studovaných lokalitách.
Časové okno: 2 roky
|
velikost a šíření této nové drogy
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wafaa Abdel Moneim, assiut univesity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- syntheticcannabinoidsAssiut
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .