Optimalizace uchování svalové hmoty a/nebo její obnovy přístupem protein-energie chronnutrice odděleným od jídla (CARBOPTIMUS)
14. dubna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Svalová ztráta má multifaktoriální původ, včetně snížené fyzické aktivity, podvýživy, ztráty schopnosti regenerace svalů po incidentu a snížené schopnosti regenerovat svaly. Mezi testované strategie pro zlepšení produkce bílkovin a tím i svalů patří suplementace syrovátkových bílkovin. Tato strategie se však nezdá dostatečná a optimální, aby se zabránilo úbytku svalů, a musí být doplněna doplňkovou činností.
K degradaci svalových proteinů dochází také během nočních půstů, aby se poskytly aminokyseliny pro energetické účely a produkovala se glukóza, nezbytná pro životně důležité orgány. Zachování přínosu příjmu syrovátky během jídla by tedy mohlo být optimalizováno snížením spotřeby svalových bílkovin pro energetické účely během noci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou po dobu 3 měsíců studovány tři větve: 1 kontrolní skupina, 1 skupina se suplementací syrovátky při obědě a 1 skupina se suplementací syrovátky během oběda a energetickým bolusem před spaním.
Akce zahrnují sledování hmotnosti a tělesného složení, nutričního stavu a svalové funkce, stejně jako mechanistické.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie
- EHPAD Cité des Aînés
-
Saint-Étienne, Francie
- EHPAD La Cerisaie
-
Saint-Étienne, Francie
- EHPAD Le Soleil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydliště v ubytovacích zařízeních pro závislé starší osoby na Loiře, Francie
Riziko podvýživy nebo střední podvýživy s jedním z následujících kritérií:
- Buď 5-10 % úbytku hmotnosti za 1 měsíc nebo 10-15 % za 6 měsíců.
- Nebo index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16 a 21
- Nebo hladiny albuminu mezi 30 a 35 g/l
- Nebo globální test Mini Nutritional Assessment (MNA) mezi 17. a 23.5
- Nebo skóre krátkého nouzového geriatrického hodnocení (SEGA) >8
Kritéria vyloučení:
- Subakutní patologie (chřipka, gastroenteritida, bakteriální infekce...) nebo trauma (zlomenina, operace...) během 30 dnů před zařazením.
- Hepatocelulární insuficience
- Srdeční selhání s dekompenzací
- těžká demence,
- Diabetes léčený inzulínem
- Renální insuficience (clearance <30 ml/min)
- Dlouhodobá kortikoterapie
- Rakovina podstupující chemoterapii nebo/a radioterapii
- Gastrointestinální patologie,
- Dieta neslučitelná s výživovým protokolem (nesnášenlivost mléka nebo laktózy, vegetariáni, vegani, ...)
- Motorické postižení vedoucí k nemožnosti provést testy svalové funkce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny.
Budou mít test MNA (Mini Nutritional Assessment), nástroj pro screening křehkosti (dotazník FIND), klinické vyšetření, vzorek krve, vzorek krve s heparinem, bílé krvinky, vzorek moči, vzorek stolice, maximální dobrovolnou kontrakci kvadricepsu, test chůze, up-and-go test, Hand Grip test, dotazník o fyzické aktivitě, bioelektrická impedanční analýza a Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA).
|
|
|
Experimentální: proteinová skupina
Pacienti budou randomizováni do proteinové skupiny.
Budou mít test MNA (Mini Nutritional Assessment), nástroj pro screening křehkosti (dotazník FIND), klinické vyšetření, vzorek krve, vzorek krve s heparinem, bílé krvinky, vzorek moči, vzorek stolice, maximální dobrovolnou kontrakci kvadricepsu, test chůze, up-and-go test, Hand Grip test, dotazník o fyzické aktivitě, bioelektrická impedanční analýza, Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) a protein.
|
Kromě běžného jídla budou pacienti jíst každý oběd 30 g syrovátkové bílkoviny po dobu 90 dnů.
|
|
Experimentální: skupina bílkovin a sacharidů
Pacienti budou randomizováni do skupiny proteinů a sacharidů.
Budou mít test MNA (Mini Nutritional Assessment), nástroj pro screening křehkosti (dotazník FIND), klinické vyšetření, vzorek krve, vzorek krve s heparinem, bílé krvinky, vzorek moči, vzorek stolice, maximální dobrovolnou kontrakci kvadricepsu, test chůze, up-and-go test, Hand Grip test, dotazník o fyzické aktivitě, bioelektrická impedanční analýza, duální energetická rentgenová absorptiometrie (DEXA) a proteiny a sacharidy.
|
Kromě běžného jídla budou pacienti jíst 30 g syrovátkové bílkoviny každý oběd po dobu 90 dnů a jíst 60 g sacharidů 2 hodiny po každé večeři po dobu 90 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apendikulární svalová hmota (v gramech)
Časové okno: Dny 0 a 90
|
Porovnejte apendikulární svalovou hmotu mezi dnem zařazení a 90 dny poté.
Měří se pomocí Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA).
|
Dny 0 a 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové tělesné složení
Časové okno: Dny 0, 45 a 90
|
Korelace mezi výsledky duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA) a výsledky analýzy bioelektrické impedance ke stanovení celkového složení těla.
|
Dny 0, 45 a 90
|
|
Hladina plazmatického albuminu (g/l)
Časové okno: Dny 0, 45 a 90
|
krevní vzorek.
|
Dny 0, 45 a 90
|
|
Křehký screeningový nástroj
Časové okno: Dny 0 a 90
|
Stanovení stavu křehkosti. 3 stav: závislý, křehký, robustní
|
Dny 0 a 90
|
|
Mini Nutriční hodnocení skóre
Časové okno: Dny 0 a 90
|
Určete nutriční stav.
Skóre: 0-30
|
Dny 0 a 90
|
|
Zánětlivý stav
Časové okno: Dny 0, 45 a 90
|
Analýza zánětlivého stavu podle výsledků krevních vzorků.
C-reaktivní protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor (TNFα), monocytový chemoatraktant protein 1 (MCP1)
|
Dny 0, 45 a 90
|
|
Test rukojeti (N)
Časové okno: Dny 0 a 90
|
Analýza svalových funkčních testů.
|
Dny 0 a 90
|
|
Test 6 minut chůze (m)
Časové okno: Dny 0 a 90
|
Analýza svalových funkčních testů.
|
Dny 0 a 90
|
|
Maximální dobrovolná kontrakce kvadricepsu (N)
Časové okno: Dny 0 a 90
|
Analýza svalových funkčních testů.
|
Dny 0 a 90
|
|
Připravte se na test(y)
Časové okno: Dny 0 a 90
|
Analýza svalových funkčních testů.
|
Dny 0 a 90
|
|
Profily diferenciální exprese potenciálových biomarkerů
Časové okno: Dny 0, 45 a 90
|
Analýza profilů diferenciální exprese potenciálových biomarkerů podle výsledků krevního vzorku s heparinem, vzorku moči a bílých krvinek.
|
Dny 0, 45 a 90
|
|
mikrobiota
Časové okno: Dny 0 a 90
|
Analýza mikrobioty podle výsledků vzorku stolice.
|
Dny 0 a 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18CH036
- 2018-A00712-53 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .