Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimisation de la préservation de la masse musculaire et/ou de sa récupération par une approche de chrononutrition protéino-énergétique dissociée des repas (CARBOPTIMUS)

14 avril 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La fonte musculaire a une origine multifactorielle, notamment une diminution de l'activité physique, la malnutrition, la perte des capacités de récupération musculaire après l'incident et une diminution de la capacité à régénérer les muscles. Parmi les stratégies testées pour améliorer la production de protéines et donc de muscle figure la supplémentation en protéines de lactosérum. Cependant cette stratégie ne semble pas suffisante et optimale pour éviter la fonte musculaire et elle doit être complétée par une action complémentaire.

La dégradation des protéines musculaires se produit également pendant les périodes de jeûne nocturne pour fournir des acides aminés à des fins énergétiques et pour produire du glucose, essentiel aux organes vitaux. La préservation du bénéfice de l'apport de lactosérum au cours des repas pourrait donc être optimisée en réduisant l'utilisation des protéines musculaires à des fins énergétiques pendant la nuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, trois bras seront étudiés pendant 3 mois : 1 groupe témoin, 1 groupe avec supplémentation en lactosérum au déjeuner, et 1 groupe avec supplémentation en lactosérum au déjeuner et un bolus énergétique avant le coucher. Les actions comprennent la surveillance du poids et de la composition corporelle, l'état nutritionnel et la fonction musculaire, ainsi que la mécanistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Étienne, France
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne, France
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne, France
        • EHPAD Le Soleil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Résident dans les Etablissements d'Hébergement pour Personnes Âgées Dépendantes de la Mutualité de la Loire, France

  • Risque de dénutrition ou de dénutrition modérée avec l'un des critères suivants :

    • Soit 5-10% de perte de poids en 1 mois soit 10-15% en 6 mois.
    • Ou Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 16 et 21
    • Ou Taux d'albumine entre 30 et 35 g/L
    • Ou test global Mini Nutritional Assessment (MNA) entre 17 et 23,5
    • Ou score d'évaluation gériatrique d'urgence courte (SEGA)> 8

Critère d'exclusion:

  • Pathologie subaiguë (grippe, gastro-entérite, infections bactériennes...) ou traumatique (fracture, chirurgie...) dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Insuffisance cardiaque avec décompensation
  • Démence sévère,
  • Diabète traité à l'insuline
  • Insuffisance rénale (clairance <30 ml/min)
  • Cortico-thérapie au long cours
  • Cancer subissant un traitement de chimiothérapie ou/et de radiothérapie
  • Pathologie gastro-intestinale,
  • Régime incompatible avec le protocole nutritionnel (intolérance au lait ou au lactose, végétariens, végétaliens, ...)
  • Handicap moteur entraînant l'impossibilité de faire des tests de la fonction musculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients seront randomisés dans le groupe témoin. Ils auront test MNA (Mini Nutritional Assessment), outil de dépistage de fragilité (questionnaire FiND), examen clinique, prélèvement sanguin, prélèvement sanguin avec héparine, globules blancs, prélèvement d'urine, prélèvement de selles, contraction volontaire maximale du quadriceps, test de marche, test test up-and-go, test Hand Grip, questionnaire d'activité physique, analyse d'impédance bioélectrique et absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA).
Expérimental: groupe de protéines
Les patients seront randomisés dans le groupe protéine. Ils auront test MNA (Mini Nutritional Assessment), outil de dépistage de fragilité (questionnaire FiND), examen clinique, prélèvement sanguin, prélèvement sanguin avec héparine, globules blancs, prélèvement d'urine, prélèvement de selles, contraction volontaire maximale du quadriceps, test de marche, test test up-and-go, test Hand Grip, questionnaire d'activité physique, analyse d'impédance bioélectrique, absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) et protéines.
Complément alimentaire: Protéine
En plus de leur repas normal, les patients mangeront 30 g de protéines de lactosérum tous les midis pendant 90 jours.
Expérimental: groupe protéines et glucides
Les patients seront randomisés dans le groupe protéines et glucides. Ils auront test MNA (Mini Nutritional Assessment), outil de dépistage de fragilité (questionnaire FiND), examen clinique, prélèvement sanguin, prélèvement sanguin avec héparine, globules blancs, prélèvement d'urine, prélèvement de selles, contraction volontaire maximale du quadriceps, test de marche, test test up-and-go, test Hand Grip, questionnaire d'activité physique, analyse d'impédance bioélectrique, absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) et protéines et glucides.
Complément alimentaire: Protéines et glucides
En plus de leur repas normal, les patients mangeront 30 g de protéines de lactosérum tous les midis pendant 90 jours et mangeront 60 g de glucides 2h après chaque dîner pendant 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse corporelle maigre appendiculaire (gramme)
Délai: Jours 0 et 90
Comparaison de la masse maigre appendiculaire entre le jour de l'inclusion et 90 jours après. Il mesure par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA).
Jours 0 et 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
composition corporelle totale
Délai: Jours 0, 45 et 90
Corrélation entre les résultats de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) et les résultats de l'analyse d'impédance bioélectrique pour déterminer la composition corporelle totale.
Jours 0, 45 et 90
Taux d'albumine plasmatique (g/l)
Délai: Jours 0, 45 et 90
échantillon de sang.
Jours 0, 45 et 90
Outil de dépistage de la fragilité
Délai: Jours 0 et 90
Détermination de l'état de fragilité. 3 statut : Dépendant, Fragile, Robuste
Jours 0 et 90
Mini score d'évaluation nutritionnelle
Délai: Jours 0 et 90
Déterminer l'état nutritionnel. Score : 0-30
Jours 0 et 90
État inflammatoire
Délai: Jours 0, 45 et 90
Analyse de l'état inflammatoire par les résultats des prélèvements sanguins. Protéine C-réactive (CRP), interleukine 6 (IL-6), facteur de nécrose tumorale (TNFα), protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP1)
Jours 0, 45 et 90
Test de la poignée (N)
Délai: Jours 0 et 90
Analyse des tests de la fonction musculaire.
Jours 0 et 90
Test de marche de 6 minutes (m)
Délai: Jours 0 et 90
Analyse des tests de la fonction musculaire.
Jours 0 et 90
Contraction maximale volontaire du quadriceps (N)
Délai: Jours 0 et 90
Analyse des tests de la fonction musculaire.
Jours 0 et 90
Get up-and-go test(s)
Délai: Jours 0 et 90
Analyse des tests de la fonction musculaire.
Jours 0 et 90
Profils d'expression différentielle de biomarqueurs potentiels
Délai: Jours 0, 45 et 90
Analyse des profils de l'expression différentielle des biomarqueurs potentiels par les résultats d'échantillon de sang avec héparine, échantillon d'urine et globules blancs.
Jours 0, 45 et 90
microbiote
Délai: Jours 0 et 90
Analyse du microbiote par les résultats des prélèvements de selles.
Jours 0 et 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protéine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner