通过与膳食分离的蛋白质-能量时间营养法来优化肌肉质量的保存和/或其恢复 (CARBOPTIMUS)
2023年4月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
肌肉萎缩有多种原因，包括体力活动减少、营养不良、事故后肌肉恢复能力丧失以及肌肉再生能力下降。 在经过测试的改善蛋白质产量并因此改善肌肉的策略中，有补充乳清蛋白。 然而，这种策略似乎不足以避免肌肉萎缩，也不是最佳选择，必须辅之以补充行动。
夜间禁食期间也会发生肌肉蛋白质降解，以提供用于能量目的的氨基酸并产生对重要器官必不可少的葡萄糖。 因此，可以通过减少夜间用于能量目的的肌肉蛋白的使用来优化在进餐期间摄入乳清的好处。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将对三个组进行为期 3 个月的研究：1 个对照组，1 组在午餐时补充乳清，1 组在午餐时补充乳清并在睡前补充能量。
行动包括体重和身体成分监测、营养状况和肌肉功能，以及机械。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Étienne、法国
- EHPAD Cité des Aînés
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Saint-Étienne、法国
- EHPAD La Cerisaie
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Saint-Étienne、法国
- EHPAD Le Soleil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 居住在法国卢瓦尔互助会的受抚养老人住宿机构
具有以下标准之一的营养不良或中度营养不良的风险：
- 1 个月内减重 5-10% 或 6 个月内减重 10-15%。
- 或身体质量指数 (BMI) 在 16 到 21 之间
- 或者白蛋白水平在 30 到 35 g/L 之间
- 或 17 至 23.5 之间的全球迷你营养评估 (MNA) 测试
- 或短期紧急老年评估 (SEGA) 分数 >8
排除标准：
- 入组前 30 天内出现亚急性病理（流感、肠胃炎、细菌感染……）或外伤（骨折、手术……）。
- 肝细胞功能不全
- 失代偿性心力衰竭
- 严重痴呆，
- 胰岛素治疗的糖尿病
- 肾功能不全（清除率 <30 毫升/分钟）
- 长期皮质治疗
- 正在接受化疗或/和放疗的癌症
- 胃肠病理学，
- 饮食与营养方案不相容（对牛奶或乳糖不耐受、素食者、严格素食者……）
- 运动障碍导致无法进行肌肉功能测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
患者将被随机分配到对照组。
他们将有测试MNA（迷你营养评估），虚弱筛查工具（调查问卷FiND），临床检查，血液样本，血液样本与肝素，白细胞，尿液样本，粪便样本，股四头肌最大自主收缩，步行测试，得到起跳测试、握力测试、身体活动问卷、生物电阻抗分析和双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)。
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实验性的：蛋白质组
患者将被随机分配到蛋白质组。
他们将有测试MNA（迷你营养评估），虚弱筛查工具（调查问卷FiND），临床检查，血液样本，血液样本与肝素，白细胞，尿液样本，粪便样本，股四头肌最大自主收缩，步行测试，得到起跳测试、握力测试、体力活动问卷、生物电阻抗分析、双能X射线吸收测定法（DEXA）和蛋白质。
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除了正常的膳食外，患者在 90 天内每顿午餐还要吃 30 克乳清蛋白。
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实验性的：蛋白质和碳水化合物组
患者将被随机分配到蛋白质和碳水化合物组。
他们将有测试MNA（迷你营养评估），虚弱筛查工具（问卷FiND），临床检查，血液样本，血液样本与肝素，白细胞，尿液样本，粪便样本，股四头肌最大自主收缩，步行测试，得到起步测试、握力测试、体力活动问卷、生物电阻抗分析、双能X射线吸收测定法（DEXA）以及蛋白质和碳水化合物。
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除了他们的正常膳食外，患者在 90 天内每次午餐都要吃 30 克乳清蛋白，并在 90 天内每次晚餐后 2 小时吃 60 克碳水化合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阑尾瘦体重（克）
大体时间：第 0 天和第 90 天
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比较加入当天和加入后 90 天的阑尾瘦体重。
它通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 进行测量。
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第 0 天和第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身成分
大体时间：第 0、45 和 90 天
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双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 结果与生物电阻抗分析结果之间的相关性，以确定全身成分。
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第 0、45 和 90 天
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血浆白蛋白水平（克/升）
大体时间：第 0、45 和 90 天
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血液样本。
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第 0、45 和 90 天
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虚弱筛查工具
大体时间：第 0 天和第 90 天
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脆弱性状态的确定。 3种状态：依赖，脆弱，健壮
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第 0 天和第 90 天
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迷你营养评估分数
大体时间：第 0 天和第 90 天
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确定营养状况。
分数：0-30
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第 0 天和第 90 天
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炎症状态
大体时间：第 0、45 和 90 天
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通过血样结果分析炎症状态。
C 反应蛋白 (CRP)、白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子 (TNFα)、单核细胞趋化蛋白 1 (MCP1)
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第 0、45 和 90 天
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握力测试（N）
大体时间：第 0 天和第 90 天
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肌肉功能测试分析。
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第 0 天和第 90 天
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6分钟步行测试（米）
大体时间：第 0 天和第 90 天
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肌肉功能测试分析。
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第 0 天和第 90 天
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股四头肌的最大自主收缩 (N)
大体时间：第 0 天和第 90 天
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肌肉功能测试分析。
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第 0 天和第 90 天
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启动测试
大体时间：第 0 天和第 90 天
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肌肉功能测试分析。
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第 0 天和第 90 天
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潜在生物标志物的差异表达概况
大体时间：第 0、45 和 90 天
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通过血样与肝素、尿样和白细胞的结果分析潜在生物标志物的差异表达概况。
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第 0、45 和 90 天
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微生物群
大体时间：第 0 天和第 90 天
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通过粪便样本结果分析微生物群。
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第 0 天和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sergio POLAKOF, PhD、UMR 1019, INRA, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月8日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月6日
首次发布 (实际的)
2019年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
蛋白质的临床试验
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
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PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的