Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av bevarandet av muskelmassa och/eller dess återhämtning genom ett tillvägagångssätt för protein-energikrononutrition dissocierad från måltider (CARBOPTIMUS)

14 april 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Muskelförtvining har ett multifaktoriellt ursprung, inklusive minskad fysisk aktivitet, undernäring, förlust av muskelåterställningsförmåga efter incidenten och minskad förmåga att regenerera muskler. Bland de strategier som testats för att förbättra produktionen av proteiner och därmed muskler är tillskott av vassleproteiner. Men denna strategi verkar inte tillräcklig och optimal för att undvika muskelförtvining och den måste kompletteras med en kompletterande åtgärd.

Muskelproteinnedbrytning sker också under de nattliga fastaperioderna för att tillhandahålla aminosyror för energiändamål och för att producera glukos, som är nödvändigt för vitala organ. Bevarandet av nyttan av vassleintag under måltider skulle därför kunna optimeras genom att minska användningen av muskelproteiner för energiändamål under natten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer tre armar att studeras under 3 månader: 1 kontrollgrupp, 1 grupp med vassletillskott vid lunch och 1 grupp med vassletillskott vid lunch och en energibolus före sänggåendet. Åtgärder inkluderar vikt- och kroppssammansättningsövervakning, näringsstatus och muskelfunktion, såväl som mekanistisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • EHPAD Le Soleil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt på boendeinrättningar för beroende äldre personer på ömsesidigheten i Loire, Frankrike

  • Risk för undernäring eller måttlig undernäring med något av följande kriterier:

    • Antingen 5-10% av viktminskningen på 1 månad eller 10-15% på 6 månader.
    • Eller Body Mass Index (BMI) mellan 16 och 21
    • Eller albuminnivåer mellan 30 och 35 g/L
    • Eller globalt Mini Nutritional Assessment (MNA) test mellan 17 och 23.5
    • Eller Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA) Poäng >8

Exklusions kriterier:

  • Subakut patologi (influensa, gastroenterit, bakteriella infektioner ...) eller trauma (fraktur, kirurgi ...) under de 30 dagarna före inkluderingen.
  • Hepatocellulär insufficiens
  • Hjärtsvikt med dekompensation
  • Svår demens,
  • Insulinbehandlad diabetes
  • Njurinsufficiens (clearance <30 ml/min)
  • Långvarig kortikoterapi
  • Cancer som genomgår kemoterapibehandling eller/och strålbehandling
  • Gastrointestinal patologi,
  • Kost som inte är kompatibel med näringsprotokollet (intolerans mot mjölk eller laktos, vegetarianer, veganer, ...)
  • Motorisk funktionsnedsättning leder till omöjligheten att göra muskelfunktionstester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienterna kommer att randomiseras i kontrollgruppen. De kommer att ha test MNA (Mini Nutritional Assessment), skörhetsscreeningsverktyg (enkät FiND), klinisk undersökning, blodprov, blodprov med heparin, vita blodkroppar, urinprov, avföringsprov, maximal frivillig sammandragning av quadriceps, gångtest, få upp-och-gå-test, handgreppstest, frågeformulär om fysisk aktivitet, bioelektrisk impedansanalys och Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Experimentell: proteingrupp
Patienterna kommer att randomiseras i proteingruppen. De kommer att ha test MNA (Mini Nutritional Assessment), skörhetsscreeningsverktyg (enkät FiND), klinisk undersökning, blodprov, blodprov med heparin, vita blodkroppar, urinprov, avföringsprov, maximal frivillig sammandragning av quadriceps, gångtest, få upp-och-gå-test, handgreppstest, frågeformulär för fysisk aktivitet, bioelektrisk impedansanalys, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) och protein.
Kosttillskott: Protein
Utöver sin normala måltid kommer patienterna att äta 30 g vassleprotein varje lunch under 90 dagar.
Experimentell: protein och kolhydrater grupp
Patienterna kommer att randomiseras i gruppen protein och kolhydrater. De kommer att ha test MNA (Mini Nutritional Assessment), skörhetsscreeningsverktyg (enkät FiND), klinisk undersökning, blodprov, blodprov med heparin, vita blodkroppar, urinprov, avföringsprov, maximal frivillig sammandragning av quadriceps, gångtest, få upp-och-gå-test, handgreppstest, frågeformulär för fysisk aktivitet, bioelektrisk impedansanalys, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) samt protein och kolhydrater.
Kosttillskott: Protein och kolhydrater
Utöver sin normala måltid kommer patienter att äta 30 g vassleprotein varje lunch under 90 dagar och äta 60 g kolhydrater 2 timmar efter varje middag under 90 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Appendikulär mager kroppsmassa (gram)
Tidsram: Dag 0 och 90
Jämförelse appendikulär mager kroppsmassa mellan dagen för inkludering och 90 dagar efter. Den mäts med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Dag 0 och 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total kroppssammansättning
Tidsram: Dag 0, 45 och 90
Korrelation mellan Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) resultat och bioelektriska impedansanalysresultat för att bestämma den totala kroppssammansättningen.
Dag 0, 45 och 90
Plasmaalbuminnivå (g/l)
Tidsram: Dag 0, 45 och 90
blodprov.
Dag 0, 45 och 90
Skräcksscreeningsverktyg
Tidsram: Dag 0 och 90
Bestämning av bräcklighetsstatus. 3 status : Beroende, Bräcklig, Robust
Dag 0 och 90
Mini Nutritional Assessment poäng
Tidsram: Dag 0 och 90
Bestäm näringsstatus. Poäng: 0-30
Dag 0 och 90
Inflammatorisk status
Tidsram: Dag 0, 45 och 90
Analys av inflammatorisk status genom blodprovsresultat. C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Tumörnekrosfaktor (TNFα), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP1)
Dag 0, 45 och 90
Handgreppstest (N)
Tidsram: Dag 0 och 90
Analys av muskelfunktionstester.
Dag 0 och 90
6 minuters gångtest (m)
Tidsram: Dag 0 och 90
Analys av muskelfunktionstester.
Dag 0 och 90
Maximal frivillig sammandragning av quadriceps (N)
Tidsram: Dag 0 och 90
Analys av muskelfunktionstester.
Dag 0 och 90
Få upp-och-gå test(er)
Tidsram: Dag 0 och 90
Analys av muskelfunktionstester.
Dag 0 och 90
Profiler av det differentiella uttrycket av potentialbiomarkörer
Tidsram: Dag 0, 45 och 90
Analys av profiler av differentiellt uttryck av potentialbiomarkörer genom resultat av blodprov med heparin, urinprov och vita blodkroppar.
Dag 0, 45 och 90
mikrobiota
Tidsram: Dag 0 och 90
Analys av mikrobiota genom avföringsprovresultat.
Dag 0 och 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

Utredare

  • Studierektor: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Protein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera